切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における IBI133 の多施設研究
2025年11月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象とした IBI133 の多施設共同非盲検第 1/2 相試験
これは、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象とした、IBI133 の多施設共同、非盲検、ファーストインヒト、第 1/2 相研究です。
フェーズ 1 セクションには、IBI133 用量漸増パートと IBI133 単剤療法用量拡大パートの 3 つのパートが含まれます。
第 1 相セクションの目的は、IBI133 単独療法の MTD/拡大推奨用量 (RDE) を特定することです。
第 2 相セクションの目的は、特定の腫瘍集団における RDE における IBI133 単独療法の有効性、安全性、忍容性をさらに調査することです。
研究の治療サイクルは 3 週間 (21 日) ごとと定義されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む）を理解し、与える能力のある被験者。
- 18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 予想余命が12週間以上。
- 骨髄および臓器の機能が適切であること。
- 標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない、文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する。
除外基準:
- 観察（非介入）研究または介入研究のフォローアップ段階を除く他の介入臨床研究に参加する。
- 以前の HER3 標的治療（モノクローナル抗体、二重特異性抗体、T 細胞エンゲージャー、および抗体薬物複合体を含むがこれらに限定されない）。
- トポイソメラーゼ I 阻害剤であるエキサテカン誘導体からなる抗体薬物複合体 (ADC) による事前治療 (例: DS-8201）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル：IBI133単独療法
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IBI133: 暫定用量レベルは評価される予定ですが、研究の過程で追加および/または中間用量レベルが追加される可能性があります。 第3四半期 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：IBI133の初回投与から21日後
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DLT は DLT 観察期間中に評価され、最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が決定されます。
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IBI133の初回投与から21日後
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安全性: 有害事象 (AE)、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与から90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年
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PKパラメーターIBI133、総抗体の最大濃度(Cmax)が決定されます。
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最長2年
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長2年
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IBI133、総抗体、exate缶のPKパラメータークリアランス率が決定されます
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最長2年
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クリア率(CL)
時間枠：最長2年
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IBI133、総抗体、exate缶のPKパラメータクリアランス率が決定されます
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最長2年
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半減期 (T1/2)
時間枠：最長2年
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IBI133、総抗体、exate缶のPKパラメーター半減期が決定されます
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最長2年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長2年
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ADA OF IBI133の発生率と特徴が決定されるでしょう
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最長2年
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客観的奏効率（ORR）を含む予備的な有効性
時間枠：学業修了まで、最長2年間
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ORR は、CR または PR を持つ被験者の割合として定義されます。
CR または PR を示した被験者の数と割合が要約されます。
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学業修了まで、最長2年間
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：学業修了まで、最長2年間
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DoR は、最初に CR または PR を達成した日から、RECIST v1.1 に基づいて疾患の進行または死亡を最初に記録する日までの時間として定義されます。
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学業修了まで、最長2年間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：学業修了まで、最長2年間
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DCRは、CR、PR、またはSDを有する被験者の割合として定義され、ORRと同じ方法で分析されます。
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学業修了まで、最長2年間
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、応答までの時間 (TTR)
時間枠：学業修了まで、最長2年間
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TTR は、RECIST v1.1 に基づいて、最初の治験薬の投与日から最初に CR または PR を達成した日までの時間として定義されます。
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学業修了まで、最長2年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学業修了まで、最長2年間
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PFSは、最初の治験薬の投与日から、RECIST v1.1に基づく死亡または疾患の進行のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学業修了まで、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI133A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。