Un estudio observacional para evaluar el nivolumab neoadyuvante (OPDIVO®) en combinación con quimioterapia a base de platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico en Alemania (NENI)
17 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Nivolumab neoadyuvante (OPDIVO®) en combinación con quimioterapia a base de platino para el NSCLC no metastásico: un estudio alemán, nacional, prospectivo, observacional y multicéntrico en pacientes programados para recibir 3 ciclos de nivolumab en combinación con quimioterapia a base de platino para pacientes no metastásicos ( Estadio y expresión de PD-L1 según la etiqueta) Cáncer de pulmón de células no pequeñas
El propósito de este estudio observacional es recopilar y evaluar datos del mundo real para evaluar la eficacia del nivolumab neoadyuvante cuando se administra en combinación con quimioterapia basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable en etapa temprana en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
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-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Alemania, 87439
- Reclutamiento
- Klinikverbund Allgaeu
-
Contacto:
- Christian Schumann, Site 0001
- Número de teléfono: +8315302382
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos de ≥ 18 años de edad o mayores a quienes se les diagnostica cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable con alto riesgo de recurrencia y cuyos tumores tienen una expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico con tumor Nivel de expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) del 1 % o más (puntuación de proporción tumoral (TPS); según la etiqueta aprobada en la Unión Europea)
- Decisión de iniciar un tratamiento neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia basada en platino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas según el Resumen de características del producto actual e independiente del estudio.
- Dispuesto a completar cuestionarios de resultados informados por los pacientes y comprensión suficiente del idioma alemán.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Otros criterios según Resumen de características del producto vigente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario actual de cáncer distinto del cáncer de pulmón de células no pequeñas que requiere tratamiento sistémico o de otro tipo.
- Otras contraindicaciones según Resumen de características del producto vigente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes que recibieron nivolumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino
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Tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable con nivolumab en combinación con quimioterapia según el resumen actual de las características del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta patológica parcial (pPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de no respondedores patológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Clasificada como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD)
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Hasta 5 años
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Edad del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sexo del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado del seguro del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Situación laboral del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Altura del participante en cm.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Peso del participante en kg
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 años.
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Puntuación ECOG-PS de 0 = Totalmente activo, capaz de realizar todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones.
Puntuación ECOG-PS de 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza liviana o sedentaria, por ejemplo, trabajo liviano, trabajo de oficina.
Puntuación ECOPG-PS de 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Arriba y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia.
Puntuación ECOG-PS de 3 = Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia.
Puntuación ECOG-PS de 4 = Completamente discapacitado.
No puede realizar ningún cuidado personal.
Totalmente confinado a la cama o silla.
Puntuación ECOG-PS de 5 = Muerto
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Línea base y hasta 5 años.
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Historial médico del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Historial de tabaquismo del participante.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tratamientos concomitantes del participante
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante nivolumab neoadyuvante más quimioterapia basada en platino, hasta 5 años
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Valor inicial y durante nivolumab neoadyuvante más quimioterapia basada en platino, hasta 5 años
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Tratamientos posteriores del participante.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Fecha del diagnóstico inicial de NSCLC
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tumor primario evaluado por subtipo histológico.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estadio del tumor evaluado por metástasis en los ganglios tumorales (TNM; estadio IB-IIIA)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Ubicación del tumor primario
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fecha de recaída local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Ubicación de las metástasis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Fecha del diagnóstico metastásico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Tamaño del tumor evaluado mediante imágenes médicas mediante rayos X, tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI), ultrasonido, gammagrafía ósea, tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Ubicación del tumor evaluada mediante imágenes médicas mediante rayos X, tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI), ultrasonido, gammagrafía ósea, tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con resultados hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con resultados de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con resultados anormales de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 5 años.
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Tipo de cirugia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Integridad de la resección evaluada mediante clasificación de tumores residuales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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R0: sin tumor residual, R1: tumor residual microscópico, R2: tumor residual macroscópico, Rx: desconocido
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Hasta 5 años
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Número de participantes con resección tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Extensión de resección (R0/R1/R2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Toracotomía, mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica videoasistida [VATS], cirugía torácica asistida por robot [RATS]), mínimamente invasiva a toracotomía (conversión)
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Hasta 5 años
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 5 años
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 5 años
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Gravedad de los eventos adversos clasificada según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario validado europeo de calidad de vida 5 dimensión 3 nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Índice resumido del EQ-5D-3L: 1 representa salud perfecta, 0 representa muerte, los valores negativos representan estados de salud considerados peores que la muerte
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo entre el final del tratamiento primario (tratamiento neoadyuvante + cirugía + si es necesario por evaluación del médico terapia adyuvante) hasta el inicio del siguiente tratamiento)
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Hasta 5 años
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Dosificación de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-1210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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