Наблюдательное исследование по оценке неоадъювантного ниволумаба (OPDIVO®) в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с неметастатическим немелкоклеточным раком легких в Германии (NENI)
17 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Неоадъювантный ниволумаб (OPDIVO®) в сочетании с химиотерапией на основе платины при неметастатическом НМРЛ: немецкое общенациональное проспективное обсервационное многоцентровое исследование у пациентов, которым запланировано 3 цикла приема ниволумаба в комбинации с химиотерапией на основе платины при неметастатическом ( Стадия и экспрессия PD-L1 согласно этикетке) Немелкоклеточный рак легких
Цель этого обсервационного исследования — собрать и оценить реальные данные для оценки эффективности неоадъювантного ниволумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины у участников с ранней стадией резектабельного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Германия, 87439
- Рекрутинг
- Klinikverbund Allgaeu
-
Контакт:
- Christian Schumann, Site 0001
- Номер телефона: +8315302382
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники в возрасте ≥ 18 лет и старше, у которых диагностирован операбельный немелкоклеточный рак легкого с высоким риском рецидива и чьи опухоли имеют запрограммированную экспрессию лиганда смерти 1 (PD-L1) ≥ 1%.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика неметастатического немелкоклеточного рака легкого с опухолью Уровень экспрессии лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1) 1% и более (шкала доли опухоли (TPS); согласно этикетке, утвержденной в Европейском Союзе)
- Решение о начале неоадъювантного лечения ниволумабом в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения немелкоклеточного рака легкого в соответствии с текущим кратким описанием характеристик продукта и независимо от исследования.
- Готовность заполнить анкеты о результатах, сообщаемые пациентами, и достаточное знание немецкого языка.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Другие критерии согласно действующему своду характеристик продукта
Критерий исключения:
- Текущий первичный диагноз рака, отличного от немелкоклеточного рака легкого, требующего системного или другого лечения.
- Другие противопоказания согласно действующей Краткая характеристика препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получающие неоадъювантный ниволумаб в сочетании с химиотерапией на основе платины.
|
Неоадъювантное лечение резектабельного немелкоклеточного рака легкого ниволумабом в сочетании с химиотерапией согласно действующему обзору характеристик препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Скорость основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Скорость частичного патологического ответа (pPR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Уровень патологического отсутствия ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Скорость реакции опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
|
Классифицируется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD).
|
До 5 лет
|
|
Возраст участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Страховой статус участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Статус занятости участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Рост участника в см
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Вес участника в кг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 5 лет
|
Оценка ECOG-PS 0 = полностью активен, способен без ограничений продолжать все действия, предшествовавшие заболеванию.
Оценка ECOG-PS 1 = ограничена в физической активности, но ходит пешком и способна выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, офисную работу.
2 балла по ECOPG-PS = амбулаторный пациент, способный самостоятельно ухаживать за собой, но неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность.
Пробуждение и примерно более 50% времени бодрствования.
Оценка ECOG-PS 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования.
Оценка ECOG-PS 4 = полностью отключена.
Не может заниматься самообслуживанием.
Полностью прикован к кровати или стулу.
Оценка ECOG-PS 5 = Мертвый
|
Базовый уровень и до 5 лет
|
|
История болезни участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
История курения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Сопутствующее лечение участника
Временное ограничение: Исходный уровень и во время неоадъювантной химиотерапии ниволумабом в сочетании с препаратами платины до 5 лет
|
Исходный уровень и во время неоадъювантной химиотерапии ниволумабом в сочетании с препаратами платины до 5 лет
|
|
|
Последующие процедуры участника
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Дата первоначального диагноза НМРЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Первичная опухоль, оцененная по гистологическому подтипу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Стадия опухоли оценивается по метастазам в опухолевых узлах (TNM; стадия IB-IIIA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Расположение первичной опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Дата местного рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
|
|
Расположение метастазов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
|
|
Дата метастатического диагноза
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
|
|
Размер опухоли оценивается с помощью медицинской визуализации с использованием рентгеновских лучей, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвука, сцинтиграфии костей, позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Расположение опухоли оценивается с помощью медицинской визуализации с использованием рентгеновских лучей, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвука, сцинтиграфии костей, позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество участников с аномальными гематологическими результатами
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество участников с аномальными результатами клинического биохимического анализа
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество участников с аномальными результатами биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
|
|
|
Тип операции
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Полнота резекции оценивается по классификации остаточной опухоли.
Временное ограничение: До 5 лет
|
R0: нет остаточной опухоли, R1: микроскопическая резидуальная опухоль, R2: макроскопическая резидуальная опухоль, Rx: неизвестно
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с резекцией опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Расширение резекции (R0/R1/R2)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Хирургический подход
Временное ограничение: До 5 лет
|
Торакотомия, минимально инвазивная (видеоторакоскопическая хирургия [VATS], роботизированная торакальная хирургия [RATS]), минимально инвазивная торакотомия (конверсия)
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы, оценивается до 5 лет
|
От операции до выписки из больницы, оценивается до 5 лет
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений по шкале «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (CTCAE) V5.0.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, оцениваемое с использованием утвержденного европейского опросника качества жизни 5-го измерения 3-го уровня (EQ-5D-3L).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сводный индекс EQ-5D-3L: 1 означает идеальное здоровье, 0 означает смерть, отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое считается хуже смерти.
|
До 5 лет
|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время между окончанием основного лечения (неоадъювантное лечение + операция + адъювантная терапия, если это необходимо по оценке врача) до начала следующего лечения)
|
До 5 лет
|
|
Дозирование ниволумаба
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Схемы лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-1210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .