En observationsundersøgelse til evaluering af neoadjuverende nivolumab (OPDIVO®) i kombination med platinbaseret kemoterapi hos ikke-metastaserende ikke-småcellet lungekræft-deltagere i Tyskland (NENI)
17. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Neoadjuverende Nivolumab (OPDIVO®) i kombination med platinbaseret kemoterapi til ikke-metastatisk NSCLC: En tysk, landsdækkende, prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse i patienter, der er planlagt til at modtage 3 cyklusser Nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi til ikke-metastaserende (Neoadjuvant Nivolumab) Stadium og PD-L1-ekspression ifølge etiket) Ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle og evaluere data fra den virkelige verden for at vurdere effektiviteten af neoadjuverende nivolumab, når det gives i kombination med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med tidligt stadie, resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Tyskland
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Klinikverbund Allgaeu
-
Kontakt:
- Christian Schumann, Site 0001
- Telefonnummer: +8315302382
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere i alderen ≥ 18 år eller ældre, som er diagnosticeret med resecerbar ikke-småcellet lungekræft med høj risiko for recidiv, og hvis tumorer har programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression ≥ 1 %
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft med tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveau på 1 % eller mere (tumorandelsscore (TPS); i henhold til mærket godkendt i EU)
- Beslutning om at påbegynde en neoadjuverende behandling med nivolumab plus platinbaseret kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungecancer i henhold til aktuelle produktresumé og uafhængig af undersøgelsen
- Villig til at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel primær diagnose af anden cancer end ikke-småcellet lungekræft, der kræver systemisk eller anden behandling
- Andre kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere, der får neoadjuverende nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi
|
Neoadjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft med nivolumab i kombination med kemoterapi i henhold til aktuelle produktresumé
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Frekvens for partiel patologisk respons (pPR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Hyppighed af patologisk non-responder
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Hastighed for tumorrespons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD)
|
Op til 5 år
|
|
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager sex
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerforsikringsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagerhøjde i cm
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagervægt i kg
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
|
ECOG-PS score på 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger.
ECOG-PS-score på 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde.
ECOPG-PS-score på 2 = Ambulant og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
ECOG-PS-score på 3 = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
ECOG-PS-score på 4 = Fuldstændig deaktiveret.
Kan ikke videreføre nogen egenomsorg.
Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
ECOG-PS score på 5 = Død
|
Baseline og op til 5 år
|
|
Deltagerens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager historie med rygning
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltager samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline og under neoadjuverende nivolumab plus platinbaseret kemoterapi, op til 5 år
|
Baseline og under neoadjuverende nivolumab plus platinbaseret kemoterapi, op til 5 år
|
|
|
Deltager efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Dato for første diagnose af NSCLC
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Primær tumor vurderet efter histologisk subtype
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tumorstadium vurderet ved tumorknudemetastase (TNM; stadium IB-IIIA)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Placering af primær tumor
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dato for lokalt tilbagefald
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
|
|
Placering af metastaser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
|
|
Dato for metastatisk diagnose
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
|
|
Tumorstørrelse vurderet ved medicinsk billeddannelse ved hjælp af røntgenstråler, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd, knoglescintigrafi, positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tumorplacering vurderet ved medicinsk billeddannelse ved hjælp af røntgenstråler, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd, knoglescintigrafi, positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal deltagere med unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal deltagere med unormale biomarkørresultater
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
|
|
|
Type operation
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Fuldstændigheden af resektion vurderet ved resttumorklassificering
Tidsramme: Op til 5 år
|
R0: ingen resterende tumor, R1: mikroskopisk resterende tumor, R2: makroskopisk resterende tumor, Rx: ukendt
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med tumorresektion
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Forlængelse af resektion (R0/R1/R2)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal lymfeknuder resekeret
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Op til 5 år
|
Thorakotomi, minimalt invasiv (videoassisteret thoracoskopisk kirurgi [VATS], robotassisteret thoraxkirurgi [RATS]), minimalt invasiv for thorakotomi (konvertering)
|
Op til 5 år
|
|
Længden af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 5 år
|
Fra operation til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 5 år
|
|
|
Alvoren af uønskede hændelser klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af det validerede europæiske livskvalitet 5 dimension 3 niveau (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
|
EQ-5D-3L oversigtsindeks: 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer død, negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der anses for værre end døden
|
Op til 5 år
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid mellem afslutning af primær behandling (neoadjuverende behandling + operation + hvis det er nødvendigt af lægens vurdering adjuverende terapi) til start af næste behandling)
|
Op til 5 år
|
|
Dosering af nivolumab
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Behandlingsregimer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Faktiske)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-1210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .