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Uno studio osservazionale per valutare il nivolumab neoadiuvante (OPDIVO®) in combinazione con la chemioterapia a base di platino in partecipanti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule non metastatico in Germania (NENI)

17 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab neoadiuvante (OPDIVO®) in combinazione con chemioterapia a base di platino per NSCLC non metastatico: uno studio tedesco, nazionale, prospettico, osservazionale, multicentrico in pazienti programmati per ricevere 3 cicli di nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per pazienti non metastatici ( Stadio ed espressione di PD-L1 secondo l'etichetta) Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere e valutare dati reali per valutare l'efficacia di nivolumab neoadiuvante quando somministrato in combinazione con chemioterapia a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, resecabile in Germania

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania, 87439
        • Reclutamento
        • Klinikverbund Allgaeu
        • Contatto:
          • Christian Schumann, Site 0001
          • Numero di telefono: +8315302382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti di età ≥ 18 anni o più a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ad alto rischio di recidiva e i cui tumori hanno un'espressione del ligando di morte programmato 1 (PD-L1) ≥ 1%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico con livello di espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) tumorale pari o superiore all'1% (punteggio della proporzione tumorale (TPS); secondo l'etichetta approvata nell'Unione Europea)
  • Decisione di iniziare un trattamento neoadiuvante con nivolumab più chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto e indipendentemente dallo studio
  • Disponibilità a completare questionari sui risultati riportati dai pazienti e comprensione sufficiente della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto firmato
  • Altri criteri secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo
  • Altre controindicazioni secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevevano nivolumab neoadiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino
Droga: Nivolumab neoadiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino
Trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile con nivolumab in combinazione con chemioterapia secondo l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica parziale (pPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di non-responder patologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Classificato come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD)
Fino a 5 anni
Età del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato assicurativo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato occupazionale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Altezza partecipante cm
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Peso del partecipante kg
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale (ECOG-PS)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
Punteggio ECOG-PS pari a 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni. Punteggio ECOG-PS pari a 1 = Con limitazioni nelle attività fisicamente faticose ma in grado di camminare e di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio. Punteggio ECOPG-PS pari a 2 = Deambulante e capace di prendersi cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia. Punteggio ECOG-PS pari a 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia. Punteggio ECOG-PS pari a 4 = Completamente disabile. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia. Punteggio ECOG-PS pari a 5 = Morto
Baseline e fino a 5 anni
Anamnesi del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del partecipante di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamenti concomitanti dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e durante nivolumab neoadiuvante più chemioterapia a base di platino, fino a 5 anni
Al basale e durante nivolumab neoadiuvante più chemioterapia a base di platino, fino a 5 anni
Trattamenti successivi del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Data della diagnosi iniziale di NSCLC
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tumore primario valutato in base al sottotipo istologico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stadio del tumore valutato dalle metastasi dei linfonodi tumorali (TNM; stadio IB-IIIA)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Posizione del tumore primario
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Data della recidiva locale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Posizione delle metastasi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Data della diagnosi metastatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dimensione del tumore valutata mediante imaging medico utilizzando raggi X, tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI), ecografia, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Posizione del tumore valutata mediante imaging medico utilizzando raggi X, tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI), ecografia, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risultati ematologici anormali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica anormali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risultati anormali dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Completezza della resezione valutata mediante classificazione del tumore residuo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
R0: nessun tumore residuo, R1: tumore residuo microscopico, R2: tumore residuo macroscopico, Rx: sconosciuto
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con resezione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Estensione della resezione (R0/R1/R2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Toracotomia, minima invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita [VATS], chirurgia toracica assistita da robot [RATS]), minima invasiva in toracotomia (conversione)
Fino a 5 anni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 5 anni
Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata utilizzando il questionario europeo validato sulla qualità della vita di 5 dimensioni 3 livello (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Indice riassuntivo EQ-5D-3L: 1 rappresenta la salute perfetta, 0 rappresenta la morte, i valori negativi rappresentano stati di salute considerati peggiori della morte
Fino a 5 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo intercorrente tra la fine del trattamento primario (trattamento neoadiuvante + intervento chirurgico + se necessario, secondo la valutazione del medico, terapia adiuvante) all'inizio del trattamento successivo)
Fino a 5 anni
Dosaggio di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Regimi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

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