膝OAのための有酸素運動と神経筋運動の比較 (CANO)
変形性膝関節症の治療に対する高強度の有酸素運動と生体力学的な神経筋運動の有効性の比較：ランダム化非盲検試験
この研究は、膝OA患者および膝OA患者の心血管疾患の危険因子に対する、教育および高強度インターバルトレーニングプログラム（eHIIT）の効果と、広く使用されている神経筋運動および教育プログラム（NEMEX-e）の効果を比較することを目的としています。心血管疾患の発症に対する少なくとも 1 つの危険因子。 この研究が答えようとしている主な研究課題は次のとおりです。
- eHIIT プログラムは心血管疾患のリスクを軽減するために NEMEX-e プログラムよりも優れていますか?
- 2 つのプログラムは膝の症状を改善する点で同等に優れていますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 米国リウマチ学会の基準に従った脛骨大腿膝OAの診断
- 6か月以内のX線写真に基づいて、脛骨大腿部OAの診断がX線写真により確認された。
- 過去 1 週間 (7 日間) の平均膝痛レベル ≥ 4 (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
心血管疾患の発症に対する以下の危険因子のうち少なくとも 1 つ:
- BMI ≧ 30 kg/m2
- 高血圧（またはその治療中）：収縮期≧135および/または拡張期≧85mmHg
- HbA1c の上昇（または治療中）： ≥ 130.7 mg/dL (44 mmol/mol)
- 中性脂肪の上昇（または治療中）： ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)
- コレステロールの上昇（または治療中）（低密度脂質、LDL）：LDL ≥ 54 mg/dL（3.0 mmol/L）
除外基準:
- 運動に対する禁忌（例、安静時最高血圧＞200または最低血圧＞115、急性または再発性の胸痛）
- 過去 3 か月間、体重が不安定（+/- 5 kg 以内の増減）
- 研究参加中の計画的な体重減少（非薬理学的、薬理学的、および外科的）
- 既知の現在のがん
- 過去5年以内の重大な心血管イベント
- インスリン依存性の 1 型または 2 型糖尿病
- 乾癬、リウマチ、または痛風の関節炎疾患
- 線維筋痛症などの全身性疼痛症候群
- 腰部または頸部神経根圧迫症候群
- 研究参加中に予定された手術
- 生物学的製剤による治療
- 高強度の有酸素運動でのパフォーマンスを妨げる障害
- 他の健康研究介入研究への現在または参加予定
- 妊娠中・妊娠を検討している方
- 大量の膝関節水腫、コントロールされていない糖尿病/高血圧、精神障害または認知障害、言語障害、またはアヘン依存症など、研究者の判断で潜在的な参加者を参加に不適当にする、または参加を妨げるその他の症状または障害。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育と高強度インターバルトレーニング (eHIIT)
1 つの教育セッションは 1 時間続きます。
週3回、12週間の監督付き高強度インターバルトレーニング(HIIT)。
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教育と高強度インターバルトレーニング（有酸素運動） 1 回の教育セッションの焦点は、有酸素運動の理論的根拠、有酸素運動で期待される生理学的効果、運動プログラムを実行する際の食事、膝が運動にどのように適応するか (筋肉痛の潜在的な経験やそれが関節痛とどのように異なるのかなど)、潜在的な膝 OA 症状の再発の管理。 HIITは有酸素運動の一種です。 eHITT プロトコルは、8 回の 2 分間の高強度トレーニング (HRmax の少なくとも 80% の心拍数でトレーニングすることを目標とする) と、それに続く 2 分間の中程度の強度のトレーニング (一定の心拍数でトレーニングすることを目標とする) で構成されます。 HRmax の少なくとも 60%)。 有酸素運動には数種類の運動手段（トレッドミル、クロストレーナー、ローエルゴメーター、サイクルエルゴメーター）が用意されており、参加者は好みのものを選択できます。 |
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アクティブコンパレータ：神経筋運動および教育プログラム (NEMEX-e)
それぞれ 1 時間続く 2 つの教育セッション。
週2回、8週間の監視付き神経筋運動。
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教育と神経筋運動 2 つの教育セッションの焦点は、膝 OA、食事、運動とその利点に特に焦点を当て、OA と治療の選択肢に関する知識を参加者に提供することにあります。 さらに、自己管理についてのアドバイスも行います。 このエクササイズは、感覚運動制御を改善し、代償機能の安定性を達成するための神経筋原理に基づいています。 感覚運動制御は、筋肉の活動を調整し、運動中の機能的安定性を維持する能力であり、身体活動中の関節の安定性を可能にします。 望ましい姿勢活動を達成するために、さまざまな姿勢 (座る、横になる、立つ) が使用されます。 全体的な目標は、日常生活やより激しい活動に似た状況で筋肉の制御と安定性を獲得することです。 焦点は、適切な姿勢の向き（例えば、関節が相互に適切に配置されるなど）で各エクササイズで質の高いパフォーマンスを達成することにあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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評価のためのエルゴメーター自転車での心肺運動テスト (CPET) 最大酸素消費量 (VO2max) を ml/min/kg で測定
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ベースラインと 12 週目
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膝の痛み
時間枠：ベースラインと 12 週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）疼痛サブスケール（KOOS-pain）は、変形性膝関節症患者の膝痛を評価するために設計された疾患固有の患者報告手段です。 ＫＯＯＳ痛みサブスケールは０〜１００のスケールで採点され、１００は痛みがないことを示し、０は極度の痛みを示す。 |
ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：8週目と26週目
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評価のためのエルゴメーター自転車での心肺運動テスト (CPET) 最大酸素消費量 (VO2max) を ml/min/kg で測定
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8週目と26週目
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膝の痛み
時間枠：8週目と26週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）疼痛サブスケール（KOOS-pain）は、変形性膝関節症患者の膝痛を評価するために設計された疾患固有の患者報告手段です。 ＫＯＯＳ痛みサブスケールは０〜１００のスケールで採点され、１００は痛みがないことを示し、０は極度の痛みを示す。 |
8週目と26週目
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体重
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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体重計を使用して体重をキログラム単位で測定する
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ベースライン、12週目および26週目
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血圧
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースライン、12週目および26週目
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疾患の影響に関する患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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患者が報告した膝OAの生涯に対する患者の知覚影響の程度は、アンカー付きの100 mmアナログスケール（VAS）を使用して取得されます: 0 = 影響なし」および100 = 「考えられる最悪の影響」。
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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身体機能
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 機能サブスケール (KOOS 機能) は、変形性膝関節症患者の身体機能を評価するために設計された、疾患固有の患者報告ツールです。 ＫＯＯＳ機能下位尺度は、０〜１００のスケールで採点され、１００は機能障害がないことを示し、０は極度の機能障害を示す。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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健康関連の生活の質および身体的および精神的幸福 (短縮形式 12 (SF-12))
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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12 項目の短い形式の健康質問票 (SF-12) は、身体的および精神的健康の尺度です。 身体的健康要素は 0 ～ 72 でスコア付けされます。 メンタルヘルスの要素は 0 ～ 70 でスコア付けされます。 どちらのコンポーネントでも、0 はより悪い結果を意味します。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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中性脂肪濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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低密度脂質 (LDL) 濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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コレステロール濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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グルコース濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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HbA1c濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関連の生活の質
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の生活の質サブスケール (KOOS-QoL) は、変形性膝関節症患者の膝関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有の患者報告手段です。 KOOS-QoL サブスケールは 0 ～ 100 のスケールで採点され、100 は可能な限り最高の膝関連の生活の質を示し、0 は最悪の可能性のある膝関連の生活の質を示します。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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膝の症状
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 症状サブスケール (KOOS 症状) は、変形性膝関節症患者の膝症状を対象として設計された疾患固有の患者報告ツールです。 KOOS 症状は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、症状がないことを示し、0 は考えられる最悪の症状を示します。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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スポーツやレクリエーション活動における膝の機能
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) スポーツとレクリエーションのサブスケール (KOOS-スポーツ/レクリエーション) は、変形性膝関節症患者の膝の症状を考慮して設計された疾患固有の患者報告ツールです。 KOOS-スポーツ/レクリエーションは、無症状を示し、0 は考えられる最悪の症状を示す 0 から 100 のスケールでスコア付けされます。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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患者が報告した精神的健康状態は、それぞれ 0 から 5 のスケールで採点される 5 つの質問からなる世界保健機関の 5-Well-Being Index を使用して取得されます。 生のスコア: 0 は可能な限り最悪の幸福度を表し、25 は可能な限り最高の幸福度を表します。 パーセンテージ スコア: 0 は最悪の幸福度を表し、100 は最高の幸福度を表します。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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OMERACT-OARSI 治療反応者の基準
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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リウマチ学アウトカム尺度 (OMERACT) および国際変形性関節症研究協会 (OARSI) (OMERACT-OARSI) の反応基準に基づいた陽性反応者としての患者の分類。痛み (副次的アウトカム)、機能 (副次的転帰）および患者全体の評価（副次的転帰）。 各参加者は、ベースライン後のフォローアップごとに「応答者」または「非応答者」のいずれかに分類されます。 |
ベースライン、8週目、12週目、26週目
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グローバルな単一項目睡眠の質スケール (SQS) を使用した睡眠の質
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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睡眠の質は、グローバルな単一項目睡眠の質スケール (SQS) で取得されます。
SQS は 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は可能な限り最悪の睡眠の質を表し、10 は可能な限り最高の睡眠の質を表します。
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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夜間の痛み
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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夜間の自己申告の痛みは、0=夜間痛なし、1=動作時または特定の位置での痛み、2=動かなくても痛みがある、0～2のスケールで得られます。
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の最大有酸素能力 (VO2 ピーク)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テストは、ml/分/kg で測定される最大有酸素能力 (VO2peak) を評価するために使用されます。
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の最大作業量
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の最大仕事量 (ワット (W) で測定)
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の呼吸交換比 (RER)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の呼吸交換比 (RER) は、二酸化炭素生成 (VCO2) と酸素消費 (VO2) の比として計算されます。
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の最大心拍数
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、26週目
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心肺運動テスト中の最大心拍数は、心拍数/分として記録されます。
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ベースライン、8週目、12週目、26週目
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デュアル X 線吸光光度法スキャンによる除脂肪体重
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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除脂肪体重の評価にはデュアル X 線吸光光度計 (DXA) が使用されます。
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ベースライン、12週目および26週目
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デュアル X 線吸光光度法スキャンによる総脂肪量
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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二重 X 線吸光光度計 (DXA) を使用して総脂肪量を評価します。
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ベースライン、12週目および26週目
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デュアル X 線吸収測定スキャンによる骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して骨密度を評価します。
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ベースライン、12週目および26週目
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ヒップとウエストの状況
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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測定値はcm単位で記録され、臨床検査中に測定テープと標準化された手順を使用して測定されます。
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ベースライン、12週目および26週目
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脚の伸展力
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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対象となる膝の下肢の筋力 (力 × 速度) は、ノッティンガム パワー リグを使用して評価されます。
座った姿勢で、参加者は片足でプレートを最大の努力/力で押すように指示されます。
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ベースライン、12週目および26週目
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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参加者の市販パラセタモールとイブプロフェンの使用は、研究者との面接中に記録されます。
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ベースライン、12週目および26週目
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圧迫痛に対する過敏症
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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圧迫痛閾値 (PPT) を評価するには、手持ち式圧力アルゴリズム計を使用します。
圧力は、1 cm2 のプローブを使用して、約 30 キロパスカル/秒 (kPa/s) の速度で加えられます。
すべての参加者は、圧力がかろうじて痛みを感じたときにボタンを押すように指示されます。
対象膝および対側肘の内側脛大腿関節腔からの PPT が評価されます。
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ベースライン、12週目および26週目
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C反応性タンパク質濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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インターロイキン 6 (IL6) 濃度
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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血液サンプルから
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ベースライン、12週目および26週目
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心地震計 - 安静時の最大酸素消費量 (VO2max) の推定値。
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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心地震計 (SCG) は、加速度計を使用して前胸部の振動を測定することにより、心臓活動を非侵襲的に評価する技術です。 SCG は、胸骨を覆う皮膚に 3 軸加速度計を両面粘着テープで取り付けることによって実行されます。 測定は、参加者が 5 分間休んだ後、仰臥位に横たわった状態で行われます。 3 次元の加速度が記録され、安静時の心肺機能 (VO2max) を推定するアルゴリズムで年齢、性別、体重、身長とともに使用されます。 注: この結果は募集開始後にプロトコルに追加されるため、一部の参加者 (2024 年 8 月 15 日以降に登録された参加者) でのみ測定されます。 |
ベースライン、12週目および26週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。