Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af IBI133 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, åbent, fase 1/2-studie af IBI133 i forsøgspersoner med ikke-operable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et multicenter, open-label, first-in-human, fase 1/2-studie af IBI133 i forsøgspersoner med ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Fase 1 sektionen omfatter tre dele, IBI133 dosiseskaleringsdel og IBI133 monoterapi dosisudvidelsesdel. Formålet med fase 1-afsnittet er at identificere MTD/anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af IBI133 monoterapi. Målet med fase 2 sektionen er yderligere at udforske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IBI133 monoterapi ved RDE i specificeret tumorpopulation. Studiets behandlingscyklus er defineret som hver 3. uge (21 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Forventet levetid på ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  6. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​interventionsundersøgelsen;
  2. Tidligere HER3-målrettet behandling, herunder, men ikke begrænset til, monoklonalt antistof, bispecifikt antistof, T-celle-engager og antistof-lægemiddelkonjugat.
  3. Tidligere behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), som består af et exatecan-derivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. DS-8201).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent: IBI133 monoterapi
Biologisk: IBI133

IBI133:

De foreløbige dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret, men det er muligt at tilføje yderligere og/eller mellemliggende dosisniveauer i løbet af undersøgelsen. Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IBI133
DLT'er vurderes under DLT-observationsperioden for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
21 dage efter den første dosis af IBI133
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
PK parametre maksimal koncentration (Cmax) af IBI133, totalt antistof, kan bestemmes
Op til 2 år
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametres clearancerate for IBI133, total antistof, exate kan bestemmes
Op til 2 år
clearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametres clearancerate for IBI133, total antistof, exate kan bestemmes
Op til 2 år
halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametres halveringstid for IBI133, totalt antistof, exate kan bestemmes
Op til 2 år
antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 2 år
forekomsten og karakteriseringen af ​​ADA AF IBI133 vil blive bestemt
Op til 2 år
Foreløbig effekt inklusive objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en CR eller PR. Antal og procentdel af emner med CR eller PR vil blive opsummeret.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
DoR er defineret som tiden fra datoen første opnåede CR eller PR indtil datoen for første dokumenterer sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en CR, PR eller SD, og ​​vil blive analyseret på samme måde som ORR.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
,tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til datoen for første opnåelse af CR eller PR baseret på RECIST v1.1.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til død eller sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet studie, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI133A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede uoperable eller metastatiske faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner