- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06170229
무릎 골관절염을 위한 유산소 운동과 신경근 운동 (CANO)
무릎 골관절염 치료를 위한 고강도 유산소 운동과 생체역학적 신경근 운동의 비교 효과: 무작위 공개 라벨 시험
이 연구는 무릎 골관절염 환자의 무릎 골관절염 증상 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 교육 및 고강도 간격 훈련 프로그램(eHIIT)과 널리 사용되는 신경근 운동 및 교육 프로그램(NEMEX-e)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 심혈관 질환 발병에 대한 위험 요소 중 하나 이상. 본 연구가 답하고자 하는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 심혈관 질환 위험을 줄이는 데 eHIIT 프로그램이 NEMEX-e 프로그램보다 더 나은가요?
- 두 프로그램이 무릎 증상 개선에 똑같이 좋은가요?
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- American College of Rheumatology 기준에 따른 경골 대퇴골 골관절염 진단
- 6개월 이내에 방사선 사진을 바탕으로 대퇴 경골 골관절염의 진단이 방사선 사진으로 확인되었습니다.
- 지난 1주(7일) 평균 무릎 통증 수준 ≥ 4(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
심혈관 질환 발병에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 고혈압(또는 치료 중): 수축기 ≥ 135 및/또는 확장기 ≥ 85mmHg
- HbA1c 상승(또는 치료 중): ≥ 130.7mg/dL(44mmol/mol)
- 상승된 트리글리세리드(또는 치료 중): ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L)
- 상승된 콜레스테롤(또는 치료 중)(저밀도 지질, LDL): LDL ≥ 54mg/dL(3.0mmol/L)
제외 기준:
- 운동 금기(예: 안정시 수축기 혈압 > 200 또는 이완기 혈압 > 115, 급성 또는 재발성 흉통)
- 지난 3개월간 불안정한 체중(+/- 5kg 이상 증가/감소)
- 연구 참여 중 계획된 체중 감소(비약리학적, 약리학적, 수술적)
- 현재 알려진 암
- 지난 5년 이내의 주요 심혈관 사건
- 인슐린 의존성 1형 또는 2형 당뇨병
- 건선, 류마티스 또는 통풍성 관절염 질환
- 섬유근육통과 같은 전신 통증 증후군
- 요추 또는 경추 신경근 압박 증후군
- 연구 참여 중 예정된 수술
- 생물학적 약물을 이용한 치료
- 고강도 유산소 운동의 수행을 방해하는 장애
- 다른 건강 연구 개입 연구에 현재 또는 계획된 참여
- 임신 중/임신을 고려 중인 분
- 연구자의 의견으로 잠재적인 참가자를 참여에 부적합하게 만들거나 참여를 방해하는 기타 상태 또는 손상(예: 대규모 무릎 관절 삼출, 조절되지 않는 당뇨병/고혈압, 정신 또는 인지 장애, 언어 장벽 또는 아편 의존성) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 및 고강도 간격 훈련(eHIIT)
1시간 동안 진행되는 1회의 교육 세션.
12주간 감독 하에 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 주 3회 실시합니다.
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교육 및 고강도 인터벌 트레이닝(유산소운동) 한 교육 세션의 초점은 유산소 운동의 이론적 근거, 유산소 운동의 기대되는 생리적 효과, 운동 프로그램 수행 시 식이 요법, 무릎이 운동에 적응하는 방법(근육통의 잠재적 경험 및 관절통과의 차이점 포함), 잠재적인 무릎 OA 증상 발적의 관리. HIIT는 유산소 운동 형태입니다. eHITT 프로토콜은 8번의 2분 간격 고강도 훈련(HRmax의 최소 80% 심박수로 훈련하는 목표)과 2분간의 중간 강도 훈련(심박수로 훈련하는 목표)으로 구성됩니다. HRmax의 최소 60%). 유산소 운동을 위한 여러 유형의 운동 방식(런닝머신, 크로스 트레이너, 줄 및 주기 인체력계)이 있으며 참가자는 원하는 것을 선택할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 신경근 운동 및 교육 프로그램(NEMEX-e)
각 1시간 동안 진행되는 2개의 교육 세션.
8주 동안 지도하에 신경근 운동을 주 2회 실시합니다.
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교육 및 신경근 운동 두 교육 세션의 초점은 무릎 골관절염, 식이 요법, 운동 및 그 이점에 특히 중점을 두고 참가자에게 골관절염 및 치료 옵션에 대한 지식을 제공하는 것입니다. 또한 자기 관리에 대한 조언도 제공됩니다. 이 운동은 감각운동 조절을 개선하고 보상적인 기능적 안정성을 달성하기 위한 신경근 원리를 기반으로 합니다. 감각운동 조절은 근육 활동을 조정하고 운동 중에 기능적 안정성을 유지하여 신체 활동 중에 관절 안정성을 유지하는 능력입니다. 원하는 자세 활동을 달성하기 위해 다양한 자세(앉기, 눕기, 서기)가 사용됩니다. 전반적인 목표는 일상 생활 및/또는 보다 격렬한 활동과 유사한 상황에서 근육 조절과 안정성을 얻는 것입니다. 적절한 자세 방향(예: 관절이 서로 적절하게 위치하는 것)을 사용하여 각 운동에서 우수한 성능을 달성하는 데 중점을 둡니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 기준선 및 12주차
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Ml/min/kg 단위로 측정된 최대 산소 소비량(VO2max) 평가를 위해 인체공학 자전거를 이용한 심폐 운동 테스트(CPET)
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기준선 및 12주차
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무릎 통증
기간: 기준선 및 12주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도(KOOS-pain)는 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 도구입니다. KOOS-통증 하위척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100은 통증이 없음을 나타내고 0은 극심한 통증을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 8주차와 26주차
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Ml/min/kg 단위로 측정된 최대 산소 소비량(VO2max) 평가를 위해 인체공학 자전거를 이용한 심폐 운동 테스트(CPET)
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8주차와 26주차
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무릎 통증
기간: 8주차와 26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도(KOOS-pain)는 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 도구입니다. KOOS-통증 하위척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100은 통증이 없음을 나타내고 0은 극심한 통증을 나타냅니다. |
8주차와 26주차
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체질량
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정한 체중
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기준선, 12주차 및 26주차
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혈압
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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수축기 및 확장기 혈압
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기준선, 12주차 및 26주차
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질병 영향에 대한 환자 종합 평가
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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환자가 보고한 무릎 골관절염이 전체 수명에 미치는 영향의 정도는 앵커가 있는 100mm 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 얻을 것입니다: 0=" 영향 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 영향".
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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신체적 기능
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능 하위 척도(KOOS 기능)는 무릎 골관절염 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 도구입니다. KOOS 기능 하위척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며 100은 기능 장애가 없음을 나타내고 0은 극심한 기능 장애를 나타냅니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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건강 관련 삶의 질과 신체적, 정신적 웰빙(Short Form 12 (SF-12))
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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12개 항목으로 구성된 간단한 건강 설문지(SF-12)는 신체적, 정신적 건강을 측정하는 것입니다. 신체 건강 요소는 0-72점 사이에서 점수가 매겨집니다. 정신 건강 요소는 0-70점 사이로 점수가 매겨집니다. 두 구성 요소 모두 0은 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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트리글리세리드 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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저밀도 지질(LDL) 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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콜레스테롤 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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포도당 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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HbA1c 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관련 삶의 질
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 삶의 질 하위 척도(KOOS-QoL)는 무릎 골관절염 환자의 무릎 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 도구입니다. KOOS-QoL 하위 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고의 무릎 관련 삶의 질을 나타내고 0은 최악의 무릎 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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무릎 증상
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 하위 척도(KOOS-증상)는 무릎 골관절염 환자의 무릎 증상을 위해 설계된 질병별 환자 보고 도구입니다. KOOS 증상은 증상이 없음을 나타내고 0은 최악의 증상을 나타내는 0-100 등급으로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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스포츠 및 레크리에이션 활동에서의 무릎 기능
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 및 레크리에이션 하위 등급(KOOS-스포츠/레크리에이션)은 무릎 골관절염 환자의 무릎 증상을 위해 설계된 질병별 환자 보고 도구입니다. KOOS-스포츠/레크리에이션은 증상이 없는 경우 0~100점으로 점수가 매겨지며 0은 증상이 가장 심한 경우를 나타냅니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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세계보건기구 - 5가지 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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환자가 보고한 정신적 웰빙은 각각 0~5점 척도로 채점된 5개의 질문으로 구성된 세계보건기구 5-웰빙 지수를 통해 얻을 수 있습니다. 원점수: 0은 최악의 웰빙을 나타내고 25는 가능한 최고의 웰빙을 나타냅니다. 백분율 점수: 0은 최악의 웰빙을 나타내고 100은 가능한 최고의 웰빙을 나타냅니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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OMERACT-OARSI 치료 반응자 기준
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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통증 개선(공동 일차 결과), 기능( 2차 결과) 및 환자 종합 평가(2차 결과). 각 참가자는 각각의 기준 이후 후속 조치에서 "응답자" 또는 "비응답자"로 분류됩니다. |
기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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글로벌 단일항목 수면질척도(SQS)를 이용한 수면의 질
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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수면의 질은 글로벌 단일 항목 수면 질 척도(SQS)로 측정됩니다.
SQS는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 최악의 수면 품질을 나타내고 10은 최상의 수면 품질을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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야간 통증
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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자가 보고된 야간 통증은 0~2점으로 평가되며, 0=야간 통증 없음, 1=움직일 때나 특정 자세에서 통증, 2=움직이지 않아도 통증이 있음.
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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심폐운동검사 중 최대유산소능력(VO2 peak)
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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Ml/min/kg 단위로 측정된 최대 유산소 능력(VO2peak)을 평가하기 위해 심폐 운동 테스트가 사용됩니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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심폐운동검사 중 최대 운동량
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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와트(W)로 측정한 심폐 운동 테스트 중 최대 작업량
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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심폐운동검사 중 호흡교환율(RER)
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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심폐운동검사 중 호흡교환율(RER)은 이산화탄소 생성(VCO2)과 산소 소비(VO2)의 비율로 계산됩니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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심폐 운동 테스트 중 최대 청력
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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심폐 운동 테스트 중 최대 심박수는 비트/분으로 기록됩니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 26주차
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이중 X선 흡광측정 스캔으로 얻은 제지방량
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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DXA(Dual X-Ray Aborptiometry)를 사용하여 제지방량을 평가합니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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이중 X선 흡광측정 스캔으로 얻은 총 지방량
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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총 지방량을 평가하기 위해 이중 X선 흡수계(DXA)가 사용됩니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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이중 X선 흡광측정 스캔으로 얻은 골밀도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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골밀도를 평가하기 위해 이중 X선 흡수계(DXA)가 사용됩니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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엉덩이와 허리둘레
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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측정값은 cm 단위로 기록되며 측정 테이프와 표준화된 절차를 사용하여 임상 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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다리 신근 힘
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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목표 무릎 하지의 근력(힘 × 속도)은 Nottingham 파워 장비를 사용하여 평가됩니다.
앉은 자세에서 참가자는 최대 노력/힘으로 한쪽 다리로 접시를 밀도록 지시받습니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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진통제 사용법
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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참가자의 일반의약품 파라세타몰 및 이부프로펜 사용은 조사관과의 인터뷰 중에 기록됩니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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압박통 민감도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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압력 통증 역치(PPT)를 평가하기 위해 휴대용 압력 측각계가 사용됩니다.
압력은 1cm2 프로브를 사용하여 초당 약 30kPa/s의 속도로 적용됩니다.
모든 참가자는 압력이 거의 고통스럽지 않을 때 버튼을 누르도록 지시받습니다.
대상 무릎의 내측 대퇴경골 관절 공간과 반대쪽 팔꿈치의 PPT가 평가됩니다.
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기준선, 12주차 및 26주차
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C 반응성 단백질 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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인터루킨 6(IL6) 농도
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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혈액 샘플에서
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기준선, 12주차 및 26주차
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지진심장검사 - 휴식 중 최대 산소 소비량(VO2max) 추정.
기간: 기준선, 12주차 및 26주차
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지진심장검사(SCG)는 가속도계를 사용하여 전흉부 진동을 측정하여 심장 활동을 비침습적으로 평가하는 기술입니다. SCG는 이중 접착 테이프로 흉골을 덮는 피부에 3축 가속도계를 장착하여 수행됩니다. 측정은 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 수행됩니다. 3차원 가속도는 나이, 성별, 체중, 키와 함께 기록되어 휴식 시 심폐 기능(VO2max)을 추정하는 알고리즘에 사용됩니다. 참고: 이 결과는 모집이 시작된 후 프로토콜에 추가되므로 일부 참가자(2024년 8월 15일 이후에 등록한 참가자)에서만 측정됩니다. |
기준선, 12주차 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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