Een multicenter onderzoek naar IBI133 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
4 februari 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een multicenter, open-label, fase 1/2-onderzoek naar IBI133 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label, eerste fase 1/2-studie bij mensen naar IBI133 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Het fase 1-gedeelte bestaat uit drie delen: het dosisescalatiegedeelte van IBI133 en het dosisuitbreidingsgedeelte van IBI133 voor monotherapie.
Het doel van fase 1-sectie is het identificeren van MTD/aanbevolen dosis voor expansie (RDE) van IBI133-monotherapie.
Het doel van fase 2-sectie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IBI133-monotherapie bij RDE in specifieke tumorpopulaties verder te onderzoeken.
De behandelingscyclus van het onderzoek is gedefinieerd als elke 3 weken (21 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shijie Liu
- Telefoonnummer: +86 18701121959
- E-mail: shijie.liu@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Contact:
- Kate Wilkinson
- Telefoonnummer: 02 9382 5800
- E-mail: lisa.nelson@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
- Verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
- Heeft een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen), niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die ongevoelig of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek, behalve observationeel (niet-interventioneel) onderzoek of aan de vervolgfase van het interventioneel onderzoek;
- Voorafgaande gerichte HER3-behandeling, inclusief maar niet beperkt tot monoklonaal antilichaam, bispecifiek antilichaam, T-cel-engager en antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
- Voorafgaande behandeling met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. DS-8201).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label: IBI133 monotherapie
|
IBI133: Het is de bedoeling dat de voorlopige dosisniveaus worden geëvalueerd, maar het is mogelijk dat er in de loop van het onderzoek aanvullende en/of tussenliggende dosisniveaus worden toegevoegd. Q3W |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis IBI133
|
DLT's worden beoordeeld tijdens de DLT-observatieperiode om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
|
21 dagen na de eerste dosis IBI133
|
|
Veiligheid: Bijwerkingen (AE's); tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PK-parameters maximale concentratie (Cmax) van IBI133, totaal antilichaam, kan worden bepaald
|
Tot 2 jaar
|
|
gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De PK-parameters klaringssnelheid van IBI133, totaal antilichaam, exaat kan worden bepaald
|
Tot 2 jaar
|
|
opruimingspercentage (CL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De klaringssnelheid van de PK-parameters van IBI133, totaal antilichaam en exaat kan worden bepaald
|
Tot 2 jaar
|
|
halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PK-parameters halfwaardetijd van IBI133, totaal antilichaam, exaat kunnen worden bepaald
|
Tot 2 jaar
|
|
anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
de incidentie en karakterisering van ADA OF IBI133 zullen worden bepaald
|
Tot 2 jaar
|
|
Voorlopige werkzaamheid inclusief objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een CR of PR.
Het aantal en percentage proefpersonen met CR of PR zal worden samengevat.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst CR of PR werd bereikt tot de datum waarop voor het eerst ziekteprogressie werd gedocumenteerd op basis van RECIST v1.1 of overlijden
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een CR, PR of SD, en zal op dezelfde manier worden geanalyseerd als ORR.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
,tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop voor het eerst CR of PR werd bereikt op basis van RECIST v1.1.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden of ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI133A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .