Aerob vs neuromuskulär träning för knä-OA (CANO)
Jämförande effektivitet av högintensiv aerob träning och biomekanisk neuromuskulär träning för behandling av knäartros: en randomiserad öppen prövning
Studien syftar till att jämföra effekterna av ett utbildnings- och högintensivt intervallträningsprogram (eHIIT) med det allmänt använda neuromuskulära tränings- och utbildningsprogrammet (NEMEX-e) på knä-OA-symptom och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom hos personer med knä-OA och kl. minst en riskfaktor för utveckling av hjärt-kärlsjukdom. De huvudsakliga forskningsfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Är eHIIT-programmet bättre än NEMEX-e-programmet för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom?
- Är de två programmen lika bra på att ge förbättring av knäsymptom?
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18- år
- Diagnos av tibiofemoral knä-OA enligt American College of Rheumatology kriterier
- Radiografiskt bekräftad diagnos av tibiofemoral OA baserat på röntgenbilder som inte är äldre än 6 månader.
- Genomsnittlig knäsmärtanivå ≥ 4 (0=Ingen smärta och 10=Värsta smärta) under den senaste veckan (7 dagar)
Minst en av följande riskfaktorer för utveckling av hjärt-kärlsjukdom:
- Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
- Hypertoni (eller vid behandling av): Systolisk ≥ 135 och/eller diastolisk ≥ 85 mm Hg
- Förhöjt HbA1c (eller vid behandling av): ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
- Förhöjda triglycerider (eller vid behandling av): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Förhöjt kolesterol (eller vid behandling av) (lipider med låg densitet, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för träning (t.ex. systoliskt blodtryck i vila > 200 eller diastoliskt blodtryck > 115, akut eller återkommande bröstsmärtor)
- Instabil kroppsvikt de senaste 3 månaderna (ökning/förlust utanför +/- 5 kg)
- Planerad viktminskning (icke-farmakologisk, farmakologisk och kirurgisk) under studiedeltagande
- Känd aktuell cancer
- Stor kardiovaskulär händelse under de senaste 5 åren
- Insulinberoende diabetes typ 1 eller typ 2
- Psoriasis-, reumatoid- eller giktartritsjukdom
- Generaliserade smärtsyndrom som fibromyalgi
- Lumbala eller cervikala nervrotskompressionssyndrom
- Schemalagd operation under studiedeltagandet
- Behandling med biologisk medicin
- Funktionsnedsättningar som förhindrar prestation vid högintensiv aerob träning
- Aktuellt eller planerat deltagande i andra hälsoforskningsinterventionsstudier
- Gravid/överväger graviditet
- Alla andra tillstånd eller funktionsnedsättningar som, enligt utredarens åsikt, gör en potentiell deltagare olämplig för deltagande eller som hindrar deltagande, såsom en stor knäledsutgjutning, okontrollerad diabetes/hypertoni, psykiatriska eller kognitiva störningar, språkbarriärer eller opiatberoende .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildning och högintensiv intervallträning (eHIIT)
1 utbildningstillfälle på 1 timme.
12 veckors övervakad High Intensity Interval Training (HIIT) 3 gånger/vecka.
|
Utbildning och högintensiv intervallträning (aerob träning) Fokus för den ena utbildningssessionen är motiveringen för aerob träning, förväntade fysiologiska effekter av aerob träning, kost när man utför ett träningsprogram, hur knäet anpassar sig till träning (inklusive potentiell erfarenhet av muskelömhet och hur det skiljer sig från ledvärk). och hantering av potentiella OA-symptom i knäet. HIIT är en aerob träningsform. eHITT-protokollet består av åtta 2-minutersintervaller med högintensiv träning (med målet att träna med en puls på minst 80 % av HRmax) följt av 2 minuter av måttlig träningsintensitet (med målet att träna med puls på minst 60 % av HRmax). Det kommer att finnas flera typer av träningsmetoder för aerob träning tillgängliga (löpband, crosstrainers, rodd- och cykelergometrar) och deltagarna kan välja vad de föredrar. |
|
Aktiv komparator: Neuromuskulär träning och utbildningsprogram (NEMEX-e)
2 utbildningstillfällen på 1 timme vardera.
8 veckors övervakad neuromuskulär träning 2 gånger/vecka.
|
Utbildning och neuromuskulär träning Fokus för de två utbildningstillfällena är att ge deltagarna kunskap om artrose och behandlingsalternativ, med särskilt fokus på artros i knä, kost och träning och dess fördelar. Vidare ges råd om självförvaltning. Övningarna är baserade på neuromuskulära principer för att förbättra sensomotorisk kontroll och uppnå kompensatorisk funktionsstabilitet. Sensorimotorisk kontroll är förmågan att koordinera muskelaktivitet och bibehålla funktionell stabilitet under rörelse, vilket möjliggör ledstabilitet under fysisk aktivitet. Olika positioner (sittande, liggande, stående) används för att uppnå önskad postural aktivitet. Det övergripande målet är att få muskelkontroll och stabilitet i situationer som liknar det dagliga livet och/eller mer ansträngande aktiviteter. Fokus ligger på att uppnå god kvalitet på prestationen i varje övning med lämplig hållningsorientering (t.ex. leder placerade på lämpligt sätt i förhållande till varandra). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET) på en ergometercykel för utvärdering av maximal syreförbrukning (VO2max) mätt i ml/min/kg
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pain subscale (KOOS-pain), ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument utformat för att bedöma knäsmärta hos patienter med knäartros. KOOS-smärta subskalan poängsätts på en skala 0-100 där 100 indikerar ingen smärta och 0 indikerar extrem smärta. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Vecka 8 och vecka 26
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET) på en ergometercykel för utvärdering av maximal syreförbrukning (VO2max) mätt i ml/min/kg
|
Vecka 8 och vecka 26
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Vecka 8 och vecka 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pain subscale (KOOS-pain), ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument utformat för att bedöma knäsmärta hos patienter med knäartros. KOOS-smärta subskalan poängsätts på en skala 0-100 där 100 indikerar ingen smärta och 0 indikerar extrem smärta. |
Vecka 8 och vecka 26
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Kroppsmassa mätt i kilogram med hjälp av en våg
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Patient global bedömning av sjukdomspåverkan
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Patientrapporterad grad av patientens upplevda påverkan av sin knä-OA på deras totala liv kommer att erhållas med en 100 mm analog skala (VAS) med ankare: 0=" Ingen påverkan" och 100 = "Värsta tänkbara påverkan".
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) funktionssubskalan (KOOS-funktion), ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument utformat för att bedöma fysisk funktion hos patienter med knäartros. KOOS-funktionsdelskalan poängsätts på en skala 0-100 där 100 indikerar inga funktionsnedsättningar och 0 indikerar extrema funktionsnedsättningar. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och fysiskt och psykiskt välbefinnande (Short Form 12 (SF-12))
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Hälsoenkäten med 12 artiklar (SF-12) är ett mått på fysisk och psykisk hälsa. Den fysiska hälsokomponenten poängsätts mellan 0-72. Den psykiska hälsokomponenten poängsätts mellan 0-70. För båda komponenterna betyder 0 ett sämre resultat. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Triglyceridkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Low Density Lipids (LDL) koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
HbA1c-koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä-relaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) livskvalitetssubscale (KOOS-QoL), ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument utformat för att bedöma knärelaterad livskvalitet hos patienter med knäartros. KOOS-QoL-delskalan poängsätts på en skala 0-100 där 100 indikerar bästa möjliga knärelaterade livskvalitet och 0 indikerar sämsta möjliga knälelaterad livskvalitet. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Knä symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) symptom subscale (KOOS-symptoms), ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument utformat för att knä symtom hos patienter med knäartros. KOOS-symtom bedöms på en skala 0-100 där inga symtom indikerar och 0 indikerar värsta tänkbara symtom. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Knäfunktion inom sport och fritidsaktiviteter
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport and Recreation subscale (KOOS-Sports/Recreation), ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument designat för knäsymptom hos patienter med knäartros. KOOS-Sports/Rekreation poängsätts på en skala 0-100 med inga symtom och 0 på värsta tänkbara symptom. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Världshälsoorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Patientrapporterat psykiskt välbefinnande kommer att erhållas med Världshälsoorganisationens 5-Well-Being Index som består av fem frågor som var och en får poäng på en skala från 0 till 5. Råpoäng: 0 representerar sämsta möjliga välbefinnande och 25 representerar bästa möjliga välbefinnande. Procentpoäng: 0 representerar sämsta möjliga välbefinnande och 100 representerar bästa möjliga välbefinnande. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
OMERACT-OARSI behandlingssvarskriterier
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
En klassificering av patienter som en positiv responder baserad på resultatmåtten inom reumatologi (OMERACT) och Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) svarskriterier som klassificerar patienter enligt förbättringar i smärta (co-primary outcome), funktion ( sekundärt utfall) och patientens globala bedömning (sekundärt utfall). Varje deltagare klassificeras som antingen en "svarare" eller en "icke-svarare" vid var och en av uppföljningarna efter baslinjen. |
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Sömnkvalitet med den globala sömnkvalitetsskalan för ett objekt (SQS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Sömnkvalitet kommer att erhållas med den globala Single-item sleep quality scale (SQS).
SQS poängsätts på skalan 0-10 där 0 representerar sämsta möjliga sömnkvalitet och 10 representerar bästa möjliga sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Nattlig smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Självrapporterad smärta under natten erhålls på en 0-2 skala med 0=Ingen nattlig smärta, 1=smärta vid rörelse eller i vissa positioner och 2=Smärta även utan rörelse.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Maximal aerob kapacitet (VO2-topp) under ett kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Ett kardiopulmonellt träningstest kommer att användas för att bedöma maximal aerob kapacitet (VO2peak) mätt i ml/min/kg.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Maximalt arbete under ett kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Det maximala arbetet under hjärt- och lungansträngningstestet mätt i watt (W)
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) under ett kardiopulmonellt ansträngningstest
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Andningsutbytesförhållandet (RER) under kardiopulmonellt ansträngningstest beräknas som förhållandet mellan koldioxidproduktion (VCO2) och syreförbrukning (VO2)
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Maximal hörfrekvens under ett kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
Den maximala hjärtfrekvensen under ett kardiopulmonellt träningstest registreras som slag/min.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12 och vecka 26
|
|
Mager kroppsmassa från en dubbel röntgenabsorptiometriskanning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att bedöma mager kroppsmassa
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Total fettmassa från en dubbel röntgenabsorptiometriskanning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att bedöma den totala fettmassan.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Benmineraldensitet från en dubbel röntgenabsorptiometriskanning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) kommer att användas för att bedöma bentätheten.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Höft och midja omständighet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Måtten registreras i cm och mäts under en klinisk undersökning med hjälp av ett måttband och standardiserade procedurer
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Bensträckare kraft
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Muskelkraften (kraft × hastighet) i den nedre extremiteten av målknäet kommer att bedömas med hjälp av Nottingham power rig.
I sittande läge kommer deltagarna att instrueras att trycka med ett enda ben mot en platta med maximal kraft/kraft.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Analgetikaanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Deltagarnas användning av receptfria paracetamol och ibuprofen kommer att spelas in under en intervju med en utredare.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Trycksmärta känslighet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
En handhållen tryckalgometer kommer att användas för att bedöma trycksmärttrösklar (PPT).
Tryck kommer att appliceras med en hastighet av cirka 30 kilopascal per sekund (kPa/s), med en 1 cm2 sond.
Alla deltagare uppmanas att trycka på en knapp när de känner att trycket blir knappt smärtsamt.
PPT från det mediala tibiofemorala ledutrymmet på målknäet och den kontralaterala armbågen kommer att bedömas
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Interleukin 6 (IL6) koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Från ett blodprov
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
|
Seismokardiografi - uppskattning av maximal syreförbrukning (VO2max) under vila.
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Seismokardiografi (SCG) är en teknik för icke-invasiv utvärdering av hjärtaktivitet genom mätning av prekordiala vibrationer med en accelerometer. SCG utförs genom att montera en 3-axlig accelerometer på huden som täcker bröstbenet med dubbelhäftande tejp. Mätningen utförs med deltagaren liggande i ryggläge efter 5 minuters vila. De 3-dimensionella accelerationerna registreras och används tillsammans med ålder, kön, kroppsvikt och längd i en algoritm för att uppskatta kardiorespiratorisk funktion (VO2max) i vila. OBS: Detta resultat läggs till i protokollet efter att rekryteringen påbörjades och kommer därför endast att mätas på en delmängd av deltagare (deltagare registrerade efter 15 augusti 2024). |
Baslinje, vecka 12 och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2023-DK-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .