Multicentrická studie IBI133 u pacientů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
13. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 IBI133 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Toto je multicentrická, otevřená, první u člověka studie fáze 1/2 IBI133 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Sekce Fáze 1 zahrnuje tři části, část IBI133 s eskalací dávky a část IBI133 s rozšířením dávky v monoterapii.
Cílem části 1. fáze je identifikovat MTD/doporučenou dávku pro expanzi (RDE) monoterapie IBI133.
Cílem sekce 2. fáze je dále prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie IBI133 u RDE u specifikované populace nádorů.
Léčebný cyklus studie je definován jako každé 3 týdny (21 dní).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
- Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba;
Kritéria vyloučení:
- Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
- Předchozí léčba cílená na HER3, včetně, aniž by byl výčet omezující, monoklonální protilátky, bispecifické protilátky, aktivátoru T buněk a konjugátu protilátka-lék.
- Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. DS-8201).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená: IBI133 monoterapie
|
IBI133: Plánuje se vyhodnocení provizorních úrovní dávek, ale v průběhu studie je možné přidat další a/nebo střední úrovně dávek. Q3W |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce IBI133
|
DLT se hodnotí během období pozorování DLT, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
|
21 dní po první dávce IBI133
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (AE);nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE),závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
|
Až 90 dní po posledním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
PK parametry maximální koncentrace (Cmax) IBI133, celková protilátka, může být stanovena
|
Až 2 roky
|
|
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude stanovena míra clearance PK parametrů IBI133, celková protilátka, exate může
|
Až 2 roky
|
|
míra odbavení (CL)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude stanovena míra clearance PK parametrů IBI133, celková protilátka, exát
|
Až 2 roky
|
|
poločas (T1/2)
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou stanoveny PK parametry poločas IBI133, celková protilátka, exate může
|
Až 2 roky
|
|
protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Až 2 roky
|
bude stanovena incidence a charakterizace ADA OF IBI133
|
Až 2 roky
|
|
Předběžná účinnost včetně míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s CR nebo PR.
Bude sumarizován počet a procento subjektů s CR nebo PR.
|
Po dokončení studia až 2 roky
|
|
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
|
DoR je definován jako čas od data prvního dosažení CR nebo PR do data prvních dokumentů progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí
|
Po dokončení studia až 2 roky
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD a bude analyzováno stejným způsobem jako ORR.
|
Po dokončení studia až 2 roky
|
|
,čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
|
TTR je definován jako čas od data prvního hodnoceného léku do data prvního dosažení CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
|
Po dokončení studia až 2 roky
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia až 2 roky
|
PFS je definován jako čas od data prvního studovaného léku do úmrtí nebo progrese onemocnění na základě RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve.
|
Po dokončení studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI133A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .