Havaintotutkimus neoadjuvanttinivolumabin (OPDIVO®) arvioimiseksi yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ei-metastaattisissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä Saksassa (NENI)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Neoadjuvantti nivolumabi (OPDIVO®) yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ei-metastaattisen NSCLC:n hoitoon: Saksalainen, valtakunnallinen, tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus potilailla, joille on määrä saada 3 sykliä nivolumabia yhdessä platinapohjaisen kemostaattisen terapian kanssa Vaihe ja PD-L1:n ilmentyminen etiketin mukaan) Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida todellista tietoa, jotta voidaan arvioida neoadjuvanttinivolumabin tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa osallistujille, joilla on varhaisen vaiheen, resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Saksa, 87439
- Rekrytointi
- Klinikverbund Allgaeu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schumann, Site 0001
- Puhelinnumero: +8315302382
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on suuri uusiutumisriski ja joiden kasvaimiin on ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -ekspressio ≥ 1 %
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei-metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi kasvaimella Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistaso 1 % tai enemmän (kasvaimen osuuspisteet (TPS); Euroopan unionissa hyväksytyn etiketin mukaan)
- Päätös aloittaa neoadjuvanttihoito nivolumabilla ja platinapohjaisella kemoterapialla ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ja tutkimuksesta riippumaton
- Halukkuus täyttää potilaiden raportoimat tuloskyselyt ja riittävä saksan kielen ymmärtäminen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Muut kriteerit nykyisen tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen muun syövän kuin ei-pienisoluisen keuhkosyövän primaaridiagnoosi, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa
- Muut vasta-aiheet nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat neoadjuvanttia nivolumabia yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa
|
Resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttihoito nivolumabilla yhdessä kemoterapian kanssa nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Suuren patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osittainen patologisen vasteen määrä (pPR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Patologisen vasteen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kasvainvasteen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Luokiteltu: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistuja seksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujavakuutusasema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan pituus cm
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan paino kg
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 vuotta
|
ECOG-PS-pistemäärä 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.
ECOG-PS-pistemäärä 1 = Fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuvainen ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
ECOPG-PS-pisteet 2 = Avohoitokykyinen ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
ECOG-PS-pisteet 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
ECOG-PS-pistemäärä 4 = täysin poissa käytöstä.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
ECOG-PS pistemäärä 5 = kuollut
|
Perustaso ja enintään 5 vuotta
|
|
Osallistujan sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujan tupakoinnin historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujat samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja neoadjuvanttinivolumabi- ja platinapohjaisen kemoterapian aikana, enintään 5 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja neoadjuvanttinivolumabi- ja platinapohjaisen kemoterapian aikana, enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujan myöhemmät hoidot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Primaarinen kasvain arvioitu histologisen alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kasvainvaihe arvioituna kasvainsolmun etäpesäkkeillä (TNM; vaihe IB-IIIA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Primaarisen kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Paikallisen uusiutumisen päivämäärä
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
|
Metastaasien sijainti
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
|
Metastaattisen diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
|
Kasvaimen koko arvioitu lääketieteellisellä kuvantamisella käyttämällä röntgensäteitä, tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI), ultraääntä, luutuikekuvaa, positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kasvaimen sijainti määritetään lääketieteellisellä kuvantamisella käyttämällä röntgensäteitä, tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI), ultraääntä, luutuikekuvaa, positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit biomarkkeritulokset
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
|
Leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Resektion täydellisyys arvioituna jäännöskasvaimen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
R0: ei jäännöskasvainta, R1: mikroskooppinen jäännöskasvain, R2: makroskooppinen jäännöskasvain, Rx: tuntematon
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä kasvainresektioon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Resektion pidennys (R0/R1/R2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Torakotomia, minimaalisesti invasiivinen (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus [VATS], robottiavusteinen rintakehäkirurgia [RATS]), minimaalisesti invasiivinen torakotomia (konversio)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan V5.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna validoidulla eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 3 tason (EQ-5D-3L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-3L yhteenvetoindeksi: 1 edustaa täydellistä terveyttä, 0 tarkoittaa kuolemaa, negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, jota pidetään kuolemaa huonompana
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika perushoidon (neoadjuvanttihoito + leikkaus + tarvittaessa lääkärin arvion mukaan lisähoito) päättymisen ja seuraavan hoidon alkamisen välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Nivolumabin annostelu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Hoito-ohjelmat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-1210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .