Esercizio aerobico vs neuromuscolare per l'artrosi del ginocchio (CANO)
Efficacia comparativa dell'esercizio aerobico ad alta intensità e dell'esercizio neuromuscolare biomeccanico per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato in aperto
Lo studio mira a confrontare gli effetti di un programma educativo e di allenamento ad intervalli ad alta intensità (eHIIT) con il programma ampiamente utilizzato di esercizio neuromuscolare ed educativo (NEMEX-e) sui sintomi dell’OA del ginocchio e sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari nelle persone con OA del ginocchio e a almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Le principali domande di ricerca a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il programma eHIIT è migliore del programma NEMEX-e per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari?
- I due programmi sono ugualmente efficaci nel fornire un miglioramento dei sintomi del ginocchio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius Henriksen, PhD
- Numero di telefono: +4538164160
- Email: marius.henriksen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecilie Bartholdy
- Numero di telefono: +4538164161
- Email: Cecilie.Roedgaard.Bartholdy@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Contatto:
- Marius Henriksen, PhD
- Numero di telefono: 0045 38164160
- Email: marius.henriksen@regionh.dk
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Contatto:
- Line Rustad
- Numero di telefono: 0045 38164158
- Email: line.rustad@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Marius Henriksen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di OA del ginocchio tibiofemorale secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Diagnosi confermata radiograficamente di OA tibiofemorale sulla base di radiografie non risalenti a più di 6 mesi fa.
- Livello medio di dolore al ginocchio ≥ 4 (0=nessun dolore e 10=dolore peggiore) nell'ultima settimana (7 giorni)
Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari:
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- Ipertensione (o in trattamento di): Sistolica ≥ 135 e/o diastolica ≥ 85 mm Hg
- HbA1c elevata (o in trattamento): ≥ 130,7 mg/dl (44 mmol/mol)
- Trigliceridi elevati (o in trattamento di): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Colesterolo elevato (o in trattamento di) (Lipidi a bassa densità, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esercizio fisico (ad esempio, pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 o pressione arteriosa diastolica > 115, dolore toracico acuto o ricorrente)
- Peso corporeo instabile negli ultimi 3 mesi (aumento/perdita al di fuori di +/- 5 kg)
- Perdita di peso pianificata (non farmacologica, farmacologica e chirurgica) durante la partecipazione allo studio
- Cancro attuale noto
- Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 5 anni
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
- Artrite psoriasica, reumatoide o gottosa
- Sindromi dolorose generalizzate come la fibromialgia
- Sindromi da compressione delle radici nervose lombari o cervicali
- Intervento chirurgico programmato durante la partecipazione allo studio
- Trattamento con farmaci biologici
- Compromissioni che impediscono le prestazioni nell'esercizio aerobico ad alta intensità
- Partecipazione attuale o prevista ad altri studi di intervento di ricerca sanitaria
- Incinta/considerando una gravidanza
- Qualsiasi altra condizione o menomazione che, a giudizio dello sperimentatore, rende un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che ostacola la partecipazione, come un ampio versamento dell'articolazione del ginocchio, diabete/ipertensione non controllata, disturbi psichiatrici o cognitivi, barriere linguistiche o dipendenza da oppiacei .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Istruzione e allenamento ad intervalli ad alta intensità (eHIIT)
1 sessione didattica della durata di 1 ora.
12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato 3 volte a settimana.
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Educazione e allenamento a intervalli ad alta intensità (esercizio aerobico) Il focus di una sessione educativa è il razionale dell'esercizio aerobico, gli effetti fisiologici attesi dall'esercizio aerobico, la dieta quando si esegue un programma di esercizi, il modo in cui il ginocchio si adatta all'esercizio (inclusa la potenziale esperienza di dolore muscolare e come questo sia diverso dal dolore articolare), e gestione di potenziali riacutizzazioni dei sintomi dell'OA del ginocchio. HIIT è una forma di esercizio aerobico. Il protocollo eHITT consiste in otto intervalli da 2 minuti di allenamento ad alta intensità (con l'obiettivo di allenarsi a una frequenza cardiaca pari ad almeno l'80% della FCmax) seguiti da 2 minuti di intensità di allenamento moderata (con l'obiettivo di allenarsi a una frequenza cardiaca pari ad almeno l'80% della FCmax) almeno il 60% della FCmax). Saranno disponibili diversi tipi di modalità di esercizio per l'esercizio aerobico (tapis roulant, cross trainer, ergometri a remi e cicloergometri) e i partecipanti potranno scegliere quello che preferiscono. |
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Comparatore attivo: Programma di esercizio ed educazione neuromuscolare (NEMEX-e)
2 sessioni didattiche della durata di 1 ora ciascuna.
8 settimane di esercizi neuromuscolari supervisionati 2 volte a settimana.
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Educazione ed esercizio neuromuscolare L'obiettivo delle due sessioni formative è fornire ai partecipanti la conoscenza dell'OA e delle opzioni di trattamento, con particolare attenzione all'OA del ginocchio, alla dieta, all'esercizio fisico e ai suoi benefici. Inoltre vengono forniti consigli sull'autogestione. Gli esercizi si basano su principi neuromuscolari per migliorare il controllo sensomotorio e raggiungere stabilità funzionale compensatoria. Il controllo sensomotorio è la capacità di coordinare l'attività muscolare e mantenere la stabilità funzionale durante il movimento consentendo la stabilità articolare durante l'attività fisica. Varie posizioni (seduto, sdraiato, in piedi) vengono utilizzate per ottenere l'attività posturale desiderata. L'obiettivo generale è ottenere il controllo muscolare e la stabilità in situazioni simili alla vita quotidiana e/o ad attività più faticose. L'obiettivo è ottenere una buona qualità della prestazione in ogni esercizio con un orientamento posturale appropriato (ad esempio, articolazioni posizionate in modo appropriato l'una rispetto all'altra). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su bicicletta ergometrica per la valutazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max) misurato in ml/min/kg
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Riferimento e settimana 12
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La sottoscala del dolore Knee infortuni and osteoarthritis outcome score (KOOS) (KOOS-pain), uno strumento specifico per la malattia riferito dal paziente, progettato per valutare il dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. La sottoscala del dolore KOOS viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di dolore e 0 indica dolore estremo. |
Riferimento e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 26
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su bicicletta ergometrica per la valutazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max) misurato in ml/min/kg
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Settimana 8 e settimana 26
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 26
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La sottoscala del dolore Knee infortuni and osteoarthritis outcome score (KOOS) (KOOS-pain), uno strumento specifico per la malattia riferito dal paziente, progettato per valutare il dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. La sottoscala del dolore KOOS viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di dolore e 0 indica dolore estremo. |
Settimana 8 e settimana 26
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Massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Massa corporea misurata in chilogrammi utilizzando una bilancia
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Valutazione globale del paziente sull’impatto della malattia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Il grado riferito dal paziente dell'impatto percepito dell'OA del ginocchio sulla vita complessiva sarà ottenuto utilizzando una scala analogica di 100 mm (VAS) con ancoraggi: 0=" Nessun impatto" e 100 = "Peggior impatto immaginabile".
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La sottoscala della funzione Knee infortuni e osteoartrite Outcome Score (KOOS) (funzione KOOS), uno strumento specifico per la malattia riferito dal paziente progettato per valutare il funzionamento fisico nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. La sottoscala della funzione KOOS viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di compromissione funzionale e 0 indica compromissione funzionale estrema. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Qualità della vita correlata alla salute e benessere fisico e mentale (Short Form 12 (SF-12))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Il questionario sulla salute in forma breve composto da 12 voci (SF-12) è una misura della salute fisica e mentale. La componente di salute fisica ha un punteggio compreso tra 0 e 72. La componente di salute mentale ha un punteggio compreso tra 0 e 70. Per entrambi i componenti 0 significa un risultato peggiore. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di lipidi a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata al ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La sottoscala per la qualità della vita del ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) (KOOS-QoL), uno strumento specifico per la malattia riferito dal paziente, progettato per valutare la qualità della vita correlata al ginocchio nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. La sottoscala KOOS-QoL viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 indica la migliore qualità di vita possibile correlata al ginocchio e 0 indica la peggiore qualità di vita correlata al ginocchio possibile. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Sintomi del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La sottoscala dei sintomi dell'infortunio al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) (sintomi KOOS), uno strumento specifico per la malattia riferito dal paziente progettato per i sintomi del ginocchio nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il sintomo KOOS viene valutato su una scala da 0 a 100 indicando l'assenza di sintomi e 0 indicando i peggiori sintomi possibili. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La Funzione del Ginocchio nelle attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La sottoscala Sports and Recreation (KOOS-Sports/Recreation) per infortuni al ginocchio e risultati dell'osteoartrite (KOOS), uno strumento specifico per la malattia riferito dal paziente progettato per valutare i sintomi del ginocchio nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. KOOS-Sport/Ricreazione viene valutato su una scala da 0 a 100 indicando l'assenza di sintomi e 0 indicando i peggiori sintomi possibili. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Cinque indici di benessere (OMS-5)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Il benessere mentale riferito dal paziente verrà ottenuto con l'indice 5-benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità composto da cinque domande ciascuna con punteggio su una scala da 0 a 5. Punteggio grezzo: 0 rappresenta il peggior benessere possibile e 25 rappresenta il miglior benessere possibile. Punteggio percentuale: 0 rappresenta il peggior benessere possibile e 100 rappresenta il miglior benessere possibile. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Criteri di risposta al trattamento OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Una classificazione dei pazienti come pazienti con risposta positiva basata sui criteri di risposta degli Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) che classifica i pazienti in base ai miglioramenti del dolore (esito co-primario), della funzione ( esito secondario) e valutazione globale del paziente (esito secondario). Ciascun partecipante è classificato come "responder" o "non-responder" in ciascuno dei follow-up post-basale. |
Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Qualità del sonno utilizzando la scala globale della qualità del sonno a elemento singolo (SQS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La qualità del sonno sarà ottenuta con la scala globale della qualità del sonno a elemento singolo (SQS).
Il punteggio SQS viene assegnato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta la peggiore qualità del sonno possibile e 10 rappresenta la migliore qualità del sonno possibile.
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Dolore notturno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Il dolore auto-riferito durante la notte si ottiene su una scala 0-2 con 0=nessun dolore notturno, 1=dolore al movimento o in determinate posizioni e 2=dolore anche senza movimento.
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Capacità aerobica massima (picco VO2) durante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Verrà utilizzato un test da sforzo cardiopolmonare per valutare la capacità aerobica massima (VO2peak) misurata in ml/min/kg.
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Lavoro massimo durante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Il lavoro massimale durante il test da sforzo cardiopolmonare misurato in Watt (W)
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Rapporto di scambio respiratorio (RER) durante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Il rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il test da sforzo cardiopolmonare viene calcolato come il rapporto tra la produzione di anidride carbonica (VCO2) e il consumo di ossigeno (VO2)
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Frequenza cardiaca massima durante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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La frequenza cardiaca massima durante un test da sforzo cardiopolmonare viene registrata come battiti/min.
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Riferimento, settimana 8, settimana 12 e settimana 26
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Massa corporea magra da una scansione assorbimetrica a raggi X doppia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Verrà utilizzata la assorbimetria a doppia raggi X (DXA) per valutare la massa corporea magra
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Massa grassa totale da una scansione assorbimetrica a raggi X doppia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Verrà utilizzata l'assorbimetria a doppia raggi X (DXA) per valutare la massa grassa totale.
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Densità minerale ossea da una scansione assorbimetrica a raggi X doppia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Per valutare la densità ossea verrà utilizzata la doppia assorbimetria a raggi X (DXA).
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Circostanza dell'anca e della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Le misurazioni vengono registrate in cm e misurate durante un esame clinico utilizzando un nastro di misurazione e procedure standardizzate
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Potenza estensore delle gambe
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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La potenza muscolare (forza × velocità) dell'arto inferiore del ginocchio target sarà valutata utilizzando il Nottingham power rig.
In posizione seduta, ai partecipanti verrà chiesto di spingere con una sola gamba contro un piatto al massimo sforzo/forza.
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Utilizzo di analgesici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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L'uso di paracetamolo e ibuprofene da banco da parte dei partecipanti verrà registrato durante un'intervista con un investigatore.
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Sensibilità al dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Verrà utilizzato un algometro di pressione portatile per valutare le soglie del dolore da pressione (PPT).
La pressione verrà applicata ad una velocità di circa 30 kilopascal al secondo (kPa/s), con una sonda da 1 cm2.
A tutti i partecipanti viene chiesto di premere un pulsante quando sentono che la pressione diventa appena dolorosa.
Verranno valutati i PPT dallo spazio articolare tibiofemorale mediale sul ginocchio target e sul gomito controlaterale
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Concentrazione di interleuchina 6 (IL6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 26
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Da un campione di sangue
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Basale, settimana 12 e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-2023-DK-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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