Une étude observationnelle pour évaluer le nivolumab néoadjuvant (OPDIVO®) en association avec une chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non métastatique en Allemagne (NENI)
17 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Nivolumab néoadjuvant (OPDIVO®) en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC non métastatique : une étude allemande, nationale, prospective, observationnelle et multicentrique chez des patients devant recevoir 3 cycles de nivolumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement non métastatique ( Stade et expression PD-L1 selon l'étiquette) Cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude observationnelle est de collecter et d'évaluer des données du monde réel pour évaluer l'efficacité du nivolumab néoadjuvant lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à un stade précoce en Allemagne
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Allemagne, 87439
- Recrutement
- Klinikverbund Allgaeu
-
Contact:
- Christian Schumann, Site 0001
- Numéro de téléphone: +8315302382
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants adultes âgés de ≥ 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules résécable à risque élevé de récidive et dont les tumeurs ont programmé une expression du ligand mortel 1 (PD-L1) ≥ 1 %
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules non métastatique avec tumeur Niveau d'expression du ligand mortel programmé 1 (PD-L1) de 1 % ou plus (score de proportion tumorale (TPS) ; selon l'étiquette approuvée dans l'Union européenne)
- Décision d'initier un traitement néoadjuvant par nivolumab plus chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules selon le résumé actuel des caractéristiques du produit et indépendant de l'étude
- Disposé à remplir des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients et une compréhension suffisante de la langue allemande
- Consentement éclairé écrit signé
- Autres critères selon le résumé actuel des caractéristiques du produit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal actuel d'un cancer autre que le cancer du poumon non à petites cellules nécessitant un traitement systémique ou autre
- Autres contre-indications selon le Résumé des caractéristiques du produit en vigueur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants recevant du nivolumab néoadjuvant en association avec une chimiothérapie à base de platine
|
Traitement néoadjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable par nivolumab en association avec une chimiothérapie selon le résumé actuel des caractéristiques du produit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux de réponse pathologique partielle (pPR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux de non-répondeurs pathologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Classifié en réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Âge des participants
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Sexe des participants
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Statut d’assurance adhérent
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Statut d'emploi des participants
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Taille des participants en cm
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Poids des participants en kg
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS)
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans
|
Score ECOG-PS de 0 = Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction.
Score ECOG-PS de 1 = Limité aux activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire, par exemple, travaux légers, travail de bureau.
Score ECOPG-PS de 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles.
Jusqu'à environ 50 % des heures d'éveil.
Score ECOG-PS de 3 = Capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit ou à la chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil.
Score ECOG-PS de 4 = Complètement désactivé.
Je ne peux pas prendre soin de moi-même.
Totalement confiné au lit ou à une chaise.
Score ECOG-PS de 5 = Mort
|
Base de référence et jusqu'à 5 ans
|
|
Antécédents médicaux des participants
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Antécédents de tabagisme des participants
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Traitements concomitants des participants
Délai: Au départ et pendant la chimiothérapie néoadjuvante nivolumab plus à base de platine, jusqu'à 5 ans
|
Au départ et pendant la chimiothérapie néoadjuvante nivolumab plus à base de platine, jusqu'à 5 ans
|
|
|
Traitements ultérieurs des participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Date du diagnostic initial de CPNPC
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Tumeur primitive évaluée par sous-type histologique
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Stade tumoral évalué par métastase ganglionnaire (TNM ; stade IB-IIIA)
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Localisation de la tumeur primitive
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Date de rechute locale
Délai: De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
|
|
Localisation des métastases
Délai: De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
|
|
Date du diagnostic métastatique
Délai: De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taille de la tumeur évaluée par imagerie médicale utilisant les rayons X, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie, la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Localisation de la tumeur évaluée par imagerie médicale utilisant les rayons X, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie, la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Nombre de participants avec des résultats hématologiques anormaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Nombre de participants avec des résultats de chimie clinique anormaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Nombre de participants avec des résultats de biomarqueurs anormaux
Délai: De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
De la base à la fin des études, jusqu'à 5 ans
|
|
|
Type de chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
L'intégralité de la résection évaluée par la classification des tumeurs résiduelles
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
R0 : pas de tumeur résiduelle, R1 : tumeur résiduelle microscopique, R2 : tumeur résiduelle macroscopique, Rx : inconnu
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre de participants ayant subi une résection tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Extension de la résection (R0/R1/R2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Approche chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Thoracotomie, mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée [VATS], chirurgie thoracique assistée par robot [RATS]), mini-invasive à la thoracotomie (conversion)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée d'hospitalisation après une intervention chirurgicale
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 5 ans
|
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 5 ans
|
|
|
Gravité des événements indésirables classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients, évaluée à l'aide du questionnaire validé européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Indice récapitulatif EQ-5D-3L : 1 représente une santé parfaite, 0 représente la mort, les valeurs négatives représentent des états de santé considérés comme pires que la mort
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Délai entre la fin du traitement primaire (traitement néoadjuvant + chirurgie + si nécessaire, selon l'évaluation du médecin, traitement adjuvant) et le début du traitement suivant)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Posologie du nivolumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Schémas thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-1210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .