En multisenterstudie av IBI133 hos personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
13. november 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multisenter, åpen fase 1/2-studie av IBI133 hos personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en multisenter, åpen, første-i-menneske, fase 1/2-studie av IBI133 hos personer med ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Fase 1-seksjonen inkluderer tre deler, IBI133 doseeskaleringsdel og IBI133 monoterapidoseutvidelsesdel.
Målet med fase 1-seksjonen er å identifisere MTD/anbefalt dose for utvidelse (RDE) av IBI133 monoterapi.
Målet med fase 2-seksjonen er å ytterligere utforske effekt, sikkerhet og tolerabilitet av IBI133 monoterapi ved RDE i spesifisert tumorpopulasjon.
Studiens behandlingssyklus er definert som hver 3. uke (21 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
- Forventet levetid på ≥ 12 uker;
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
- Har en dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;
Ekskluderingskriterier:
- Delta i annen intervensjonell klinisk forskning unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller i oppfølgingsfasen av intervensjonsstudien;
- Tidligere HER3-målrettet behandling, inkludert, men ikke begrenset til, monoklonalt antistoff, bispesifikt antistoff, T-celle-engager og antistoff-legemiddelkonjugat.
- Tidligere behandling med et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et exatekan-derivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. DS-8201).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett: IBI133 monoterapi
|
IBI133: De foreløpige dosenivåene er planlagt å bli evaluert, men det er mulig for ytterligere og/eller mellomliggende dosenivåer å bli lagt til i løpet av studien. Q3W |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose IBI133
|
DLT-er vurderes i løpet av DLT-observasjonsperioden for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
|
21 dager etter første dose IBI133
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser (AEs); behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametre maksimal konsentrasjon (Cmax) av IBI133, totalt antistoff, kan bestemmes
|
Inntil 2 år
|
|
område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK parametere clearance rate for IBI133,total antibody,exate can vil bli bestemt
|
Inntil 2 år
|
|
clearance rate (CL)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK parametere clearance rate for IBI133,total antibody,exate can vil bli bestemt
|
Inntil 2 år
|
|
halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere halveringstid for IBI133, totalt antistoff, exate kan bestemmes
|
Inntil 2 år
|
|
antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
forekomsten og karakteriseringen av ADA AV IBI133 vil bli bestemt
|
Inntil 2 år
|
|
Foreløpig effekt inkludert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
ORR er definert som andelen forsøkspersoner med CR eller PR.
Antall og prosentandeler med CR eller PR vil bli oppsummert.
|
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen første oppnådd CR eller PR til datoen for første dokumenterer sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1 eller død
|
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD, og vil bli analysert på samme måte som ORR.
|
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
|
,tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
TTR er definert som tiden fra datoen for første studielegemiddel til datoen for første oppnådd CR eller PR basert på RECIST v1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første studiemedisin til død eller sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI133A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .