Une étude multicentrique d'IBI133 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
4 février 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 sur IBI133 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, la première chez l'homme, portant sur IBI133 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques.
La section de phase 1 comprend trois parties, une partie d'augmentation de dose d'IBI133 et une partie d'expansion de dose d'IBI133 en monothérapie.
L'objectif de la section de phase 1 est d'identifier la DMT/dose recommandée pour l'expansion (RDE) de la monothérapie IBI133.
L'objectif de la section de phase 2 est d'explorer davantage l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de IBI133 en monothérapie au RDE dans une population tumorale spécifiée.
Le cycle de traitement de l'étude est défini comme toutes les 3 semaines (21 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shijie Liu
- Numéro de téléphone: +86 18701121959
- E-mail: shijie.liu@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
-
Contact:
- Kate Wilkinson
- Numéro de téléphone: 02 9382 5800
- E-mail: lisa.nelson@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- A une tumeur solide documentée (histologiquement ou cytologiquement prouvée), non résécable, localement avancée ou métastatique, réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ;
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre recherche clinique interventionnelle sauf étude observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi de l'étude interventionnelle ;
- Traitement ciblé HER3 antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, un anticorps monoclonal, un anticorps bispécifique, un activateur de lymphocytes T et un conjugué anticorps-médicament.
- Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé de l'exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par ex. DS-8201).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: En ouvert : IBI133 en monothérapie
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IBI133 : Il est prévu d'évaluer les niveaux de dose provisoires, mais il est possible que des niveaux de dose supplémentaires et/ou intermédiaires soient ajoutés au cours de l'étude. T3 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose d'IBI133
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Les DLT sont évalués pendant la période d'observation du DLT pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
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21 jours après la première dose d'IBI133
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Sécurité : événements indésirables (EI), événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par le ou les enquêteurs selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK, la concentration maximale (Cmax) d'IBI133, anticorps total, peut être déterminée
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Jusqu'à 2 ans
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de clairance des paramètres PK d'IBI133, les anticorps totaux et l'exate peuvent être déterminés
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Jusqu'à 2 ans
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taux de liquidation (CL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de clairance des paramètres PK d'IBI133, l'anticorps total, l'exate peuvent être déterminés
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Jusqu'à 2 ans
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demi-vie (T1/2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques, la demi-vie d'IBI133, l'anticorps total et l'exate peuvent être déterminés
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Jusqu'à 2 ans
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anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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l'incidence et la caractérisation de l'ADA OF IBI133 seront déterminées
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Jusqu'à 2 ans
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Efficacité préliminaire, y compris le taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec un CR ou un PR.
Le nombre et le pourcentage de sujets avec CR ou PR seront résumés.
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À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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durée de réponse (DoR)
Délai: À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle la CR ou la PR a été obtenue pour la première fois et la date du premier document sur la progression de la maladie basée sur RECIST v1.1 ou le décès.
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À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec un CR, PR ou SD, et sera analysé de la même manière que l'ORR.
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À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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,temps de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier médicament à l'étude et la date à laquelle la première RC ou PR a été obtenue sur la base de RECIST v1.1.
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À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament à l'étude et le décès ou la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité.
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À la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI133A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .