Monikeskustutkimus IBI133:sta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus IBI133:sta potilailla, joilla on leikkaamattomia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä, vaiheen 1/2 tutkimus IBI133:sta henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Vaiheen 1 osa sisältää kolme osaa, IBI133-annoksen korotusosan ja IBI133-monoterapiaannoksen laajennusosan.
Vaiheen 1 tavoitteena on tunnistaa IBI133-monoterapian MTD/suositeltu annos laajennukselle (RDE).
Vaiheen 2 osan tavoitteena on edelleen tutkia IBI133-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä RDE:ssä tietyssä kasvainpopulaatiossa.
Tutkimuksen hoitojakso on määritelty 3 viikon välein (21 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt tämän pöytäkirjan mukaisesti;
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
- hänellä on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu), ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä tai ei siedä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi havainnolliseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
- Aikaisempi HER3-kohdennettu hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, monoklonaalinen vasta-aine, bispesifinen vasta-aine, T-solujen sitoja ja vasta-aine-lääkekonjugaatti.
- Aiempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. DS-8201).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin: IBI133-monoterapia
|
IBI133: Väliaikaiset annostasot suunnitellaan arvioitavaksi, mutta lisä- ja/tai väliannostasoja on mahdollista lisätä tutkimuksen aikana. Q3W |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen IBI133-annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan DLT-havainnointijakson aikana, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
|
21 päivää ensimmäisen IBI133-annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE); hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrit IBI133:n, kokonaisvasta-aineen, maksimipitoisuus (Cmax) voidaan määrittää
|
Jopa 2 vuotta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrien IBI133:n, kokonaisvasta-aineen, exate-purkin puhdistumanopeus määritetään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
tyhjennysnopeus (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrien IBI133:n, kokonaisvasta-aineen, eksate-purkin puhdistumanopeus määritetään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI133:n PK-parametrien puoliintumisaika, kokonaisvasta-aine, eksaattipurkki määritetään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
huumeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI133:n ADA:n esiintyvyys ja luonnehdinta määritetään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Alustava teho, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on CR tai PR.
CR- tai PR-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona.
|
Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
DoR määritellään ajalle ensimmäisestä CR:n tai PR:n saavuttamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan sairauden eteneminen RECIST v1.1:een tai kuolemaan
|
Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden osuutena, ja se analysoidaan samalla tavalla kuin ORR.
|
Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
|
, vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäinen CR tai PR saavutettiin RECIST v1.1:n perusteella.
|
Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivästä kuolemaan tai taudin etenemiseen RECIST v1.1:n perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päätyttyä, Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI133A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .