Um estudo multicêntrico de IBI133 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
13 de novembro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1/2 de IBI133 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo multicêntrico, aberto, primeiro em humanos, de fase 1/2 de IBI133 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos.
A seção da fase 1 inclui três partes, parte de escalonamento de dose de IBI133 e parte de expansão de dose de monoterapia IBI133.
O objetivo da seção da fase 1 é identificar MTD/dose recomendada para expansão (RDE) da monoterapia com IBI133.
O objetivo da seção de fase 2 é explorar ainda mais a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com IBI133 em RDE em uma população tumoral específica.
O ciclo de tratamento do estudo é definido como a cada 3 semanas (21 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com capacidade de compreender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas;
- Medula óssea adequada e função orgânica.
- Tem um tumor sólido documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente), irressecável, localmente avançado ou metastático que é refratário ou intolerável ao tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível;
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto estudo observacional (não intervencionista) ou na fase de acompanhamento do estudo intervencionista;
- Tratamento prévio direcionado a HER3, incluindo, mas não se limitando a, anticorpo monoclonal, anticorpo biespecífico, acoplador de células T e conjugado anticorpo-droga.
- Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC), que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, DS-8201).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto: monoterapia IBI133
|
IBI133: Os níveis de dose provisória estão planejados para serem avaliados, mas é possível que níveis de dose adicionais e/ou intermediários sejam adicionados durante o curso do estudo. 3º trimestre |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias após a primeira dose de IBI133
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DLTs são avaliados durante o período de observação DLT para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D)
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21 dias após a primeira dose de IBI133
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Segurança: Eventos adversos (EAs); eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
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Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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Até 90 dias após a última administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração máxima (Cmáx)
Prazo: Até 2 anos
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A concentração máxima dos parâmetros PK (Cmax) de IBI133, anticorpo total, pode ser determinada
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Até 2 anos
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área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de depuração dos parâmetros PK de IBI133, anticorpo total e exate pode ser determinada
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Até 2 anos
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taxa de liquidação (CL)
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de depuração dos parâmetros PK de IBI133, anticorpo total, exate pode ser determinada
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Até 2 anos
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meia-vida (T1/2)
Prazo: Até 2 anos
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A meia-vida dos parâmetros PK de IBI133, anticorpo total e exate pode ser determinada
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Até 2 anos
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anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 2 anos
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a incidência e caracterização de ADA OF IBI133 serão determinadas
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Até 2 anos
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Eficácia preliminar, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR.
O número e a porcentagem de indivíduos com CR ou PR serão resumidos.
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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duração da resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira CR ou PR alcançada até a data dos primeiros documentos de progressão da doença com base no RECIST v1.1 ou morte
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD, e será analisado da mesma forma que ORR.
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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,tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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O TTR é definido como o tempo desde a data do primeiro medicamento do estudo até a data alcançada pela primeira CR ou PR com base no RECIST v1.1.
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data do primeiro medicamento do estudo até a morte ou progressão da doença com base no RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI133A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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