Exercices aérobies ou neuromusculaires pour l'arthrose du genou (CANO)
Efficacité comparative des exercices aérobiques de haute intensité et des exercices neuromusculaires biomécaniques pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai ouvert randomisé
L'étude vise à comparer les effets d'un programme d'éducation et d'entraînement par intervalles à haute intensité (eHIIT) avec le programme d'exercices et d'éducation neuromusculaires largement utilisé (NEMEX-e) sur les symptômes de l'arthrose du genou et les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes atteintes d'arthrose du genou et à au moins un facteur de risque de développement d’une maladie cardiovasculaire. Les principales questions de recherche auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Le programme eHIIT est-il meilleur que le programme NEMEX-e pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires ?
- Les deux programmes sont-ils également efficaces pour améliorer les symptômes du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Henriksen, PhD
- Numéro de téléphone: +4538164160
- E-mail: marius.henriksen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilie Bartholdy
- Numéro de téléphone: +4538164161
- E-mail: Cecilie.Roedgaard.Bartholdy@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2000
- Recrutement
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Contact:
- Marius Henriksen, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 38164160
- E-mail: marius.henriksen@regionh.dk
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Contact:
- Line Rustad
- Numéro de téléphone: 0045 38164158
- E-mail: line.rustad@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Marius Henriksen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de l'arthrose tibio-fémorale du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Diagnostic radiographiquement confirmé d'arthrose tibiofémorale sur la base de radiographies datant de moins de 6 mois.
- Niveau moyen de douleur au genou ≥ 4 (0 = Aucune douleur et 10 = Pire douleur) au cours de la semaine dernière (7 jours)
Au moins un des facteurs de risque suivants pour le développement d'une maladie cardiovasculaire :
- Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
- Hypertension (ou en cours de traitement) : Systolique ≥ 135 et/ou diastolique ≥ 85 mm Hg
- HbA1c élevée (ou en traitement) : ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
- Triglycérides élevés (ou en traitement) : ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Cholestérol élevé (ou en traitement) (lipides de faible densité, LDL) : LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice (par exemple, tension artérielle systolique au repos > 200 ou tension artérielle diastolique > 115, douleur thoracique aiguë ou récurrente)
- Poids corporel instable les 3 derniers mois (gain/perte en dehors de +/- 5 kg)
- Perte de poids planifiée (non pharmacologique, pharmacologique et chirurgicale) pendant la participation à l'étude
- Cancer actuel connu
- Événement cardiovasculaire majeur au cours des 5 dernières années
- Diabète insulino-dépendant de type 1 ou de type 2
- Arthrite psoriasique, rhumatoïde ou goutteuse
- Syndromes douloureux généralisés tels que la fibromyalgie
- Syndromes de compression des racines nerveuses lombaires ou cervicales
- Chirurgie programmée pendant la participation à l'étude
- Traitement avec des médicaments biologiques
- Déficiences qui empêchent la performance lors d'exercices aérobiques de haute intensité
- Participation actuelle ou prévue à d'autres études d'intervention en recherche en santé
- Enceinte/envisageant une grossesse
- Toute autre condition ou déficience qui, de l'avis de l'investigateur, rend un participant potentiel inapte à la participation ou qui fait obstacle à la participation, comme un épanchement important de l'articulation du genou, un diabète/une hypertension incontrôlée, des troubles psychiatriques ou cognitifs, des barrières linguistiques ou une dépendance aux opiacés. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation et entraînement fractionné de haute intensité (eHIIT)
1 séance pédagogique d'une durée de 1 heure.
12 semaines d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) supervisé 3 fois/semaine.
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Éducation et entraînement par intervalles de haute intensité (exercices aérobiques) L'objectif de cette séance éducative est la justification de l'exercice aérobique, les effets physiologiques attendus de l'exercice aérobique, le régime alimentaire lors de l'exécution d'un programme d'exercices, la manière dont le genou s'adapte à l'exercice (y compris l'expérience potentielle de douleurs musculaires et en quoi cela diffère des douleurs articulaires), et la gestion des poussées potentielles de symptômes d’arthrose du genou. Le HIIT est une forme d'exercice aérobique. Le protocole eHITT consiste en huit intervalles de 2 minutes d'entraînement de haute intensité (dans le but de s'entraîner à une fréquence cardiaque d'au moins 80 % de la FCmax) suivis de 2 minutes d'intensité d'entraînement modérée (dans le but de s'entraîner à une fréquence cardiaque d'au moins 60 % de la FCmax). Il y aura plusieurs types de modalités d'exercices aérobiques disponibles (tapis roulants, vélos elliptiques, ergomètres à rames et à vélo) et les participants pourront choisir celle qu'ils préfèrent. |
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Comparateur actif: Programme d'exercices et d'éducation neuromusculaires (NEMEX-e)
2 séances pédagogiques d'une heure chacune.
8 semaines d'exercices neuromusculaires supervisés 2 fois/semaine.
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Éducation et exercice neuromusculaire L'objectif des deux séances de formation est de fournir aux participants des connaissances sur l'arthrose et les options de traitement, avec un accent particulier sur l'arthrose du genou, l'alimentation, l'exercice et ses avantages. De plus, des conseils sur l'autogestion sont donnés. Les exercices sont basés sur des principes neuromusculaires pour améliorer le contrôle sensorimoteur et atteindre une stabilité fonctionnelle compensatoire. Le contrôle sensorimoteur est la capacité à coordonner l’activité musculaire et à maintenir la stabilité fonctionnelle pendant le mouvement, permettant ainsi la stabilité des articulations pendant l’activité physique. Différentes positions (assis, couché, debout) sont utilisées pour réaliser l'activité posturale souhaitée. L’objectif global est d’obtenir le contrôle musculaire et la stabilité dans des situations ressemblant à la vie quotidienne et/ou à des activités plus intenses. L'accent est mis sur l'obtention d'une bonne qualité de performance dans chaque exercice avec une orientation posturale appropriée (par exemple, des articulations positionnées de manière appropriée les unes par rapport aux autres). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sur vélo ergomètre pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2max) mesurée en ml/min/kg
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Base de référence et semaine 12
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Douleur au genou
Délai: Base de référence et semaine 12
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La sous-échelle de douleur KOOS (Kound blessure and Osteoarthritis Outcome Score) (KOOS-pain), un instrument spécifique à la maladie rapporté par les patients, conçu pour évaluer la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. La sous-échelle KOOS-douleur est notée sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de douleur et 0 indiquant une douleur extrême. |
Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Semaine 8 et semaine 26
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Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sur vélo ergomètre pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2max) mesurée en ml/min/kg
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Semaine 8 et semaine 26
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Douleur au genou
Délai: Semaine 8 et semaine 26
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La sous-échelle de douleur KOOS (Kound blessure and Osteoarthritis Outcome Score) (KOOS-pain), un instrument spécifique à la maladie rapporté par les patients, conçu pour évaluer la douleur au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. La sous-échelle KOOS-douleur est notée sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de douleur et 0 indiquant une douleur extrême. |
Semaine 8 et semaine 26
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Masse corporelle
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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Masse corporelle mesurée en kilogrammes à l'aide d'une balance
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Pression artérielle
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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Pression artérielle systolique et diastolique
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Évaluation globale par le patient de l'impact de la maladie
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Le degré rapporté par le patient de l'impact perçu de son arthrose du genou sur sa vie globale sera obtenu à l'aide d'une échelle analogique (EVA) de 100 mm avec des ancres : 0 = "Aucun impact" et 100 = "Pire impact imaginable".
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Fonctionnement physique
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La sous-échelle de fonction KOOS (Know blessure and Osteoarthritis Outcome Score) (fonction KOOS), un instrument spécifique à la maladie signalé par le patient, conçu pour évaluer le fonctionnement physique des patients souffrant d'arthrose du genou. La sous-échelle de la fonction KOOS est notée sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant aucune déficience fonctionnelle et 0 indiquant une déficience fonctionnelle extrême. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Qualité de vie liée à la santé et bien-être physique et mental (Short Form 12 (SF-12))
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Le questionnaire de santé abrégé en 12 éléments (SF-12) est une mesure de la santé physique et mentale. La composante santé physique est notée entre 0 et 72. La composante santé mentale est notée entre 0 et 70. Pour les deux composantes, 0 signifie un résultat pire. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Concentration de triglycérides
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Concentration en lipides de basse densité (LDL)
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Concentration de cholestérol
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Concentration de glucose
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Concentration d'HbA1c
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée au genou
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La sous-échelle de qualité de vie KOOS (Koos-QoL), un instrument spécifique à la maladie rapporté par les patients, conçu pour évaluer la qualité de vie liée au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. La sous-échelle KOOS-QoL est notée sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure qualité de vie possible liée au genou et 0 indiquant la pire qualité de vie possible liée au genou. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Symptômes du genou
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La sous-échelle des symptômes des blessures au genou et du score de résultat de l'arthrose (KOOS) (symptômes KOOS), un instrument spécifique à la maladie signalé par les patients et conçu pour évaluer les symptômes du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Le symptôme KOOS est noté sur une échelle de 0 à 100, indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant les pires symptômes possibles. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Fonction du genou dans les activités sportives et récréatives
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La sous-échelle KOOS pour les sports et les loisirs (KOOS-Sports/Recreation), un instrument spécifique à la maladie signalé par les patients et conçu pour évaluer les symptômes du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. KOOS-Sports/Recreation est noté sur une échelle de 0 à 100, indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant les pires symptômes possibles. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices du bien-être (OMS-5)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Le bien-être mental rapporté par le patient sera obtenu avec l'indice de bien-être à 5 de l'Organisation mondiale de la santé composé de cinq questions chacune notée sur une échelle de 0 à 5. Score brut : 0 représente le pire bien-être possible et 25 représente le meilleur bien-être possible. Score en pourcentage : 0 représente le pire bien-être possible et 100 représente le meilleur bien-être possible. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Critères de réponse au traitement OMERACT-OARSI
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Une classification des patients en tant que répondeurs positifs basée sur les critères de répondeur des mesures de résultats en rhumatologie (OMERACT) et de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) qui classe les patients en fonction de l'amélioration de la douleur (co-résultat principal), de la fonction ( résultat secondaire) et évaluation globale du patient (résultat secondaire). Chaque participant est classé comme « répondeur » ou comme « non-répondeur » à chacun des suivis post-ligne de base. |
Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Qualité du sommeil à l'aide de l'échelle mondiale de qualité du sommeil à élément unique (SQS)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La qualité du sommeil sera obtenue avec l'échelle globale de qualité du sommeil à élément unique (SQS).
SQS est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant la pire qualité de sommeil possible et 10 représentant la meilleure qualité de sommeil possible.
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Douleur nocturne
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La douleur auto-déclarée pendant la nuit est obtenue sur une échelle de 0 à 2 avec 0 = Aucune douleur nocturne, 1 = Douleur au mouvement ou dans certaines positions et 2 = Douleur même sans mouvement.
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Capacité aérobie maximale (pic VO2) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Un test d'effort cardiopulmonaire sera utilisé pour évaluer la capacité aérobie maximale (VO2pic) mesurée en ml/min/kg.
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Travail maximal lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Le travail maximal lors de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire mesuré en Watts (W)
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Rapport d'échange respiratoire (RER) lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Le taux d'échange respiratoire (RER) lors de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire est calculé comme le rapport entre la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la consommation d'oxygène (VO2).
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Fréquence auditive maximale lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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La fréquence cardiaque maximale lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire est enregistrée en battements/min.
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Référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 26
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Masse corporelle maigre issue d'une double analyse d'absorptiométrie à rayons X
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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L'absorptiométrie à rayons X double (DXA) sera utilisée pour évaluer la masse corporelle maigre
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Masse grasse totale issue d'une double analyse d'absorptiométrie à rayons X
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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L'absorptiométrie à double rayons X (DXA) sera utilisée pour évaluer la masse grasse totale.
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Densité minérale osseuse à partir d'une double absorptiométrie à rayons X
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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L'absorptiométrie double à rayons X (DXA) sera utilisée pour évaluer la densité osseuse.
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Circonstance de la hanche et de la taille
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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Les mesures sont enregistrées en cm et mesurées lors d'un examen clinique à l'aide d'un ruban à mesurer et de procédures standardisées.
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Puissance d'extenseur de jambe
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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La puissance musculaire (force × vitesse) du membre inférieur du genou cible sera évaluée à l'aide du système de puissance Nottingham.
En position assise, les participants seront invités à pousser avec une seule jambe contre une plaque avec un effort/force maximal.
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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L'utilisation par les participants de paracétamol et d'ibuprofène en vente libre sera enregistrée lors d'un entretien avec un enquêteur.
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Sensibilité à la douleur liée à la pression
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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Un algomètre de pression portatif sera utilisé pour évaluer les seuils de douleur à la pression (PPT).
La pression sera appliquée à un taux d'environ 30 kilopascals par seconde (kPa/s), avec une sonde de 1 cm2.
Tous les participants doivent appuyer sur un bouton lorsqu’ils sentent que la pression devient à peine douloureuse.
Les PPT de l'espace articulaire tibiofémoral médial sur le genou cible et le coude controlatéral seront évalués
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Concentration en protéine C-réactive
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Concentration d'interleukine 6 (IL6)
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 26
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À partir d'un échantillon de sang
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Référence, semaine 12 et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-2023-DK-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .