Eine multizentrische Studie zu IBI133 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
13. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zu IBI133 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, erste Phase-1/2-Studie am Menschen zu IBI133 bei Probanden mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Der Abschnitt der Phase 1 umfasst drei Teile: den Teil zur IBI133-Dosissteigerung und den Teil zur IBI133-Monotherapie-Dosiserweiterung.
Das Ziel des Phase-1-Abschnitts besteht darin, die MTD/empfohlene Dosis zur Erweiterung (RDE) der IBI133-Monotherapie zu ermitteln.
Das Ziel des Phase-2-Abschnitts besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der IBI133-Monotherapie bei RDE in einer bestimmten Tumorpopulation weiter zu untersuchen.
Der Behandlungszyklus der Studie ist alle 3 Wochen (21 Tage) definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren;
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
- Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
- Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder mit dieser nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist;
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Forschungen teil, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (nicht-interventionell) oder an der Nachbeobachtungsphase der interventionellen Studie.
- Vorherige gezielte HER3-Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, monoklonaler Antikörper, bispezifischer Antikörper, T-Zell-Engager und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.
- Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. DS-8201).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offen: IBI133-Monotherapie
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IBI133: Die vorläufigen Dosisstufen sollen evaluiert werden, es ist jedoch möglich, dass im Verlauf der Studie zusätzliche und/oder mittlere Dosisstufen hinzugefügt werden. Q3W |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von IBI133
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DLTs werden während des DLT-Beobachtungszeitraums bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
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21 Tage nach der ersten Dosis von IBI133
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (UE), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter maximale Konzentration (Cmax) von IBI133, Gesamtantikörper, können bestimmt werden
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Bis zu 2 Jahre
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die PK-Parameter Clearance-Rate von IBI133, Gesamtantikörper und Exat können bestimmt werden
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Bis zu 2 Jahre
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Clearance-Rate (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die PK-Parameter Clearance-Rate von IBI133, Gesamtantikörper und Exat können bestimmt werden
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Bis zu 2 Jahre
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die PK-Parameter Halbwertszeit von IBI133, Gesamtantikörper und Exat können bestimmt werden
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Bis zu 2 Jahre
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Inzidenz und Charakterisierung von ADA OF IBI133 wird bestimmt
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Bis zu 2 Jahre
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Vorläufige Wirksamkeit einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit einer CR oder PR.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit CR oder PR werden zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Erreichens von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit basierend auf RECIST v1.1 oder des Todes
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD und wird auf die gleiche Weise wie ORR analysiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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,Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Studienmedikaments bis zum ersten Erreichen von CR oder PR basierend auf RECIST v1.1.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI133A101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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