Aerob vs nevromuskulær trening for OA i kne (CANO)
Sammenlignende effektivitet av høyintensiv aerob trening og biomekanisk nevromuskulær trening for behandling av kneartrose: en randomisert åpen prøveperiode
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av et utdannings- og høyintensiv intervalltreningsprogram (eHIIT) med det mye brukte nevromuskulære trenings- og utdanningsprogrammet (NEMEX-e) på kne-OA-symptomer og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos personer med kne-OA og kl. minst én risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer. De viktigste forskningsspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er eHIIT-programmet bedre enn NEMEX-e-programmet for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer?
- Er de to programmene like gode til å gi bedring i knesymptomer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose av tibiofemoral kne OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Radiografisk bekreftet diagnose av tibiofemoral OA basert på røntgenbilder ikke eldre enn 6 måneder.
- Gjennomsnittlig knesmerternivå ≥ 4 (0=Ingen smerte og 10=Verste smerte) siste uke (7 dager)
Minst én av følgende risikofaktorer for utvikling av kardiovaskulær sykdom:
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Hypertensjon (eller i behandling av): Systolisk ≥ 135 og/eller diastolisk ≥ 85 mm Hg
- Forhøyet HbA1c (eller i behandling av): ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
- Forhøyede triglyserider (eller i behandling av): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Forhøyet kolesterol (eller i behandling av) (lipider med lav tetthet, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for trening (f.eks. systolisk blodtrykk i hvile > 200 eller diastolisk blodtrykk > 115, akutte eller tilbakevendende brystsmerter)
- Ustabil kroppsvekt de siste 3 månedene (økning/tap utenfor +/- 5 kg)
- Planlagt vekttap (ikke-farmakologisk, farmakologisk og kirurgisk) under studiedeltakelse
- Kjent nåværende kreft
- Større kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 5 årene
- Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2
- Psoriasis-, revmatoid- eller giktartrittsykdom
- Generaliserte smertesyndromer som fibromyalgi
- Lumbale eller cervikale nerverotkompresjonssyndromer
- Planlagt operasjon under studiedeltakelse
- Behandling med biologiske medisiner
- Svekkelser som hindrer ytelse i høyintensiv aerobic trening
- Nåværende eller planlagt deltakelse i andre helseforskningsintervensjonsstudier
- Gravid/vurderer graviditet
- Enhver annen tilstand eller svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, for eksempel en stor kneleddvæske, ukontrollert diabetes/hypertensjon, psykiatriske eller kognitive lidelser, språkbarrierer eller opiatavhengighet .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning og intervalltrening med høy intensitet (eHIIT)
1 pedagogisk økt på 1 time.
12 uker med veiledet High Intensity Interval Training (HIIT) 3 ganger/uke.
|
Utdanning og intervalltrening med høy intensitet (aerobic trening) Fokuset for den ene undervisningsøkten er begrunnelsen for aerob trening, forventede fysiologiske effekter av aerob trening, kosthold når du utfører et treningsprogram, hvordan kneet tilpasser seg trening (inkludert potensiell opplevelse av muskelsår og hvordan det er forskjellig fra leddsmerter). og behandling av potensielle kne-OA-symptomer. HIIT er en aerob treningsform. eHITT-protokollen består av åtte 2-minutters intervaller med høyintensitetstrening (med mål om å trene med en puls på minst 80 % av HRmax) etterfulgt av 2 minutter med moderat treningsintensitet (med mål om å trene med en puls). på minst 60 % av HRmax). Det vil være flere typer treningsformer for aerobic trening tilgjengelig (tredemøller, crosstrenere, ro- og sykkelergometre) og deltakerne kan velge hva de foretrekker. |
|
Aktiv komparator: Nevromuskulær trenings- og utdanningsprogram (NEMEX-e)
2 pedagogiske økter på 1 time hver.
8 uker med veiledet nevromuskulær trening 2 ganger/uke.
|
Utdanning og nevromuskulær trening Fokus på de to pedagogiske øktene er å gi kunnskap om OA og behandlingsalternativer til deltakerne, med spesielt fokus på kne OA, kosthold og trening og fordelene med det. Videre gis råd om selvledelse. Øvelsene er basert på nevromuskulære prinsipper for å forbedre sansemotorisk kontroll og oppnå kompenserende funksjonell stabilitet. Sensorimotorisk kontroll er evnen til å koordinere muskelaktivitet og opprettholde funksjonell stabilitet under bevegelse som tillater leddstabilitet under fysisk aktivitet. Ulike stillinger (sittende, liggende, stående) brukes for å oppnå ønsket postural aktivitet. Det overordnede målet er å oppnå muskelkontroll og stabilitet i situasjoner som ligner dagliglivet og/eller mer anstrengende aktiviteter. Fokuset er på å oppnå god kvalitet på ytelsen i hver øvelse med passende postural orientering (f.eks. ledd plassert hensiktsmessig i forhold til hverandre). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) på ergometersykkel for evaluering av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) målt i ml/min/kg
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subscale (KOOS-pain), et sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument utviklet for å vurdere knesmerter hos pasienter med kneartrose. KOOS-smerte-subskalaen skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Uke 8 og uke 26
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) på ergometersykkel for evaluering av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) målt i ml/min/kg
|
Uke 8 og uke 26
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Uke 8 og uke 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subscale (KOOS-pain), et sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument utviklet for å vurdere knesmerter hos pasienter med kneartrose. KOOS-smerte-subskalaen skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte. |
Uke 8 og uke 26
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Kroppsmasse målt i kilo ved hjelp av en skala
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomspåvirkning
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Pasientrapportert grad av pasientens opplevde påvirkning av kne-OA på deres generelle liv vil bli oppnådd ved å bruke en 100 mm analog skala (VAS) med ankere: 0=" Ingen påvirkning" og 100 = "Verst tenkelige påvirkning".
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Underskalaen Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funksjon (KOOS-funksjon), et sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose. KOOS-funksjonssubskalaen skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen funksjonsnedsettelse og 0 indikerer ekstrem funksjonsnedsettelse. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Helserelatert livskvalitet og fysisk og psykisk velvære (Short Form 12 (SF-12))
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Helsespørreskjemaet på 12 punkter (SF-12) er et mål på fysisk og psykisk helse. Den fysiske helsekomponenten skåres mellom 0-72. Den psykiske helsekomponenten skåres mellom 0-70. For begge komponentene betyr 0 et dårligere resultat. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Low Density Lipids (LDL) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) livskvalitetssubscale (KOOS-QoL), et sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument utviklet for å vurdere knerelatert livskvalitet hos pasienter med kneartrose. KOOS-QoL-delskalaen skåres på en skala fra 0-100 med 100 som indikerer best mulig kne-relatert livskvalitet og 0 som indikerer dårligst mulig kne-relatert livskvalitet. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Knesymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) symptoms subscale (KOOS-symptoms), et sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument utviklet for knesymptomer hos pasienter med kneartrose. KOOS-symptom skåres på en skala fra 0-100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer verst mulige symptomer. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Knefunksjon i sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) Sports and Recreation subscale (KOOS-Sports/Recreation), et sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument utviklet for knesymptomer hos pasienter med kneartrose. KOOS-Sport/Rekreasjon skåres på en skala fra 0-100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer verst mulige symptomer. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Pasientrapportert psykisk velvære vil bli oppnådd med The World Health Organization 5-Well-Being Index som består av fem spørsmål som hver scores på en skala fra 0 til 5. Råscore: 0 representerer verst mulig velvære og 25 representerer best mulig velvære. Prosentscore: 0 representerer verst mulig velvære og 100 representerer best mulig velvære. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
OMERACT-OARSI behandlingsresponskriterier
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
En klassifisering av pasienter som en positiv responder basert på Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) responderkriterier som klassifiserer pasienter i henhold til forbedringer i smerte (co-primært resultat), funksjon ( sekundært utfall) og pasientens globale vurdering (sekundært utfall). Hver deltaker er klassifisert som enten en "responder" eller en "ikke-responder" ved hver av post-baseline oppfølgingene. |
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Søvnkvalitet ved hjelp av den globale Single-item søvnkvalitetsskalaen (SQS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Søvnkvalitet vil bli oppnådd med den globale Single-item sleep quality scale (SQS).
SQS er skåret på skalaen 0-10, hvor 0 representerer dårligst mulig søvnkvalitet og 10 representerer best mulig søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Nattlig smerte
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Selvrapportert smerte om natten oppnås på en 0-2 skala med 0=Ingen nattlig smerte, 1=smerter ved bevegelse eller i visse stillinger, og 2=Smerte selv uten bevegelse.
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2-topp) under en kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
En kardiopulmonal treningstest vil bli brukt for å vurdere maksimal aerob kapasitet (VO2peak) målt i ml/min/kg.
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Maksimalt arbeid under en kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Maksimalt arbeid under kardiopulmonal treningstesten målt i watt (W)
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) under en kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) under kardiopulmonal treningstesten beregnes som forholdet mellom karbondioksidproduksjon (VCO2) og oksygenforbruk (VO2)
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Maksimal hørefrekvens under en kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
Maksimal hjertefrekvens under en kardiopulmonal treningstest registreres som slag/min.
|
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 26
|
|
Mager kroppsmasse fra en dobbel røntgenabsorptiometriskanning
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere mager kroppsmasse
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Total fettmasse fra en dobbel røntgenabsorptiometriskanning
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Dual x-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere total fettmasse.
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Benmineraltetthet fra en dobbel røntgenabsorptiometriskanning
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere bentetthet.
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Hofte og midje forhold
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Målene registreres i cm og måles under en klinisk undersøkelse ved bruk av målebånd og standardiserte prosedyrer
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Benforlengerkraft
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Muskelkraft (kraft × hastighet) i underekstremiteten til målkneet vil bli vurdert ved bruk av Nottingham-kraftriggen.
I sittende stilling vil deltakerne bli instruert til å skyve med et enkelt ben mot en plate med maksimal innsats/kraft.
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Analgetika bruk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Deltakernes bruk av reseptfri paracetamol og ibuprofen vil bli registrert under et intervju med en etterforsker.
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Trykksmertefølsomhet
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Et håndholdt trykkalgometer brukes til å vurdere trykksmerteterskler (PPT).
Trykk vil påføres med en hastighet på omtrent 30 kilopascal per sekund (kPa/s), med en 1 cm2 sonde.
Alle deltakere blir bedt om å trykke på en knapp når de føler at trykket blir så vidt smertefullt.
PPT fra det mediale tibiofemorale leddrommet på målkneet og kontralateral albue vil bli vurdert
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Interleukin 6 (IL6) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uke 12 og uke 26
|
|
Seismokardiografi - estimat av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) under hvile.
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 26
|
Seismokardiografi (SCG) er en teknikk for ikke-invasiv evaluering av hjerteaktivitet gjennom måling av prekordiale vibrasjoner ved hjelp av et akselerometer. SCG utføres ved å montere et 3-akset akselerometer på huden som dekker brystbenet med dobbeltklebende tape. Målingen utføres med deltakeren liggende i ryggleie etter 5 minutters hvile. De 3-dimensjonale akselerasjonene registreres og brukes sammen med alder, kjønn, kroppsvekt og høyde i en algoritme for å estimere kardiorespiratorisk funksjon (VO2max) i hvile. MERK: Dette utfallet legges til protokollen etter at rekruttering ble startet og vil derfor kun måles på en undergruppe av deltakere (deltakere påmeldt etter 15. august 2024). |
Baseline, uke 12 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-2023-DK-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .