En multicenterstudie av IBI133 hos personer med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
13 november 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multicenter, öppen fas 1/2-studie av IBI133 i försökspersoner med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en multicenter, öppen, först-i-människa, fas 1/2-studie av IBI133 på patienter med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Fas 1-sektionen innehåller tre delar, IBI133 dosökningsdel och IBI133 monoterapi dosexpansionsdel.
Syftet med fas 1-avsnittet är att identifiera MTD/rekommenderad dos för expansion (RDE) av IBI133 monoterapi.
Målet med fas 2-sektionen är att ytterligare utforska effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IBI133 monoterapi vid RDE i specificerad tumörpopulation.
Studiens behandlingscykel definieras som var tredje vecka (21 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1;
- Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
- Har en dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad), ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör som är refraktär mot eller oacceptabla med standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig;
Exklusions kriterier:
- Delta i någon annan interventionell klinisk forskning förutom observationsstudier (icke-interventionella) eller i uppföljningsfasen av interventionsstudien;
- Tidigare HER3-målinriktad behandling, inklusive men inte begränsat till monoklonal antikropp, bispecifik antikropp, T-cellengagerare och antikropp-läkemedelskonjugat.
- Tidigare behandling med ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av ett exatekanderivat som är en topoisomeras I-hämmare (t.ex. DS-8201).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label: IBI133 monoterapi
|
IBI133: De provisoriska dosnivåerna är planerade att utvärderas, men det är möjligt för ytterligare och/eller mellanliggande dosnivåer att läggas till under studiens gång. Q3W |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen av IBI133
|
DLT:er utvärderas under DLT-observationsperioden för att bestämma maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
|
21 dagar efter den första dosen av IBI133
|
|
Säkerhet: Biverkningar (AEs), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar maximal koncentration (Cmax) av IBI133, total antikropp, kan bestämmas
|
Upp till 2 år
|
|
area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar clearance rate av IBI133,total antikropp,exate kan bestämmas
|
Upp till 2 år
|
|
clearance rate (CL)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar clearance rate av IBI133, total antikropp, exate kan bestämmas
|
Upp till 2 år
|
|
halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar halveringstid för IBI133, total antikropp, exate kan bestämmas
|
Upp till 2 år
|
|
anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 2 år
|
förekomsten och karakteriseringen av ADA AV IBI133 kommer att bestämmas
|
Upp till 2 år
|
|
Preliminär effekt inklusive objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med CR eller PR.
Antal och andel ämnen med CR eller PR kommer att sammanfattas.
|
Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
DoR definieras som tiden från det datum första uppnådda CR eller PR till datumet för första dokumenterar sjukdomsprogression baserat på RECIST v1.1 eller dödsfall
|
Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD, och kommer att analyseras på samma sätt som ORR.
|
Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
|
,tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
TTR definieras som tiden från datumet för första studieläkemedlet till det datum då CR eller PR först uppnåddes baserat på RECIST v1.1.
|
Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för första studieläkemedlet till dödsfall eller sjukdomsprogression baserat på RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom avslutad studie, Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI133A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .