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Aerobes vs. neuromuskuläres Training bei Knie-OA (CANO)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von hochintensivem Aerobic-Training und biomechanischem neuromuskulärem Training zur Behandlung von Knie-Arthrose: Eine randomisierte offene Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Schulung und eines hochintensiven Intervalltrainingsprogramms (eHIIT) mit dem weit verbreiteten Programm für neuromuskuläre Übungen und Schulungen (NEMEX-e) auf Knie-OA-Symptome und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Knie-OA und anderen zu vergleichen mindestens ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die wichtigsten Forschungsfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Ist das eHIIT-Programm besser als das NEMEX-e-Programm, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren?
  • Sind die beiden Programme gleichermaßen gut für eine Verbesserung der Kniesymptome geeignet?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marius Henriksen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18- Jahre
  • Diagnose einer tibiofemoralen Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Röntgenologisch bestätigte Diagnose einer tibiofemoralen OA basierend auf Röntgenaufnahmen, die nicht älter als 6 Monate sind.
  • Durchschnittliches Knieschmerzniveau ≥ 4 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen) in der letzten Woche (7 Tage)

  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
    • Hypertonie (oder bei der Behandlung von): Systolisch ≥ 135 und/oder diastolisch ≥ 85 mm Hg
    • Erhöhter HbA1c (oder bei Behandlung von): ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
    • Erhöhte Triglyceride (oder bei der Behandlung von): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    • Erhöhter Cholesterinspiegel (oder bei der Behandlung von) (Low Density Lipide, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für sportliche Betätigung (z. B. systolischer Ruheblutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 115, akute oder wiederkehrende Brustschmerzen)
  • Instabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten (Zunahme/Abnahme über +/- 5 kg)
  • Geplanter Gewichtsverlust (nicht-pharmakologisch, pharmakologisch und chirurgisch) während der Studienteilnahme
  • Bekannter aktueller Krebs
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Psoriasis-, rheumatoide oder Gichtarthritis-Erkrankung
  • Generalisierte Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
  • Kompressionssyndrome der lumbalen oder zervikalen Nervenwurzel
  • Geplante Operation während der Studienteilnahme
  • Behandlung mit biologischen Medikamenten
  • Beeinträchtigungen, die die Leistung bei hochintensivem Aerobic-Training beeinträchtigen
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen Interventionsstudien zur Gesundheitsforschung
  • Schwanger/schwangerschaftlich
  • Jeder andere Zustand oder jede andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Teilnahme behindert, wie z. B. ein großer Kniegelenkserguss, unkontrollierter Diabetes/Bluthochdruck, psychiatrische oder kognitive Störungen, Sprachbarrieren oder Opiatabhängigkeit .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildung und hochintensives Intervalltraining (eHIIT)
1 Unterrichtseinheit mit einer Dauer von 1 Stunde. 12 Wochen betreutes High Intensity Interval Training (HIIT) 3-mal pro Woche.
Verhalten: eHIIT

Bildung und hochintensives Intervalltraining (Aerobic-Übungen)

Der Schwerpunkt der einen Schulungssitzung liegt auf der Begründung für Aerobic-Übungen, den erwarteten physiologischen Auswirkungen von Aerobic-Übungen, der Ernährung bei der Durchführung eines Trainingsprogramms, der Art und Weise, wie sich das Knie an das Training anpasst (einschließlich möglicher Muskelschmerzen und wie sich diese von Gelenkschmerzen unterscheiden), und Behandlung potenzieller Knie-OA-Symptomschübe.

HIIT ist eine Aerobic-Übungsform. Das eHITT-Protokoll besteht aus acht 2-Minuten-Intervallen hochintensiven Trainings (mit dem Ziel, mit einer Herzfrequenz von mindestens 80 % der HFmax zu trainieren), gefolgt von 2 Minuten mäßiger Trainingsintensität (mit dem Ziel, mit einer Herzfrequenz zu trainieren). von mindestens 60 % der HFmax).

Es stehen verschiedene Arten von Trainingsmethoden für Aerobic-Übungen zur Verfügung (Laufbänder, Crosstrainer, Ruder- und Fahrradergometer) und die Teilnehmer können wählen, was sie bevorzugen.
Aktiver Komparator: Neuromuskuläres Trainings- und Bildungsprogramm (NEMEX-e)
2 Unterrichtseinheiten à 1 Stunde. 8 Wochen betreutes neuromuskuläres Training 2 Mal pro Woche.
Verhalten: NEMEX-e

Bildung und neuromuskuläres Training

Der Schwerpunkt der beiden Schulungssitzungen liegt auf der Vermittlung von Wissen über Arthrose und Behandlungsoptionen für die Teilnehmer, mit besonderem Schwerpunkt auf Knie-Arthrose, Ernährung und Bewegung sowie deren Vorteile. Darüber hinaus werden Ratschläge zum Selbstmanagement gegeben.

Die Übungen basieren auf neuromuskulären Prinzipien, um die sensomotorische Kontrolle zu verbessern und eine kompensatorische Funktionsstabilität zu erreichen. Unter sensomotorischer Kontrolle versteht man die Fähigkeit, die Muskelaktivität zu koordinieren und die funktionelle Stabilität während der Bewegung aufrechtzuerhalten, wodurch die Gelenkstabilität bei körperlicher Aktivität gewährleistet wird. Um die gewünschte Haltungsaktivität zu erreichen, werden verschiedene Positionen (Sitzen, Liegen, Stehen) genutzt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Muskelkontrolle und Stabilität in alltäglichen Situationen und/oder bei anstrengenderen Aktivitäten zu erlangen. Der Fokus liegt auf der Erzielung einer guten Qualität der Ausführung jeder Übung bei entsprechender Haltungsausrichtung (z. B. richtige Stellung der Gelenke zueinander).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) auf einem Ergometer-Fahrrad zur Bewertung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max), gemessen in ml/min/kg
Ausgangswert und Woche 12
Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Schmerzsubskala (KOOS-pain), ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung von Knieschmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Die KOOS-Schmerzsubskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Schmerzen und 0 extreme Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) auf einem Ergometer-Fahrrad zur Bewertung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max), gemessen in ml/min/kg
Woche 8 und Woche 26
Knieschmerzen
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26

Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Schmerzsubskala (KOOS-pain), ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung von Knieschmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Die KOOS-Schmerzsubskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Schmerzen und 0 extreme Schmerzen bedeutet.
Woche 8 und Woche 26
Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Körpermasse, gemessen in Kilogramm mithilfe einer Waage
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Globale Patientenbewertung der Auswirkungen von Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Der vom Patienten berichtete Grad der vom Patienten wahrgenommenen Auswirkung seiner Knie-Arthrose auf sein gesamtes Leben wird mithilfe einer 100-mm-Analogskala (VAS) mit Ankern ermittelt: 0 = „Keine Auswirkung“ und 100 = „Schlimmste vorstellbare Auswirkung“.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Funktionssubskala (KOOS-Funktion), ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Knie-Arthrose.

Die KOOS-Funktionssubskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine funktionellen Beeinträchtigungen und 0 extreme funktionelle Beeinträchtigungen anzeigt.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliches und geistiges Wohlbefinden (Kurzform 12 (SF-12))
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12) ist ein Maß für die körperliche und geistige Gesundheit.

Die körperliche Gesundheitskomponente wird zwischen 0 und 72 bewertet. Die Komponente der psychischen Gesundheit wird mit 0–70 Punkten bewertet. Für beide Komponenten bedeutet 0 ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Konzentration von Lipiden niedriger Dichte (LDL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26
HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Unterskala für die Lebensqualität (KOOS-QoL), ein krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung der kniebezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Die KOOS-QoL-Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche kniebezogene Lebensqualität und 0 die schlechtestmögliche kniebezogene Lebensqualität anzeigt.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Kniesymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Symptom-Subskala (KOOS-Symptome), ein krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Instrument zur Untersuchung von Kniesymptomen bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Das KOOS-Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei keine Symptome und 0 die schlimmsten möglichen Symptome bedeuten.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Kniefunktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports and Recreation Subscale (KOOS-Sports/Recreation), ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Instrument zur Untersuchung von Kniesymptomen bei Patienten mit Knie-Arthrose.

KOOS-Sport/Freizeit wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei keine Symptome und 0 die schlimmsten möglichen Symptome bedeuten.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Das vom Patienten gemeldete psychische Wohlbefinden wird mit dem 5-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation ermittelt, der aus fünf Fragen besteht, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden.

Rohwert: 0 steht für das schlechtestmögliche Wohlbefinden und 25 für das bestmögliche Wohlbefinden.

Prozentualer Wert: 0 steht für das schlechtestmögliche Wohlbefinden und 100 für das bestmögliche Wohlbefinden.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Kriterien für das Ansprechen auf die OMERACT-OARSI-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26

Eine Klassifizierung von Patienten als positive Responder basierend auf den Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) und Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) Responder-Kriterien, die Patienten nach Verbesserung der Schmerzen (ko-primäres Ergebnis), Funktion ( sekundärer Endpunkt) und globale Patientenbeurteilung (sekundärer Endpunkt).

Jeder Teilnehmer wird bei jeder Nachuntersuchung nach Studienbeginn entweder als „Responder“ oder als „Non-Responder“ eingestuft.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Schlafqualität anhand der globalen Single-Item-Sleep-Quality-Skala (SQS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Die Schlafqualität wird mit der globalen Single-Item-Sleep-Quality-Skala (SQS) ermittelt. SQS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für die schlechteste Schlafqualität und 10 für die bestmögliche Schlafqualität steht.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Nächtlicher Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Die selbstberichteten Schmerzen während der Nacht werden auf einer Skala von 0 bis 2 ermittelt, wobei 0 = keine nächtlichen Schmerzen, 1 = Schmerzen bei Bewegung oder in bestimmten Positionen und 2 = Schmerzen auch ohne Bewegung.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Maximale aerobe Kapazität (VO2-Spitze) während eines kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wird verwendet, um die maximale aerobe Kapazität (VO2peak) gemessen in ml/min/kg zu bestimmen.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Maximale Belastung während eines kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Die maximale Arbeit während des kardiopulmonalen Belastungstests, gemessen in Watt (W)
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER) während eines kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Das Atemaustauschverhältnis (RER) während des kardiopulmonalen Belastungstests wird als Verhältnis von Kohlendioxidproduktion (VCO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2) berechnet.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Maximale Hörfrequenz während eines kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Die maximale Herzfrequenz während eines kardiopulmonalen Belastungstests wird in Schlägen/Minute aufgezeichnet.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Magere Körpermasse aus einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse wird die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Gesamtfettmasse aus einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Zur Beurteilung der Gesamtfettmasse wird die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) verwendet.
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Knochenmineraldichte aus einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Zur Beurteilung der Knochendichte wird die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) verwendet.
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Hüft- und Taillenumstand
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Die Maße werden in cm erfasst und im Rahmen einer klinischen Untersuchung mit einem Maßband und standardisierten Verfahren gemessen
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Beinstreckerkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Die Muskelkraft (Kraft × Geschwindigkeit) der unteren Extremität des Zielknies wird mit dem Nottingham Power Rig bewertet. In sitzender Position werden die Teilnehmer angewiesen, mit einem einzelnen Bein mit maximaler Anstrengung/Kraft gegen eine Platte zu drücken.
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Die Verwendung von rezeptfreiem Paracetamol und Ibuprofen durch die Teilnehmer wird während eines Interviews mit einem Ermittler aufgezeichnet.
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwellen (PPTs) wird ein tragbares Druckalgometer verwendet. Mit einer 1-cm2-Sonde wird ein Druck mit einer Geschwindigkeit von etwa 30 Kilopascal pro Sekunde (kPa/s) ausgeübt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn sie das Gefühl haben, dass der Druck kaum noch schmerzhaft ist. Es werden PPTs aus dem medialen tibiofemoralen Gelenkraum am Zielknie und am kontralateralen Ellenbogen beurteilt
Baseline, Woche 12 und Woche 26
C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26
Konzentration von Interleukin 6 (IL6).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 26
Aus einer Blutprobe
Baseline, Woche 12 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2023-DK-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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