Ejercicio aeróbico versus ejercicio neuromuscular para la artrosis de rodilla (CANO)
Efectividad comparativa del ejercicio aeróbico de alta intensidad y el ejercicio neuromuscular biomecánico para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado y abierto
El estudio tiene como objetivo comparar los efectos de un programa educativo y de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (eHIIT) con el programa educativo y de ejercicio neuromuscular ampliamente utilizado (NEMEX-e) sobre los síntomas de la OA de rodilla y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con OA de rodilla y en al menos un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Las principales preguntas de investigación que el estudio pretende responder son:
- ¿Es el programa eHIIT mejor que el programa NEMEX-e para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular?
- ¿Son los dos programas igualmente buenos para mejorar los síntomas de la rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de la OA de rodilla tibiofemoral según los criterios del American College of Rheumatology
- Diagnóstico confirmado radiológicamente de OA tibiofemoral basado en radiografías no mayores a 6 meses.
- Nivel promedio de dolor de rodilla ≥ 4 (0=Sin dolor y 10=Peor dolor) durante la última semana (7 días)
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares:
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- Hipertensión (o en tratamiento de): Sistólica ≥ 135 y/o diastólica ≥ 85 mm Hg
- HbA1c elevada (o en tratamiento): ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
- Triglicéridos elevados (o en tratamiento): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Colesterol elevado (o en tratamiento) (lípidos de baja densidad, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el ejercicio (p. ej., presión arterial sistólica en reposo > 200 o presión arterial diastólica > 115, dolor torácico agudo o recurrente)
- Peso corporal inestable los últimos 3 meses (ganancia/pérdida en el exterior +/- 5 kg)
- Pérdida de peso planificada (no farmacológica, farmacológica y quirúrgica) durante la participación en el estudio.
- Cáncer actual conocido
- Evento cardiovascular importante en los últimos 5 años.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 dependiente de insulina
- Enfermedad psoriásica, reumatoide o artritis gotosa
- Síndromes de dolor generalizado como la fibromialgia.
- Síndromes de compresión de raíces nerviosas lumbares o cervicales.
- Cirugía programada durante la participación en el estudio.
- Tratamiento con medicación biológica.
- Deficiencias que impiden el rendimiento en el ejercicio aeróbico de alta intensidad
- Participación actual o planificada en otros estudios de intervención de investigación en salud.
- Embarazada/considerando quedar embarazada
- Cualquier otra condición o impedimento que, en opinión del investigador, haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstruya la participación, como un gran derrame en la articulación de la rodilla, diabetes/hipertensión no controlada, trastornos psiquiátricos o cognitivos, barreras del idioma o dependencia de opiáceos. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación y entrenamiento en intervalos de alta intensidad (eHIIT)
1 sesión educativa de 1 hora de duración.
12 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado 3 veces por semana.
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Educación y Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (Ejercicio Aeróbico) El enfoque de una sesión educativa es la justificación del ejercicio aeróbico, los efectos fisiológicos esperados del ejercicio aeróbico, la dieta al realizar un programa de ejercicio, cómo se adapta la rodilla al ejercicio (incluida la posible experiencia de dolor muscular y en qué se diferencia del dolor articular), y manejo de posibles brotes de síntomas de OA de rodilla. HIIT es una forma de ejercicio aeróbico. El protocolo eHITT consta de ocho intervalos de 2 minutos de entrenamiento de alta intensidad (con el objetivo de entrenar a una frecuencia cardíaca de al menos el 80 % de la FCmáx) seguidos de 2 minutos de entrenamiento de intensidad moderada (con el objetivo de entrenar a una frecuencia cardíaca de al menos el 60% de la FCmáx). Habrá varios tipos de modalidades de ejercicio aeróbico disponibles (cinta de correr, elíptica, remo y bicicleta ergómetro) y los participantes podrán elegir la que prefieran. |
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Comparador activo: Programa de educación y ejercicio neuromuscular (NEMEX-e)
2 sesiones educativas de 1 hora cada una.
8 semanas de Ejercicio Neuromuscular supervisado 2 veces/semana.
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Educación y ejercicio neuromuscular El objetivo de las dos sesiones educativas es brindar conocimientos sobre la OA y las opciones de tratamiento a los participantes, con especial atención a la OA de rodilla, la dieta y el ejercicio y sus beneficios. Además, se dan consejos sobre la autogestión. Los ejercicios se basan en principios neuromusculares para mejorar el control sensoriomotor y lograr una estabilidad funcional compensatoria. El control sensoriomotor es la capacidad de coordinar la actividad muscular y mantener la estabilidad funcional durante el movimiento, permitiendo la estabilidad de las articulaciones durante la actividad física. Se utilizan varias posiciones (sentado, acostado, de pie) para lograr la actividad postural deseada. El objetivo general es obtener control y estabilidad muscular en situaciones que se asemejan a la vida diaria y/o actividades más extenuantes. La atención se centra en lograr una buena calidad del rendimiento en cada ejercicio con una orientación postural adecuada (por ejemplo, articulaciones posicionadas apropiadamente entre sí). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en bicicleta ergómetro para evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) medido en ml/min/kg
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Línea de base y semana 12
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La subescala de dolor (KOOS-pain) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), un instrumento informado por el paciente de una enfermedad específica diseñado para evaluar el dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor KOOS se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de dolor y 0 indica dolor extremo. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 26
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en bicicleta ergómetro para evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) medido en ml/min/kg
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Semana 8 y semana 26
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 26
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La subescala de dolor (KOOS-pain) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), un instrumento informado por el paciente de una enfermedad específica diseñado para evaluar el dolor de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor KOOS se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de dolor y 0 indica dolor extremo. |
Semana 8 y semana 26
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Masa corporal medida en kilogramos usando una báscula.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Presión arterial sistólica y diastólica
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Evaluación global del impacto de la enfermedad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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El grado informado por el paciente del impacto percibido de la OA de rodilla en su vida general se obtendrá utilizando una escala analógica (EVA) de 100 mm con anclajes: 0 = "Sin impacto" y 100 = "Peor impacto imaginable".
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La subescala de función (función KOOS) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), un instrumento informado por el paciente de una enfermedad específica diseñado para evaluar el funcionamiento físico en pacientes con osteoartritis de rodilla. La subescala de función KOOS se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 indica que no hay impedimentos funcionales y 0 indica impedimentos funcionales extremos. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Calidad de vida relacionada con la salud y bienestar físico y mental (Formulario abreviado 12 (SF-12))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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El cuestionario de salud breve de 12 ítems (SF-12) es una medida de salud física y mental. El componente de salud física se puntúa entre 0 y 72. El componente de salud mental se califica entre 0 y 70. Para ambos componentes, 0 significa un peor resultado. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Concentración de lípidos de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La subescala de calidad de vida (KOOS-QoL) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), un instrumento informado por el paciente para una enfermedad específica, diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. La subescala KOOS-QoL se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 indica la mejor calidad de vida posible relacionada con la rodilla y 0 indica la peor calidad de vida posible relacionada con la rodilla. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Síntomas de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La subescala de síntomas de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (síntomas de KOOS), un instrumento informado por el paciente específico de la enfermedad diseñado para detectar síntomas de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. El síntoma KOOS se califica en una escala de 0 a 100, donde indica que no hay síntomas y 0 indica los peores síntomas posibles. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Función de la rodilla en actividades deportivas y recreativas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La subescala de deportes y recreación (KOOS-Sports/Recreation) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), un instrumento informado por el paciente para una enfermedad específica, diseñado para detectar los síntomas de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. KOOS-Deportes/Recreación se califica en una escala de 0 a 100, indicando que no hay síntomas y 0 indica los peores síntomas posibles. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La Organización Mundial de la Salud - Cinco Índice de Bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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El bienestar mental informado por el paciente se obtendrá con el Índice de Bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud que consta de cinco preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 5. Puntuación bruta: 0 representa el peor bienestar posible y 25 representa el mejor bienestar posible. Puntuación porcentual: 0 representa el peor bienestar posible y 100 representa el mejor bienestar posible. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Criterios de respuesta al tratamiento OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Una clasificación de los pacientes como respondedores positivos basada en los criterios de respuesta de las Medidas de resultado en reumatología (OMERACT) y de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OARSI) (OMERACT-OARSI) que clasifica a los pacientes según las mejoras en el dolor (resultado coprimario), la función ( resultado secundario) y evaluación global del paciente (resultado secundario). Cada participante se clasifica como "que responde" o "que no responde" en cada uno de los seguimientos posteriores al inicio. |
Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Calidad del sueño mediante la escala global de calidad del sueño de un solo ítem (SQS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La calidad del sueño se obtendrá con la escala global de calidad del sueño de un solo ítem (SQS).
El SQS se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la peor calidad de sueño posible y 10 representa la mejor calidad de sueño posible.
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Dolor nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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El dolor autoinformado durante la noche se obtiene en una escala de 0 a 2, donde 0 = sin dolor nocturno, 1 = dolor al moverse o en ciertas posiciones y 2 = dolor incluso sin movimiento.
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Capacidad aeróbica máxima (VO2 pico) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Se utilizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la capacidad aeróbica máxima (VO2pico) medida en ml/min/kg.
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Trabajo máximo durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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El trabajo máximo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar medido en Watts (W)
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Relación de intercambio respiratorio (RER) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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El índice de intercambio respiratorio (RER) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar se calcula como la relación entre la producción de dióxido de carbono (VCO2) y el consumo de oxígeno (VO2).
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Frecuencia auditiva máxima durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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La frecuencia cardíaca máxima durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar se registra como latidos/min.
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Línea de base, semana 8, semana 12 y semana 26
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Masa corporal magra obtenida mediante absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Se utilizará absorciometría dual de rayos X (DXA) para evaluar la masa corporal magra.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Masa grasa total de una exploración de absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Se utilizará absorciometría dual de rayos X (DXA) para evaluar la masa grasa total.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Densidad mineral ósea a partir de una absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Se utilizará absorciometría dual de rayos X (DXA) para evaluar la densidad ósea.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Circunstancia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Las medidas se registran en cm y se miden durante un examen clínico utilizando una cinta métrica y procedimientos estandarizados.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Potencia extensora de piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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La potencia muscular (fuerza × velocidad) de la extremidad inferior de la rodilla objetivo se evaluará utilizando la plataforma de potencia de Nottingham.
En posición sentada, se indicará a los participantes que empujen con una sola pierna contra una placa con el máximo esfuerzo/fuerza.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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El uso de paracetamol e ibuprofeno de venta libre por parte de los participantes se registrará durante una entrevista con un investigador.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Sensibilidad al dolor por presión.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Se utilizará un algómetro de presión portátil para evaluar los umbrales de dolor por presión (PPT).
Se aplicará presión a una velocidad de aproximadamente 30 kilopascal por segundo (kPa/s), con una sonda de 1 cm2.
A todos los participantes se les indica que presionen un botón cuando sientan que la presión apenas les duele.
Se evaluarán los PPT del espacio de la articulación tibiofemoral medial en la rodilla objetivo y el codo contralateral.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Concentración de interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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De una muestra de sangre
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Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Sismocardiografía: estimación del consumo máximo de oxígeno (VO2max) durante el reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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La sismocardiografía (SCG) es una técnica de evaluación no invasiva de la actividad cardíaca mediante la medición de vibraciones precordiales mediante un acelerómetro. La SCG se realiza montando un acelerómetro de 3 ejes sobre la piel que cubre el esternón con doble cinta adhesiva. La medición se realiza con el participante acostado en decúbito supino después de 5 minutos de descanso. Las aceleraciones tridimensionales se registran y utilizan junto con la edad, el sexo, el peso corporal y la altura en un algoritmo para estimar la función cardiorrespiratoria (VO2máx) en reposo. NOTA: Este resultado se agrega al protocolo después de que se inició el reclutamiento y, por lo tanto, solo se medirá en un subconjunto de participantes (participantes inscritos después del 15 de agosto de 2024). |
Línea de base, Semana 12 y Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2023-DK-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .