Wieloośrodkowe badanie IBI133 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące IBI133 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie fazy 1/2 u ludzi dotyczące IBI133 z udziałem pacjentów z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Część Fazy 1 składa się z trzech części, części dotyczącej zwiększania dawki IBI133 i części dotyczącej zwiększania dawki IBI133 w monoterapii.
Celem części fazy 1 jest określenie MTD/zalecanej dawki do ekspansji (RDE) monoterapii IBI133.
Celem części drugiej fazy jest dalsze badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii IBI133 w RDE w określonej populacji nowotworów.
Cykl leczenia w badaniu określono jako co 3 tygodnie (21 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy potrafiący zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole;
- mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
- ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany guz lity lub przerzutowy, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie tolerowany przez niego, lub dla którego nie jest dostępne żadne standardowe leczenie;
Kryteria wyłączenia:
- brać udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
- Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na HER3, w tym między innymi przeciwciało monoklonalne, przeciwciało bispecyficzne, czynnik angażujący komórki T i koniugat przeciwciało-lek.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. DS-8201).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: monoterapia IBI133
|
IBI133: Planowana jest ocena tymczasowych poziomów dawek, ale w trakcie badania możliwe jest dodanie dodatkowych i/lub pośrednich poziomów dawek. Q3T |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce IBI133
|
DLT ocenia się podczas okresu obserwacji DLT w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
|
21 dni po pierwszej dawce IBI133
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 90 dni od ostatniego podania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Można określić maksymalne stężenie parametrów PK (Cmax) IBI133, całkowitego przeciwciała
|
Do 2 lat
|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określone zostaną parametry PK, stopień klirensu IBI133, przeciwciała całkowitego i eksatu
|
Do 2 lat
|
|
współczynnik rozliczeń (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określone zostaną parametry PK, współczynnik klirensu IBI133, całkowite przeciwciało, eksat
|
Do 2 lat
|
|
okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Można określić okres półtrwania parametrów PK IBI133, przeciwciała całkowitego i eksatu
|
Do 2 lat
|
|
przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zostanie określona częstość występowania i charakterystyka ADA OF IBI133
|
Do 2 lat
|
|
Wstępna skuteczność, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów z CR lub PR.
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
DoR definiuje się jako czas od dnia pierwszego uzyskania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub śmierci
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD i będzie analizowany w taki sam sposób jak ORR.
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
|
,czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do daty pierwszego uzyskania CR lub PR na podstawie RECIST v1.1.
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do zgonu lub progresji choroby na podstawie RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI133A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .