IBI133 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的多中心研究
2025年11月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI133 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的多中心、开放标签 1/2 期研究
这是 IBI133 的一项多中心、开放标签、首次人体 1/2 期研究，对象是患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者。
1期部分包括三个部分，IBI133剂量递增部分和IBI133单药治疗剂量扩展部分。
第一阶段部分的目标是确定 IBI133 单药治疗的 MTD/扩展推荐剂量 (RDE)。
第2期部分的目标是进一步探索IBI133单一疗法在RDE中对特定肿瘤群体的疗效、安全性和耐受性。
该研究的治疗周期定义为每 3 周（21 天）一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有能力理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；
- 男性或女性受试者≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能。
- 患有已记录（组织学或细胞学证明）的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤，且标准治疗难治或无法耐受，或者没有可用的标准治疗；
排除标准：
- 参加除观察性（非介入性）研究或介入性研究的随访阶段以外的任何其他介入性临床研究；
- 既往HER3靶向治疗，包括但不限于单克隆抗体、双特异性抗体、T细胞接合剂和抗体药物偶联物。
- 先前使用抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗，该偶联物由属于拓扑异构酶 I 抑制剂的 exatecan 衍生物组成（例如 DS-8201）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签：IBI133单药治疗
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IBI133： 计划对临时剂量水平进行评估，但在研究过程中可能会增加额外和/或中间剂量水平。 Q3W |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次注射 IBI133 后 21 天
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在 DLT 观察期间评估 DLT，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
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第一次注射 IBI133 后 21 天
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安全性：不良事件（AE）；治疗中出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）
大体时间：上次给药后最多 90 天
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研究者将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估不良事件
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上次给药后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度（Cmax）
大体时间：最长 2 年
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PK参数 IBI133、总抗体的最大浓度(Cmax)将被确定
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最长 2 年
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 2 年
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测定IBI133清除率、总抗体、exate can等PK参数
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最长 2 年
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清除率(CL)
大体时间：最长 2 年
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测定IBI133清除率、总抗体、exate can等PK参数
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最长 2 年
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半衰期（T1/2）
大体时间：最长 2 年
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确定IBI133半衰期、总抗体、exate can等PK参数
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最长 2 年
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长 2 年
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将确定 IBI133 ADA 的发病率和特征
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最长 2 年
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初步疗效，包括客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，最长2年
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ORR 定义为获得 CR 或 PR 的受试者比例。
将总结 CR 或 PR 受试者的数量和百分比。
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通过学习完成，最长2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，最长2年
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DoR 定义为从首次达到 CR 或 PR 之日到首次根据 RECIST v1.1 记录疾病进展或死亡之日的时间
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通过学习完成，最长2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，最长2年
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DCR 定义为具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例，将以与 ORR 相同的方式进行分析。
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通过学习完成，最长2年
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,响应时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，最长2年
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TTR 定义为从第一个研究药物的日期到根据 RECIST v1.1 首次达到 CR 或 PR 的日期的时间。
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通过学习完成，最长2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：通过学习完成，最长2年
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PFS 定义为根据 RECIST v1.1 从首次使用研究药物之日到死亡或疾病进展的时间，以先发生者为准。
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通过学习完成，最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2025年2月19日
研究完成 (实际的)
2025年2月19日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIBI133A101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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