Uno studio multicentrico sull'IBI133 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
13 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 di IBI133 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, primo nell’uomo, di fase 1/2 di IBI133 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici.
La sezione della Fase 1 comprende tre parti, la parte di incremento della dose con IBI133 e la parte di espansione della dose in monoterapia con IBI133.
L’obiettivo della sezione di fase 1 è identificare la MTD/dose raccomandata per l’espansione (RDE) della monoterapia con IBI133.
L'obiettivo della sezione di fase 2 è esplorare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con IBI133 nell'RDE in una popolazione tumorale specificata.
Il ciclo di trattamento dello studio è definito ogni 3 settimane (21 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
- Ha un tumore solido documentato (istologicamente o citologicamente provato), non resecabile, localmente avanzato o metastatico che è refrattario o intollerabile al trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard;
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica ad eccezione dello studio osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up dello studio interventistico;
- Precedente trattamento mirato a HER3, incluso ma non limitato a anticorpo monoclonale, anticorpo bispecifico, coinvolgente delle cellule T e coniugato anticorpo-farmaco.
- Precedente trattamento con un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) costituito da un derivato dell'exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I (ad es. DS-8201).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: In aperto: monoterapia con IBI133
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IBI133: Si prevede di valutare i livelli di dose provvisori, ma è possibile aggiungere livelli di dose aggiuntivi e/o intermedi durante il corso dello studio. Q3W |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di IBI133
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Le DLT vengono valutate durante il periodo di osservazione della DLT per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
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21 giorni dopo la prima dose di IBI133
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Sicurezza: eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
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Gli eventi avversi saranno valutati dallo/dagli sperimentatore/i secondo NCI-CTCAE v5.0
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Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà determinata la concentrazione massima dei parametri PK (Cmax) di IBI133, anticorpo totale
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Fino a 2 anni
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area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno determinati i parametri PK, il tasso di clearance di IBI133, l'anticorpo totale e l'esato
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Fino a 2 anni
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tasso di liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno determinati i parametri PK, il tasso di eliminazione di IBI133, l'anticorpo totale e l'esato
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Fino a 2 anni
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emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno determinati i parametri farmacocinetici: emivita di IBI133, anticorpo totale ed esato
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Fino a 2 anni
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anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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verrà determinata l'incidenza e la caratterizzazione di ADA OF IBI133
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Fino a 2 anni
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Efficacia preliminare incluso il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR.
Verranno riepilogati il numero e la percentuale di soggetti con CR o PR.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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La DoR è definita come il tempo intercorrente tra la data in cui è stata ottenuta la prima CR o PR fino alla data in cui viene documentata per la prima volta la progressione della malattia in base a RECIST v1.1 o il decesso
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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La DCR è definita come la percentuale di soggetti con CR, PR o SD e verrà analizzata allo stesso modo dell'ORR.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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,tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data del primo farmaco in studio alla data in cui si è ottenuta la prima CR o PR in base a RECIST v1.1.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data del primo farmaco in studio alla morte o alla progressione della malattia in base a RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI133A101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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