Um estudo observacional para avaliar o nivolumabe neoadjuvante (OPDIVO®) em combinação com quimioterapia à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não metastático na Alemanha (NENI)
17 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Nivolumabe neoadjuvante (OPDIVO®) em combinação com quimioterapia à base de platina para NSCLC não metastático: um estudo alemão, nacional, prospectivo, observacional e multicêntrico em pacientes programados para receber 3 ciclos de nivolumabe em combinação com quimioterapia à base de platina para não metastático ( Estágio e expressão de PD-L1 de acordo com o rótulo) Câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo observacional é coletar e avaliar dados do mundo real para avaliar a eficácia do nivolumabe neoadjuvante quando administrado em combinação com quimioterapia à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC) em estágio inicial na Alemanha
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
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Bayern
-
Kempten, Bayern, Alemanha, 87439
- Recrutamento
- Klinikverbund Allgaeu
-
Contato:
- Christian Schumann, Site 0001
- Número de telefone: +8315302382
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos com idade ≥ 18 anos ou mais que foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável com alto risco de recorrência e cujos tumores têm expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas não metastático com tumor Nível de expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) de 1% ou mais (pontuação de proporção tumoral (TPS); de acordo com rótulo aprovado na União Europeia)
- Decisão de iniciar um tratamento neoadjuvante com nivolumabe mais quimioterapia à base de platina para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas de acordo com o Resumo atual das características do produto e independente do estudo
- Disposto a preencher questionários de resultados relatados pelo paciente e compreensão suficiente da língua alemã
- Consentimento informado por escrito assinado
- Outros critérios de acordo com o Resumo atual das características do produto
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual de câncer que não seja câncer de pulmão de células não pequenas que requer tratamento sistêmico ou outro tratamento
- Outras contra-indicações de acordo com o Resumo das características do produto atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes recebendo nivolumabe neoadjuvante em combinação com quimioterapia à base de platina
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Tratamento neoadjuvante do cancro do pulmão de células não pequenas ressecável com nivolumab em combinação com quimioterapia de acordo com o resumo atual das características do medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta patológica parcial (pPR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de não respondedores patológicos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta tumoral
Prazo: Até 5 anos
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Classificada como resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (DP)
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Até 5 anos
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Idade do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sexo do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status do seguro do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Situação profissional do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Altura do participante em cm
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Peso do participante em kg
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG-PS)
Prazo: Linha de base e até 5 anos
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Pontuação ECOG-PS de 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.
Pontuação ECOG-PS de 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em farol, trabalho de escritório.
Pontuação ECOPG-PS de 2 = Ambulatorial e capaz de realizar todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
Pontuação ECOG-PS de 3 = Capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília.
Pontuação ECOG-PS de 4 = Completamente incapacitado.
Não é possível continuar com nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira.
Pontuação ECOG-PS de 5 = Morto
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Linha de base e até 5 anos
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Histórico médico do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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História de tabagismo do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tratamentos concomitantes do participante
Prazo: Linha de base e durante nivolumabe neoadjuvante mais quimioterapia à base de platina, até 5 anos
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Linha de base e durante nivolumabe neoadjuvante mais quimioterapia à base de platina, até 5 anos
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Tratamentos subsequentes do participante
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Data do diagnóstico inicial de NSCLC
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tumor primário avaliado por subtipo histológico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estágio do tumor avaliado por metástase de linfonodo tumoral (TNM; estágio IB-IIIA)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Localização do tumor primário
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Data da recaída local
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Localização das metástases
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Data do diagnóstico metastático
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Tamanho do tumor avaliado por imagens médicas usando raios X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ultrassom, cintilografia óssea, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Localização do tumor avaliada por imagens médicas usando raios X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ultrassonografia, cintilografia óssea, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de participantes com resultados hematológicos anormais
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de participantes com resultados de química clínica anormais
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de participantes com resultados anormais de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
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Tipo de cirurgia
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Completude da ressecção avaliada pela classificação do tumor residual
Prazo: Até 5 anos
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R0: sem tumor residual, R1: tumor residual microscópico, R2: tumor residual macroscópico, Rx: desconhecido
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Até 5 anos
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Número de participantes com ressecção tumoral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Extensão da ressecção (R0/R1/R2)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de linfonodos ressecados
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Abordagem cirúrgica
Prazo: Até 5 anos
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Toracotomia minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida [VATS], cirurgia torácica assistida por robótica [RATS]), minimamente invasiva para toracotomia (conversão)
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Até 5 anos
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Tempo de internação hospitalar após cirurgia
Prazo: Da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado em até 5 anos
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Da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado em até 5 anos
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Gravidade dos eventos adversos classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, avaliada usando o questionário validado European Quality of Life 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L)
Prazo: Até 5 anos
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Índice resumido EQ-5D-3L: 1 representa saúde perfeita, 0 representa morte, valores negativos representam estados de saúde considerados piores que a morte
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Até 5 anos
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Tempo entre o final do tratamento primário (tratamento neoadjuvante + cirurgia + se necessário pela avaliação do médico, terapia adjuvante) até o início do próximo tratamento)
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Até 5 anos
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Dosagem de nivolumabe
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Regimes de tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-1210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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