Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení neoadjuvantního nivolumabu (OPDIVO®) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u účastníků nemetastatického nemalobuněčného karcinomu plic v Německu (NENI)

17. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Neoadjuvantní nivolumab (OPDIVO®) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro nemetastatický NSCLC: německá, celostátní, prospektivní, observační, multicentrická studie u pacientů, u kterých jsou plánovány 3 cykly nivolumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (pro nemetastatické chemoterapie Stádium a exprese PD-L1 podle označení) Nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této observační studie je shromáždit a vyhodnotit data z reálného světa k posouzení účinnosti neoadjuvantního nivolumabu, pokud je podáván v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u účastníků s časným stadiem resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Německu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Německo, 87439
        • Nábor
        • Klinikverbund Allgaeu
        • Kontakt:
          • Christian Schumann, Site 0001
          • Telefonní číslo: +8315302382

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci ve věku ≥ 18 let nebo starší, kterým byl diagnostikován resekabilní nemalobuněčný karcinom plic s vysokým rizikem recidivy a jejichž nádory mají expresi ligandu smrti 1 (PD-L1) ≥ 1 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza nemetastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s hladinou exprese ligandu programované smrti 1 (PD-L1) 1 % nebo více (skóre podílu nádoru (TPS); podle štítku schváleného v Evropské unii)
  • Rozhodnutí zahájit neoadjuvantní léčbu nivolumabem a chemoterapií na bázi platiny pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic podle aktuálního Souhrnu charakteristik produktu a nezávisle na studii
  • Ochota vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacientem a dostatečné porozumění německému jazyku
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Další kritéria dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza rakoviny jiné než nemalobuněčný karcinom plic, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
  • Další kontraindikace dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci užívající neoadjuvantní nivolumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Lék: Neoadjuvantní nivolumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Neoadjuvantní léčba resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic nivolumabem v kombinaci s chemoterapií dle aktuálního souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra částečné patologické odpovědi (pPR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra patologických non-responderů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Rychlost odpovědi nádoru
Časové okno: Až 5 let
Klasifikováno jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD)
Až 5 let
Věk účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav účastnického pojištění
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pracovní status účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výška účastníka v cm
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost účastníka v kg
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS)
Časové okno: Základní a až 5 let
Skóre ECOG-PS 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním. ECOG-PS skóre 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce. ECOPG-PS skóre 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění. Skóre ECOG-PS 3 = Schopný pouze omezené sebepéče, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění. Skóre ECOG-PS 4 = zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli. ECOG-PS skóre 5 = mrtvý
Základní a až 5 let
Zdravotní anamnéza účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie účastníka kouření
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnická souběžná léčba
Časové okno: Výchozí stav a během neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapie na bázi platiny, až 5 let
Výchozí stav a během neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapie na bázi platiny, až 5 let
Následná ošetření účastníka
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Datum počáteční diagnózy NSCLC
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Primární nádor hodnocený podle histologického podtypu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stádium nádoru hodnocené metastázami nádorových uzlin (TNM; stadium IB-IIIA)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lokalizace primárního nádoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum lokálního relapsu
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Od začátku do konce studia, až 5 let
Lokalizace metastáz
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Od začátku do konce studia, až 5 let
Datum metastatické diagnózy
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Od začátku do konce studia, až 5 let
Velikost nádoru hodnocená lékařským zobrazením pomocí rentgenového záření, počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ultrazvuku, kostní scintigrafie, pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Lokalizace nádoru hodnocena lékařským zobrazením pomocí rentgenového záření, počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ultrazvuku, kostní scintigrafie, pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET-CT)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormálními výsledky hematologie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormálními výsledky biomarkerů
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Od začátku do konce studia, až 5 let
Typ operace
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Úplnost resekce hodnocená klasifikací reziduálního tumoru
Časové okno: Až 5 let
R0: žádný reziduální nádor, R1: mikroskopický reziduální nádor, R2: makroskopický reziduální nádor, Rx: neznámý
Až 5 let
Počet účastníků s resekcí nádoru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Rozšíření resekce (R0/R1/R2)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Chirurgický přístup
Časové okno: Až 5 let
Torakotomie, minimálně invazivní (videoasistovaná torakoskopická chirurgie [VATS], roboticky asistovaná hrudní chirurgie [RATS]), minimálně invazivní torakotomie (konverze)
Až 5 let
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 let
Od operace po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 let
Závažnost nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem hodnocená pomocí validovaného dotazníku evropské kvality života 5 úrovně 3 dimenze (EQ-5D-3L)
Časové okno: Až 5 let
Souhrnný index EQ-5D-3L: 1 představuje dokonalé zdraví, 0 představuje smrt, záporné hodnoty představují zdravotní stavy považované za horší než smrt
Až 5 let
Čas na další léčbu
Časové okno: Až 5 let
Doba mezi ukončením primární léčby (neoadjuvantní léčba + operace + v případě potřeby adjuvantní terapie lékařem) do zahájení další léčby)
Až 5 let
Dávkování nivolumabu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Léčebné režimy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit