Многоцентровое исследование IBI133 у субъектов с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями
13 ноября 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 IBI133 у субъектов с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое первое исследование IBI133 фазы 1/2 на людях с участием пациентов с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Раздел фазы 1 включает три части: часть повышения дозы IBI133 и часть увеличения дозы монотерапии IBI133.
Целью раздела фазы 1 является определение MTD/рекомендуемой дозы для расширения (RDE) монотерапии IBI133.
Целью раздела фазы 2 является дальнейшее изучение эффективности, безопасности и переносимости монотерапии IBI133 при RDE в определенной опухолевой популяции.
Цикл лечения в исследовании определен как каждые 3 недели (21 день).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные понимать и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в настоящем протоколе;
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Адекватная функция костного мозга и органов.
- Имеет документально подтвержденную (гистологически или цитологически подтвержденную) неоперабельную, местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, которая рефрактерна или непереносима стандартным лечением или для которой стандартное лечение недоступно;
Критерий исключения:
- Участвовать в любом другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением наблюдательного (неинтервенционного) исследования или в последующей фазе интервенционного исследования;
- Предыдущее лечение, нацеленное на HER3, включая, помимо прочего, моноклональные антитела, биспецифические антитела, активаторы Т-клеток и конъюгат антитело-лекарственное средство.
- Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), которое состоит из производного эксатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I (например, DS-8201).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка: монотерапия IBI133
|
ИБИ133: Планируется оценить предварительные уровни доз, однако в ходе исследования возможно добавление дополнительных и/или промежуточных уровней доз. Q3W |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 21 день после первой дозы IBI133
|
DLT оцениваются в течение периода наблюдения DLT для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D).
|
21 день после первой дозы IBI133
|
|
Безопасность: нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем(ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 90 дней после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры фармакокинетики: максимальная концентрация (Cmax) IBI133, общее количество антител, может быть определена
|
До 2 лет
|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ФК-параметры, скорость клиренса IBI133, общее количество антител, эксат может быть определена
|
До 2 лет
|
|
Скорость оформления (CL)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ФК-параметры: скорость клиренса IBI133, общее количество антител, эксат может быть определена
|
До 2 лет
|
|
период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут определены ФК-параметры, период полураспада IBI133, общее количество антител, эксат.
|
До 2 лет
|
|
антилекарственное антитело (ADA)
Временное ограничение: До 2 лет
|
частота и характеристика ADA IBI133 будут определены
|
До 2 лет
|
|
Предварительная эффективность, включая частоту объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с CR или PR.
Количество и процент субъектов с CR или PR будут суммированы.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
DoR определяется как время от даты первого достижения CR или PR до даты первого документального прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD и будет анализироваться таким же образом, как и ORR.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
,время ответа (TTR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
TTR определяется как время от даты первого исследуемого препарата до даты первого достижения CR или PR на основе RECIST v1.1.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
ВБП определяется как время от даты приема первого исследуемого препарата до смерти или прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI133A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .