一项在德国非转移性非小细胞肺癌参与者中评估新辅助纳武单抗 (OPDIVO®) 联合铂类化疗的观察性研究 (NENI)
2024年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
新辅助纳武单抗 (OPDIVO®) 联合铂类化疗治疗非转移性 NSCLC：一项针对计划接受 3 个周期纳武单抗联合铂类化疗治疗非转移性 NSCLC 患者的德国全国性前瞻性、观察性、多中心研究根据标签的分期和 PD-L1 表达）非小细胞肺癌
这项观察性研究的目的是收集和评估真实世界数据，以评估新辅助纳武单抗与铂类化疗联合治疗德国早期可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
Bayern
-
Kempten、Bayern、德国、87439
- 招聘中
- Klinikverbund Allgaeu
-
接触：
- Christian Schumann, Site 0001
- 电话号码：+8315302382
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄≥ 18 岁或以上，被诊断患有高复发风险的可切除非小细胞肺癌且肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达≥ 1% 的成年参与者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达水平为 1% 或以上的非转移性非小细胞肺癌（肿瘤比例评分 (TPS)；根据欧盟批准的标签）
- 根据当前的产品特性总结并独立于研究，决定启动纳武单抗联合铂类化疗新辅助治疗非小细胞肺癌
- 愿意完成患者报告的结果调查问卷并对德语有足够的了解
- 签署书面知情同意书
- 其他标准根据当前产品特性摘要
排除标准：
- 目前初步诊断为非小细胞肺癌以外的需要全身或其他治疗的癌症
- 根据当前产品特性概述的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受新辅助纳武单抗联合铂类化疗的参与者
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根据目前的产品特性总结，纳武单抗联合化疗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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主要病理缓解率 (MPR)
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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部分病理缓解率 (pPR)
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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病理无反应率
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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肿瘤反应率
大体时间：最长 5 年
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分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）
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最长 5 年
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参加者年龄
大体时间：基线
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基线
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参与者性别
大体时间：基线
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基线
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参与者保险状况
大体时间：基线
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基线
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参与者就业状况
大体时间：基线
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基线
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参与者身高（厘米）
大体时间：基线
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基线
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参与者体重（公斤）
大体时间：基线
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基线
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东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS)
大体时间：基线和长达 5 年
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ECOG-PS 评分为 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现。
ECOG-PS 分数为 1 = 限制剧烈体力活动，但可以走动，并且能够进行轻度或久坐性质的工作，例如轻度家务、办公室工作。
ECOPG-PS 分数为 2 = 可以走动，能够进行所有自我护理，但无法进行任何工作活动。
大约超过 50% 的清醒时间。
ECOG-PS 评分为 3 = 只能进行有限的自我护理，超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上。
ECOG-PS 评分为 4 = 完全残疾。
无法进行任何自我护理。
完全限制在床上或椅子上。
ECOG-PS 评分为 5 = 死亡
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基线和长达 5 年
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参与者病史
大体时间：基线
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基线
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参与者吸烟史
大体时间：基线
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基线
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参与者伴随治疗
大体时间：基线和新辅助纳武单抗加铂类化疗期间，最长 5 年
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基线和新辅助纳武单抗加铂类化疗期间，最长 5 年
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参与者后续治疗
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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首次诊断 NSCLC 的日期
大体时间：基线
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基线
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通过组织学亚型评估原发肿瘤
大体时间：基线
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基线
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通过肿瘤淋巴结转移评估肿瘤分期（TNM；IB-IIIA期）
大体时间：基线
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基线
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原发肿瘤的位置
大体时间：基线
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基线
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局部复发日期
大体时间：基线至研究结束，最长 5 年
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基线至研究结束，最长 5 年
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转移灶的位置
大体时间：基线至研究结束，最长 5 年
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基线至研究结束，最长 5 年
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转移诊断日期
大体时间：基线至研究结束，最长 5 年
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基线至研究结束，最长 5 年
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使用 X 射线、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、超声波、骨闪烁扫描、正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 等医学成像评估肿瘤大小
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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使用 X 射线、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、超声波、骨闪烁扫描、正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET-CT) 等医学成像评估肿瘤位置
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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血液学结果异常的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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临床化学结果异常的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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生物标志物结果异常的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，最长 5 年
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基线至研究结束，最长 5 年
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手术类型
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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通过残余肿瘤分类评估切除的完整性
大体时间：最长 5 年
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R0：无残留肿瘤，R1：微观残留肿瘤，R2：宏观残留肿瘤，Rx：未知
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最长 5 年
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肿瘤切除的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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切除范围扩大 (R0/R1/R2)
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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切除淋巴结数量
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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手术方法
大体时间：最长 5 年
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开胸手术，微创（视频辅助胸腔镜手术 [VATS]、机器人辅助开胸手术 [RATS]）、微创开胸手术（转换）
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最长 5 年
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手术后住院时间
大体时间：从手术到出院，评估长达5年
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从手术到出院，评估长达5年
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按不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 分级的不良事件严重程度
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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使用经过验证的欧洲生活质量 5 维度 3 水平 (EQ-5D-3L) 调查问卷评估患者报告的健康相关生活质量
大体时间：最长 5 年
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EQ-5D-3L汇总指数：1代表完美健康，0代表死亡，负值代表被认为比死亡更糟糕的健康状态
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最长 5 年
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到下次治疗的时间
大体时间：最长 5 年
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主要治疗（新辅助治疗+手术+如果医生评估需要辅助治疗）结束到下次治疗开始之间的时间
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最长 5 年
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纳武单抗的给药剂量
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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治疗方案
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2030年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.