Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę neoadiuwantowego niwolumabu (OPDIVO®) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc bez przerzutów w Niemczech (NENI)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Neoadjuwantowy niwolumab (OPDIVO®) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u chorych na NDRP bez przerzutów: niemieckie, ogólnokrajowe, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów, u których zaplanowano 3 cykle leczenia Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią na bazie platyny u pacjentów bez przerzutów ( Stopień zaawansowania i ekspresja PD-L1 zgodnie z etykietą) Niedrobnokomórkowy rak płuc
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie i ocena rzeczywistych danych w celu oceny skuteczności neoadiuwantowego niwolumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) we wczesnym stadium, w Niemczech
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Niemcy, 87439
- Rekrutacyjny
- Klinikverbund Allgaeu
-
Kontakt:
- Christian Schumann, Site 0001
- Numer telefonu: +8315302382
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy w wieku ≥ 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc o wysokim ryzyku nawrotu i których nowotwory wykazują ekspresję liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) ≥ 1%
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie nieprzerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z guzem na poziomie ekspresji liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) wynoszącego 1% lub więcej (wskaźnik proporcji guza (TPS); zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Unii Europejskiej)
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego i niezależną od badania
- Chęć wypełnienia kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów i wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Inne kryteria zgodnie z aktualnym Podsumowaniem cech produktu
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna pierwotna diagnoza nowotworu innego niż niedrobnokomórkowy rak płuca, który wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub innego
- Pozostałe przeciwwskazania zgodnie z aktualną Charakterystyką produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy otrzymujący neoadjuwantowy niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie
|
Leczenie neoadjuwantowe resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z aktualnym podsumowaniem charakterystyki produktu leczniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi patologicznej (pPR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wskaźnik patologicznego braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Szybkość odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Klasyfikacja jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD)
|
Do 5 lat
|
|
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Seks uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Status ubezpieczenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Status zatrudnienia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wzrost uczestnika w cm
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Waga uczestnika w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 5 lat
|
Wynik ECOG-PS wynoszący 0 = w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
Wynik ECOG-PS wynoszący 1 = osoba ograniczona do wysiłku fizycznego, ale poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkich lub siedzących prac, np. praca w latarni morskiej, praca biurowa.
Wynik ECOPG-PS wynoszący 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
Pobudka i około 50% godzin czuwania.
Wynik ECOG-PS wynoszący 3 = Zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
Wynik ECOG-PS wynoszący 4 = Całkowicie niepełnosprawny.
Nie można prowadzić żadnej samoopieki.
Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Wynik ECOG-PS wynoszący 5 = śmierć
|
Wartość podstawowa i do 5 lat
|
|
Historia medyczna uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Historia palenia tytoniu przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Jednoczesne leczenie uczestnika
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas leczenia neoadjuwantowego niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, do 5 lat
|
Na początku leczenia i podczas leczenia neoadjuwantowego niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, do 5 lat
|
|
|
Uczestnik kolejnych zabiegów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Data wstępnej diagnozy NSCLC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Guz pierwotny oceniany na podstawie podtypu histologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stopień zaawansowania nowotworu oceniany na podstawie przerzutów do węzłów chłonnych (TNM; stopień IB-IIIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Lokalizacja guza pierwotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
|
|
Lokalizacja przerzutów
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
|
|
Data rozpoznania przerzutów
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
|
|
Wielkość guza oceniana za pomocą obrazowania medycznego z wykorzystaniem promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografii, scyntygrafii kości, pozytonowej tomografii emisyjnej – tomografii komputerowej (PET-CT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ocena lokalizacji guza metodą obrazowania medycznego z wykorzystaniem promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografii, scyntygrafii kości, pozytonowej tomografii emisyjnej – tomografii komputerowej (PET-CT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami biochemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami biomarkerów
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
Od początku do końca studiów, do 5 lat
|
|
|
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Kompletność resekcji oceniana na podstawie klasyfikacji guza resztkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
R0: brak resztkowego guza, R1: mikroskopijny guz resztkowy, R2: makroskopowy guz resztkowy, Rx: nieznany
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano resekcję guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Przedłużenie resekcji (R0/R1/R2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Torakotomia, małoinwazyjna (torakotomia wspomagana wideo [VATS], torakotomia wspomagana robotem [RATS]), minimalnie inwazyjna do torakotomii (konwersja)
|
Do 5 lat
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 5 lat
|
Od operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 5 lat
|
|
|
Ciężkość zdarzeń niepożądanych oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta, oceniana przy użyciu zwalidowanego europejskiego kwestionariusza jakości życia 5 wymiaru 3, poziom (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Indeks podsumowujący EQ-5D-3L: 1 oznacza doskonałe zdrowie, 0 oznacza śmierć, wartości ujemne oznaczają stan zdrowia uznawany za gorszy od śmierci
|
Do 5 lat
|
|
Czas na kolejny zabieg
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas pomiędzy zakończeniem leczenia podstawowego (leczenie neoadjuwantowe + zabieg chirurgiczny + leczenie uzupełniające, jeśli w ocenie lekarza jest to konieczne) do rozpoczęcia kolejnego leczenia)
|
Do 5 lat
|
|
Dawkowanie niwolumabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Schematy leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-1210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .