Een observationeel onderzoek ter evaluatie van neoadjuvant nivolumab (OPDIVO®) in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij deelnemers aan niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in Duitsland (NENI)
17 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Neoadjuvant Nivolumab (OPDIVO®) in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie voor niet-gemetastaseerd NSCLC: een Duits, landelijk, prospectief, observationeel, multicenter onderzoek bij patiënten die gepland zijn om 3 cycli Nivolumab te krijgen in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie voor niet-gemetastaseerd Stadium en PD-L1-expressie volgens label) Niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen en evalueren van gegevens uit de praktijk om de effectiviteit van neoadjuvante nivolumab te beoordelen wanneer het wordt gegeven in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met in een vroeg stadium reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Duitsland, 87439
- Werving
- Klinikverbund Allgaeu
-
Contact:
- Christian Schumann, Site 0001
- Telefoonnummer: +8315302382
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers van ≥ 18 jaar of ouder bij wie de diagnose reseceerbare niet-kleincellige longkanker is gesteld met een hoog risico op recidief en bij wie de tumoren een death-ligand 1 (PD-L1)-expressie ≥ 1% hebben geprogrammeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met tumor Programmed death-ligand 1 (PD-L1) expressieniveau van 1% of meer (tumor proportion score (TPS); volgens label goedgekeurd in de Europese Unie)
- Beslissing om een neoadjuvante behandeling met nivolumab plus platina-gebaseerde chemotherapie te starten voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker volgens de huidige Samenvatting van de productkenmerken en onafhankelijk van het onderzoek
- Bereid om door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten in te vullen en voldoende kennis van de Duitse taal
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Andere criteria volgens huidige Samenvatting van productkenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige primaire diagnose van kanker, anders dan niet-kleincellige longkanker, waarvoor systemische of andere behandeling vereist is
- Andere contra-indicaties volgens de huidige Samenvatting van de productkenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die neoadjuvante nivolumab kregen in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie
|
Neoadjuvante behandeling van reseceerbare niet-kleincellige longkanker met nivolumab in combinatie met chemotherapie volgens huidige samenvatting van de productkenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Pathologisch compleet responspercentage (pCR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Snelheid van ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Percentage gedeeltelijke pathologische respons (pPR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Percentage pathologische non-responders
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Snelheid van tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Geclassificeerd als complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD)
|
Tot 5 jaar
|
|
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Status deelnemerverzekering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Arbeidsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Hoogte deelnemer in cm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gewicht van de deelnemer in kg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 5 jaar
|
ECOG-PS-score van 0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten.
ECOG-PS-score van 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren, bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk.
ECOPG-PS-score van 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren.
Ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
ECOG-PS-score van 3 = In staat tot slechts beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden.
ECOG-PS-score van 4 = Volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg voortzetten.
Volledig gebonden aan bed of stoel.
ECOG-PS-score van 5 = Dood
|
Basislijn en maximaal 5 jaar
|
|
Medische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Rookgeschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gelijktijdige behandelingen voor deelnemers
Tijdsspanne: Uitgangspunt en tijdens neoadjuvante nivolumab plus platina-gebaseerde chemotherapie, tot 5 jaar
|
Uitgangspunt en tijdens neoadjuvante nivolumab plus platina-gebaseerde chemotherapie, tot 5 jaar
|
|
|
Deelnemer vervolgbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Datum van initiële diagnose van NSCLC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Primaire tumor beoordeeld op basis van histologisch subtype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Tumorstadium beoordeeld door tumorknoopmetastase (TNM; stadium IB-IIIA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Locatie van primaire tumor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Datum van lokale terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
|
|
Locatie van metastasen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
|
|
Datum van gemetastaseerde diagnose
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
|
|
De tumorgrootte wordt bepaald door middel van medische beeldvorming met behulp van röntgenstralen, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), echografie, botscintigrafie, positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tumorlocatie beoordeeld door medische beeldvorming met behulp van röntgenstralen, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), echografie, botscintigrafie, positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale hematologische resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinisch-chemische resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale biomarkerresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
Basislijn tot einde studie, maximaal 5 jaar
|
|
|
Type operatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Volledigheid van resectie beoordeeld door classificatie van residuele tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
R0: geen resttumor, R1: microscopische resttumor, R2: macroscopische resttumor, Rx: onbekend
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tumorresectie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verlenging van resectie (R0/R1/R2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Thoracotomie, minimaal invasief (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie [VATS], robotgeassisteerde thoracale chirurgie [RATS]), minimaal invasief naar thoracotomie (conversie)
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 jaar
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
|
Ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor de Europese kwaliteit van leven op 5 dimensie 3 niveau (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
EQ-5D-3L samenvattende index: 1 vertegenwoordigt een perfecte gezondheid, 0 vertegenwoordigt de dood, negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tussen het einde van de primaire behandeling (neoadjuvante behandeling + operatie + indien nodig volgens de beoordeling van de arts adjuvante therapie) tot het begin van de volgende behandeling)
|
Tot 5 jaar
|
|
Dosering van nivolumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Behandelingsregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-1210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .