En observationsstudie för att utvärdera Neoadjuvant Nivolumab (OPDIVO®) i kombination med platinabaserad kemoterapi hos icke-metastaserande icke-småcellig lungcancerdeltagare i Tyskland (NENI)
17 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Neoadjuvant Nivolumab (OPDIVO®) i kombination med platinabaserad kemoterapi för icke-metastaserande NSCLC: En tysk, rikstäckande, prospektiv, observations-, multicenterstudie på patienter som är planerade att få 3 cykler Nivolumab i kombination med platinabaserad kemoterapi för icke-metastaserande ( Stadium och PD-L1-uttryck enligt etikett) Icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna observationsstudie är att samla in och utvärdera verkliga data för att bedöma effektiviteten av neoadjuvant nivolumab när det ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till deltagare med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i tidigt stadium i Tyskland.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
- Rekrytering
- Klinikverbund Allgaeu
-
Kontakt:
- Christian Schumann, Site 0001
- Telefonnummer: +8315302382
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare i åldern ≥ 18 år eller äldre som diagnostiseras med resektabel icke-småcellig lungcancer med hög risk för återfall och vars tumörer har programmerat uttryck av dödligand 1 (PD-L1) ≥ 1 %
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av icke-metastaserande icke-småcellig lungcancer med tumörprogrammerad dödligand 1 (PD-L1) uttrycksnivå på 1 % eller mer (tumörproportionspoäng (TPS); enligt etikett godkänd i Europeiska Unionen)
- Beslut om att inleda en neoadjuvant behandling med nivolumab plus platinabaserad kemoterapi för behandling av icke-småcellig lungcancer enligt aktuell produktresumé och oberoende av studien
- Villig att fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär och tillräcklig förståelse för det tyska språket
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Övriga kriterier enligt gällande sammanfattning av produktegenskaper
Exklusions kriterier:
- Nuvarande primärdiagnos av annan cancer än icke-småcellig lungcancer som kräver systemisk eller annan behandling
- Andra kontraindikationer enligt aktuell produktresumé
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som får neoadjuvant nivolumab i kombination med platinabaserad kemoterapi
|
Neoadjuvant behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer med nivolumab i kombination med kemoterapi enligt aktuell produktresumé
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Frekvens av större patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Frekvens för partiellt patologiskt svar (pPR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Frekvens av patologisk icke-svarare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Hastighet av tumörsvar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Klassificerad som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD)
|
Upp till 5 år
|
|
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagarsex
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagarförsäkringsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Anställningsstatus för deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagarhöjd i cm
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagarvikt i kg
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
|
ECOG-PS-poäng på 0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.
ECOG-PS-poäng på 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
ECOPG-PS poäng på 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
ECOG-PS-poäng 3 = Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
ECOG-PS poäng på 4 = Helt inaktiverad.
Kan inte bedriva egenvård.
Helt begränsad till säng eller stol.
ECOG-PS poäng på 5 = Död
|
Baslinje och upp till 5 år
|
|
Deltagarens sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagarnas historia av rökning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagare samtidiga behandlingar
Tidsram: Baslinje och under neoadjuvant nivolumab plus platinabaserad kemoterapi, upp till 5 år
|
Baslinje och under neoadjuvant nivolumab plus platinabaserad kemoterapi, upp till 5 år
|
|
|
Deltagare efterföljande behandlingar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Datum för initial diagnos av NSCLC
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Primärtumör bedömd av histologisk subtyp
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tumörstadium bedömt genom tumörknutemetastas (TNM; stadium IB-IIIA)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Placering av primär tumör
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Datum för lokalt återfall
Tidsram: Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
|
|
Plats för metastaser
Tidsram: Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
|
|
Datum för metastaserande diagnos
Tidsram: Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
|
|
Tumörstorleken bedöms genom medicinsk avbildning med hjälp av röntgenstrålar, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), ultraljud, benscintigrafi, positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tumörlokalisering bedömd med medicinsk avbildning med hjälp av röntgen, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), ultraljud, benscintigrafi, positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med onormala hematologiska resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med onormala kliniska kemiresultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med onormala biomarkörresultat
Tidsram: Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
Baslinje till studieslut, upp till 5 år
|
|
|
Typ av operation
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Fullständighet av resektion bedömd genom resttumörklassificering
Tidsram: Upp till 5 år
|
R0: ingen kvarvarande tumör, R1: mikroskopisk kvarvarande tumör, R2: makroskopisk kvarvarande tumör, Rx: okänd
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med tumörresektion
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förlängning av resektion (R0/R1/R2)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal lymfkörtlar resekerade
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Thorakotomi, minimalt invasiv (videoassisterad torakotomi [VATS], robotassisterad torakalkirurgi [RATS]), minimal invasiv för torakotomi (konvertering)
|
Upp till 5 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 5 år
|
Från operation till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 5 år
|
|
|
Allvarligheten av biverkningar graderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av det validerade frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L)
Tidsram: Upp till 5 år
|
EQ-5D-3L sammanfattningsindex: 1 representerar perfekt hälsa, 0 representerar död, negativa värden representerar hälsotillstånd som anses värre än döden
|
Upp till 5 år
|
|
Dags till nästa behandling
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tid mellan slutet av primärbehandling (neoadjuvant behandling + operation + vid behov av läkares bedömning adjuvant behandling) till start av nästa behandling)
|
Upp till 5 år
|
|
Dosering av nivolumab
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Behandlingsregimer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-1210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .