Un estudio multicéntrico de IBI133 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1/2 de IBI133 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
Este es un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, primero en humanos, de IBI133 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos.
La sección de la fase 1 incluye tres partes, la parte de aumento de dosis de IBI133 y la parte de expansión de dosis de monoterapia de IBI133.
El objetivo de la sección de la fase 1 es identificar la MTD/dosis recomendada para la expansión (RDE) de la monoterapia con IBI133.
El objetivo de la sección de fase 2 es explorar más a fondo la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con IBI133 en RDE en una población de tumores específicos.
El ciclo de tratamiento del estudio se define como cada 3 semanas (21 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo;
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años;
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
- Tiene un tumor sólido documentado (probado histológicamente o citológicamente), irresecable, localmente avanzado o metastásico que es refractario o intolerable al tratamiento estándar, o para el cual no hay ningún tratamiento estándar disponible;
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otra investigación clínica intervencionista excepto estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento del estudio intervencionista;
- Tratamiento previo dirigido a HER3, que incluye, entre otros, anticuerpo monoclonal, anticuerpo biespecífico, activador de células T y conjugado anticuerpo-fármaco.
- El tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej. DS-8201).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta abierta: monoterapia con IBI133
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IBI133: Está previsto evaluar los niveles de dosis provisionales, pero es posible que se agreguen niveles de dosis adicionales y/o intermedios durante el curso del estudio. Q3W |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de IBI133
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Los DLT se evalúan durante el período de observación de DLT para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
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21 días después de la primera dosis de IBI133
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Seguridad: Eventos adversos (EA); eventos adversos emergentes del tratamiento (EATE), eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
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Los eventos adversos serán evaluados por los investigadores de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: se puede determinar la concentración máxima (Cmax) de IBI133, anticuerpo total
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Hasta 2 años
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se determinará la tasa de eliminación de los parámetros farmacocinéticos de IBI133, anticuerpos totales y exato.
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Hasta 2 años
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tasa de liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se determinará la tasa de eliminación de los parámetros farmacocinéticos de IBI133, anticuerpos totales y exato.
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Hasta 2 años
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vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos: se determinará la vida media de IBI133, anticuerpo total y exato.
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Hasta 2 años
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anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se determinará la incidencia y caracterización de ADA DE IBI133.
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Hasta 2 años
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Eficacia preliminar incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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La ORR se define como la proporción de sujetos con una CR o PR.
Se resumirá el número y porcentaje de sujetos con CR o PR.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se logró por primera vez la RC o PR hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD, y se analizará de la misma manera que la ORR.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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,tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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TTR se define como el tiempo desde la fecha del primer fármaco del estudio hasta la fecha en que se logró por primera vez CR o PR según RECIST v1.1.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha del primer fármaco del estudio hasta la muerte o la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI133A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .