En observasjonsstudie for å evaluere neoadjuvant nivolumab (OPDIVO®) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos ikke-metastaserende ikke-småcellet lungekreftdeltakere i Tyskland (NENI)
17. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Neoadjuvant Nivolumab (OPDIVO®) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi for ikke-metastatisk NSCLC: En tysk, landsdekkende, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie i pasienter som planlegges å motta 3 sykluser Nivolumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi for ikke-metastatisk Stadium og PD-L1-uttrykk i henhold til etikett) Ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne observasjonsstudien er å samle inn og evaluere virkelige data for å vurdere effektiviteten av neoadjuvant nivolumab når det gis i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos deltakere med tidlig stadium, resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Tyskland
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Klinikverbund Allgaeu
-
Ta kontakt med:
- Christian Schumann, Site 0001
- Telefonnummer: +8315302382
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere i alderen ≥ 18 år eller eldre som er diagnostisert med resektabel ikke-småcellet lungekreft med høy risiko for tilbakefall og hvis svulster har programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk ≥ 1 %
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekreft med tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsnivå på 1 % eller mer (tumorproporsjonsscore (TPS); i henhold til etikett godkjent i EU)
- Beslutning om å starte en neoadjuvant behandling med nivolumab pluss platinabasert kjemoterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft i henhold til gjeldende produktsammendrag og uavhengig av studien
- Villig til å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Signert skriftlig informert samtykke
- Andre kriterier i henhold til gjeldende sammendrag av produktegenskaper
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende primærdiagnose av annen kreft enn ikke-småcellet lungekreft som krever systemisk eller annen behandling
- Andre kontraindikasjoner i henhold til gjeldende sammendrag av produktegenskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som får neoadjuvant nivolumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi
|
Neoadjuvant behandling av resektabel ikke-småcellet lungekreft med nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi i henhold til gjeldende preparatomtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Rate of major pathological response (MPR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Frekvens for partiell patologisk respons (pPR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Frekvens av patologisk ikke-responderer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Frekvens for tumorrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD)
|
Inntil 5 år
|
|
Deltakerens alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltaker sex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerforsikringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltaker ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerhøyde i cm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakervekt i kg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 år
|
ECOG-PS-score på 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.
ECOG-PS-score på 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
ECOPG-PS-score på 2 = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
ECOG-PS-score på 3 = Kun i begrenset stand til egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
ECOG-PS-poengsum på 4 = Helt deaktivert.
Kan ikke drive med egenomsorg.
Helt begrenset til seng eller stol.
ECOG-PS-poengsum på 5 = Død
|
Baseline og opptil 5 år
|
|
Deltakerens sykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakerhistorie med røyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltaker samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline og under neoadjuvant nivolumab pluss platinabasert kjemoterapi, opptil 5 år
|
Baseline og under neoadjuvant nivolumab pluss platinabasert kjemoterapi, opptil 5 år
|
|
|
Deltaker påfølgende behandlinger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Dato for første diagnose av NSCLC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Primær svulst vurdert etter histologisk subtype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tumorstadium vurdert ved tumorknutemetastase (TNM; stadium IB-IIIA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Plassering av primær svulst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dato for lokalt tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
|
|
Plassering av metastaser
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
|
|
Dato for metastatisk diagnose
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
|
|
Svulststørrelse vurdert ved medisinsk avbildning ved bruk av røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd, beinscintigrafi, positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Svulstplassering vurdert ved medisinsk avbildning ved bruk av røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), ultralyd, beinscintigrafi, positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall deltakere med unormale hematologiske resultater
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske kjemiresultater
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall deltakere med unormale biomarkørresultater
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
Grunnlinje til studieslutt, inntil 5 år
|
|
|
Type operasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Fullstendighet av reseksjon vurdert ved resttumorklassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
R0: ingen gjenværende tumor, R1: mikroskopisk gjenværende tumor, R2: makroskopisk gjenværende tumor, Rx: ukjent
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med tumorreseksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forlengelse av reseksjon (R0/R1/R2)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall lymfeknuter resekert
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Thorakotomi, minimalt invasiv (videoassistert thoracoskopisk kirurgi [VATS], robotassistert thoraxkirurgi [RATS]), minimalt invasiv for thorakotomi (konvertering)
|
Inntil 5 år
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 5 år
|
Fra operasjon til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-3L sammendragsindeks: 1 representerer perfekt helse, 0 representerer død, negative verdier representerer helsetilstander som anses som verre enn død
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid mellom slutten av primærbehandling (neoadjuvant behandling + kirurgi + hvis nødvendig av legens vurdering adjuvant terapi) til start av neste behandling)
|
Inntil 5 år
|
|
Dosering av nivolumab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Behandlingsregimer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-1210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .