Aerob vs neuromuskulær træning for knæ-OA (CANO)
Sammenlignende effektivitet af højintensiv aerob træning og biomekanisk neuromuskulær træning til behandling af knæartrose: et randomiseret åbent forsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekterne af et uddannelses- og High Intensity Interval Training-program (eHIIT) med det meget brugte neuromuskulære trænings- og uddannelsesprogram (NEMEX-e) på knæ-OA-symptomer og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom hos mennesker med knæ-OA og kl. mindst én risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdom. De vigtigste forskningsspørgsmål undersøgelsen sigter mod at besvare er:
- Er eHIIT-programmet bedre end NEMEX-e-programmet til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme?
- Er de to programmer lige gode til at give forbedring af knæsymptomer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af tibiofemoral knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Radiografisk bekræftet diagnose af tibiofemoral OA baseret på røntgenbilleder, der ikke er ældre end 6 måneder.
- Gennemsnitligt niveau af knæsmerter ≥ 4 (0=Ingen smerte og 10=Værste smerter) i løbet af den seneste uge (7 dage)
Mindst én af følgende risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdom:
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Hypertension (eller i behandling af): Systolisk ≥ 135 og/eller diastolisk ≥ 85 mm Hg
- Forhøjet HbA1c (eller i behandling af): ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
- Forhøjede triglycerider (eller i behandling af): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Forhøjet kolesterol (eller til behandling af) (lipider med lav densitet, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til træning (f.eks. systolisk blodtryk i hvile > 200 eller diastolisk blodtryk > 115, akutte eller tilbagevendende brystsmerter)
- Ustabil kropsvægt de sidste 3 måneder (øgning/tab uden for +/- 5 kg)
- Planlagt vægttab (ikke-farmakologisk, farmakologisk og kirurgisk) under studiedeltagelse
- Kendt nuværende kræftsygdom
- Større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 5 år
- Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes
- Psoriasis-, reumatoid- eller gigtsygdomme
- Generaliserede smertesyndromer såsom fibromyalgi
- Lumbale eller cervikale nerverodskompressionssyndromer
- Planlagt operation under studiedeltagelse
- Behandling med biologisk medicin
- Funktionsnedsættelser, der forhindrer præstation i højintensiv aerob træning
- Aktuel eller planlagt deltagelse i andre sundhedsforskningsinterventionsstudier
- Gravid/overvejer graviditet
- Enhver anden tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter investigatorens mening gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, såsom en stor knæledseffusion, ukontrolleret diabetes/hypertension, psykiatriske eller kognitive lidelser, sprogbarrierer eller opiatafhængighed .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse og højintensiv intervaltræning (eHIIT)
1 pædagogisk session af 1 times varighed.
12 ugers superviseret High Intensity Interval Training (HIIT) 3 gange om ugen.
|
Uddannelse og høj intensitet intervaltræning (aerob træning) Fokus for den ene undervisningssession er begrundelsen for aerob træning, forventede fysiologiske effekter af aerob træning, kost, når du udfører et træningsprogram, hvordan knæet tilpasser sig træning (herunder potentiel oplevelse af muskelømhed og hvordan det adskiller sig fra ledsmerter). og håndtering af potentielle knæ-OA-symptomer. HIIT er en aerob træningsform. eHITT-protokollen består af otte 2-minutters intervaller med højintensiv træning (med det mål at træne med en puls på mindst 80 % af HRmax) efterfulgt af 2 minutters moderat træningsintensitet (med det mål at træne med en puls på mindst 60 % af HRmax). Der vil være flere typer træningsformer til aerob træning til rådighed (løbebånd, crosstrainere, ro- og cykelergometre), og deltagerne kan vælge, hvad de foretrækker. |
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær trænings- og uddannelsesprogram (NEMEX-e)
2 pædagogiske sessioner af 1 time hver.
8 ugers superviseret neuromuskulær træning 2 gange om ugen.
|
Uddannelse og neuromuskulær træning Fokus på de to undervisningsforløb er at give deltagerne viden om OA og behandlingsmuligheder med særligt fokus på knæ-OA, kost og motion og dens fordele. Endvidere gives råd om selvledelse. Øvelserne er baseret på neuromuskulære principper for at forbedre sansemotorisk kontrol og opnå kompensatorisk funktionel stabilitet. Sensorimotorisk kontrol er evnen til at koordinere muskelaktivitet og opretholde funktionel stabilitet under bevægelse, hvilket giver mulighed for ledstabilitet under fysisk aktivitet. Forskellige stillinger (siddende, liggende, stående) bruges til at opnå den ønskede posturale aktivitet. Det overordnede mål er at opnå muskelkontrol og stabilitet i situationer, der ligner dagligdagen og/eller mere anstrengende aktiviteter. Fokus er på at opnå god kvalitet af præstationen i hver øvelse med passende postural orientering (f.eks. led placeret passende i forhold til hinanden). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) på en ergometercykel til evaluering af maksimalt iltforbrug (VO2max) målt i ml/min/kg
|
Baseline og uge 12
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subscale (KOOS-pain), et sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til at vurdere knæsmerter hos patienter med knæartrose. KOOS-smerte subskalaen scores på en 0-100 skala, hvor 100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte. |
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Uge 8 og uge 26
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) på en ergometercykel til evaluering af maksimalt iltforbrug (VO2max) målt i ml/min/kg
|
Uge 8 og uge 26
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Uge 8 og uge 26
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subscale (KOOS-pain), et sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til at vurdere knæsmerter hos patienter med knæartrose. KOOS-smerte subskalaen scores på en 0-100 skala, hvor 100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte. |
Uge 8 og uge 26
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Kropsmasse målt i kilogram ved hjælp af en vægt
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Patient global vurdering af sygdomspåvirkning
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Patientrapporteret grad af patientens opfattede påvirkning af deres knæ-OA på deres generelle liv vil blive opnået ved hjælp af en 100 mm analog skala (VAS) med ankre: 0=" Ingen påvirkning" og 100 = "Værst tænkelige påvirkning".
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) funktionsunderskalaen (KOOS-funktion), et sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til at vurdere fysisk funktion hos patienter med knæartrose. KOOS-funktions subskalaen scores på en 0-100 skala, hvor 100 indikerer ingen funktionsnedsættelser og 0 indikerer ekstrem funktionsnedsættelse. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk og mentalt velvære (Short Form 12 (SF-12))
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Det korte sundhedsspørgeskema med 12 punkter (SF-12) er et mål for fysisk og mental sundhed. Den fysiske sundhedskomponent scores mellem 0-72. Den mentale sundhedskomponent scores mellem 0-70. For begge komponenter betyder 0 et dårligere resultat. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Low Density Lipids (LDL) koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Kolesterol koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
HbA1c koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) livskvalitetsunderskala (KOOS-QoL), et sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til at vurdere knæ-relateret livskvalitet hos patienter med knæartrose. KOOS-QoL-underskalaen scores på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer bedst mulige knæ-relateret livskvalitet og 0 indikerer værst mulige knæ-relateret livskvalitet. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Knæ Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) symptoms subscale (KOOS-symptoms), et sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til knæsymptomer hos patienter med knæartrose. KOOS-symptom bedømmes på en skala fra 0-100, der angiver ingen symptomer og 0 angiver værst tænkelige symptomer. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Knæfunktion i sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sports and Recreation subscale (KOOS-Sports/Recreation), et sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til knæsymptomer hos patienter med knæartrose. KOOS-Sport/Rekreation bedømmes på en skala fra 0-100, der angiver ingen symptomer og 0, der angiver værst tænkelige symptomer. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Patientrapporteret mentalt velvære vil blive opnået med Verdenssundhedsorganisationens 5-Well-Being Index, der består af fem spørgsmål, der hver scores på en skala fra 0 til 5. Rå score: 0 repræsenterer det værst mulige velvære og 25 repræsenterer bedst mulige velvære. Procentscore: 0 repræsenterer værst mulige trivsel og 100 repræsenterer bedst mulige velvære. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
OMERACT-OARSI behandling responder kriterier
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
En klassificering af patienter som en positiv responder baseret på Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) responderkriterier, der klassificerer patienter i henhold til forbedringer i smerte (co-primært resultat), funktion ( sekundært resultat) og patientens globale vurdering (sekundært resultat). Hver deltager klassificeres som enten en "responder" eller en "non-responder" ved hver af post-baseline opfølgningerne. |
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Søvnkvalitet ved hjælp af den globale Single-item søvnkvalitetsskala (SQS)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Søvnkvalitet opnås med den globale Single-item sleep quality scale (SQS).
SQS er scoret på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet og 10 repræsenterer bedst mulig søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Natlige smerter
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Selvrapporterede smerter om natten opnås på en 0-2 skala med 0=Ingen natlig smerte, 1=smerter ved bevægelse eller i visse stillinger og 2=Smerte selv uden bevægelse.
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Maksimal aerob kapacitet (VO2 peak) under en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
En kardiopulmonal træningstest vil blive brugt til at vurdere maksimal aerobe kapacitet (VO2peak) målt i ml/min/kg.
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Maksimalt arbejde under en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Det maksimale arbejde under den kardiopulmonale træningstest målt i watt (W)
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under den kardiopulmonale anstrengelsestest beregnes som forholdet mellem kuldioxidproduktion (VCO2) og iltforbrug (VO2)
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Maksimal hørefrekvens under en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
Den maksimale puls under en kardiopulmonal træningstest registreres som slag/min.
|
Baseline, uge 8, uge 12 og uge 26
|
|
Mager kropsmasse fra en dobbelt røntgenabsorptiometriscanning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere slank kropsmasse
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Samlet fedtmasse fra en dobbelt røntgenabsorptiometriscanning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere den samlede fedtmasse.
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Knoglemineraltæthed fra en dobbelt røntgenabsorptiometriscanning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knogletætheden.
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Hofte og talje forhold
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Målene registreres i cm og måles under en klinisk undersøgelse ved hjælp af et målebånd og standardiserede procedurer
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Benforlængerkraft
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Muskelkraften (kraft × hastighed) i underekstremiteten af målknæet vil blive vurderet ved hjælp af Nottingham power rig.
I siddende stilling vil deltagerne blive instrueret i at skubbe med et enkelt ben mod en plade ved maksimal indsats/kraft.
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Analgetika brug
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Deltagernes brug af håndkøbsparacetamol og ibuprofen vil blive optaget under et interview med en investigator.
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Tryksmertefølsomhed
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Et håndholdt trykalgometer vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærskler (PPT'er).
Tryk vil blive påført med en hastighed på ca. 30 kilopascal pr. sekund (kPa/s) med en 1 cm2 sonde.
Alle deltagere bliver bedt om at trykke på en knap, når de føler, at trykket bliver lige så smertefuldt.
PPT'er fra det mediale tibiofemorale ledrum på målknæet og den kontralaterale albue vil blive vurderet
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
C-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Interleukin 6 (IL6) koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Fra en blodprøve
|
Baseline, uge 12 og uge 26
|
|
Seismokardiografi - skøn over maksimalt iltforbrug (VO2max) under hvile.
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 26
|
Seismokardiografi (SCG) er en teknik til ikke-invasiv evaluering af hjerteaktivitet gennem måling af prækordiale vibrationer ved hjælp af et accelerometer. SCG udføres ved at montere et 3-akset accelerometer på huden, der dækker brystbenet med dobbeltklæbende tape. Målingen udføres med deltageren liggende i liggende stilling efter 5 minutters hvile. De 3-dimensionelle accelerationer registreres og bruges sammen med alder, køn, kropsvægt og højde i en algoritme til at estimere kardiorespiratorisk funktion (VO2max) i hvile. BEMÆRK: Dette resultat føjes til protokollen efter rekruttering blev startet og vil derfor kun blive målt på en delmængde af deltagere (deltagere tilmeldt efter 15. august 2024). |
Baseline, uge 12 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-2023-DK-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .