Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von neoadjuvantem Nivolumab (OPDIVO®) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern an nicht metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Deutschland (NENI)

17. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Neoadjuvantes Nivolumab (OPDIVO®) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei nicht-metastasiertem NSCLC: Eine deutsche, bundesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten, die 3 Zyklen Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei nicht-metastasiertem NSCLC erhalten sollen ( Stadium und PD-L1-Expression gemäß Etikett) Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, reale Daten zu sammeln und auszuwerten, um die Wirksamkeit von neoadjuvantem Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium in Deutschland zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • Klinikverbund Allgaeu
        • Kontakt:
          • Christian Schumann, Site 0001
          • Telefonnummer: +8315302382

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter, bei denen resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit hohem Rezidivrisiko diagnostiziert wurde und deren Tumoren eine Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) von ≥ 1 % aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von nicht-metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem Tumor-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Expressionsniveau von 1 % oder mehr (Tumor Proportion Score (TPS); gemäß in der Europäischen Union zugelassenem Etikett)
  • Entscheidung zur Einleitung einer neoadjuvanten Behandlung mit Nivolumab plus platinbasierter Chemotherapie zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gemäß aktueller Zusammenfassung der Produkteigenschaften und unabhängig von der Studie
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Patientenfragebögen und ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Weitere Kriterien laut aktueller Produkteigenschaftenübersicht

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Diagnose einer anderen Krebsart als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine systemische oder andere Behandlung erfordert
  • Weitere Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die neoadjuvantes Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Neoadjuvantes Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Neoadjuvante Behandlung von resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß aktueller Fachinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der partiellen pathologischen Reaktion (pPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der pathologischen Non-Responder
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Klassifiziert als komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD)
Bis zu 5 Jahre
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer-Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Versicherungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beschäftigungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmergröße in cm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmergewicht in kg
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
ECOG-PS-Score von 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. ECOG-PS-Score von 1 = Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit. ECOPG-PS-Score von 2 = Ambulant und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachstunden. ECOG-PS-Score von 3 = Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit auf Bett oder Stuhl beschränkt. ECOG-PS-Score von 4 = Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. ECOG-PS-Score von 5 = tot
Baseline und bis zu 5 Jahre
Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rauchergeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Begleitende Behandlungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während neoadjuvanter Nivolumab plus platinbasierter Chemotherapie, bis zu 5 Jahre
Zu Studienbeginn und während neoadjuvanter Nivolumab plus platinbasierter Chemotherapie, bis zu 5 Jahre
Nachbehandlungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Datum der Erstdiagnose von NSCLC
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Primärtumor nach histologischem Subtyp beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorstadium, beurteilt durch Tumorknotenmetastasierung (TNM; Stadium IB-IIIA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lage des Primärtumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum des lokalen Rückfalls
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Ort der Metastasen
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Datum der Metastasendiagnose
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Tumorgröße durch medizinische Bildgebung mit Röntgenstrahlen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall, Knochenszintigraphie, Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Tumorlokalisation durch medizinische Bildgebung mit Röntgenstrahlen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall, Knochenszintigraphie, Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Biomarker-Ergebnissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Art der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Vollständigkeit der Resektion anhand der Resttumorklassifizierung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
R0: kein Resttumor, R1: mikroskopischer Resttumor, R2: makroskopischer Resttumor, Rx: unbekannt
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorresektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ausmaß der Resektion (R0/R1/R2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Thorakotomie, minimalinvasiv (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie [VATS], roboterassistierte Thoraxchirurgie [RATS]), minimalinvasiv zur Thorakotomie (Konversion)
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mithilfe des validierten europäischen Fragebogens zur Lebensqualität auf 5 Dimensionen 3 Ebenen (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EQ-5D-3L-Zusammenfassungsindex: 1 steht für vollkommene Gesundheit, 0 steht für Tod, negative Werte stehen für Gesundheitszustände, die als schlimmer als der Tod gelten
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen dem Ende der Primärbehandlung (neoadjuvante Behandlung + Operation +, falls nach ärztlicher Beurteilung erforderlich, adjuvante Therapie) bis zum Beginn der nächsten Behandlung)
Bis zu 5 Jahre
Dosierung von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren