Aerob vs neuromuszkuláris gyakorlat térd OA-hoz (CANO)
A nagy intenzitású aerob gyakorlatok és a biomechanikus neuromuszkuláris gyakorlatok összehasonlító hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésére: Randomizált nyílt vizsgálat
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa egy oktatási és nagy intenzitású intervallum edzésprogram (eHIIT) hatását a széles körben használt Neuromuscular Exercise and Education programmal (NEMEX-e) a térd OA tüneteire és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire térd OA-ban szenvedő betegeknél és legalább egy kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. A fő kutatási kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Az eHIIT program jobb, mint a NEMEX-e program a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésében?
- A két program egyformán jó a térdtünetek javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A tibiofemoralis térd OA diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai szerint
- A tibiofemoralis OA radiográfiailag megerősített diagnózisa 6 hónapnál nem régebbi röntgenfelvételek alapján.
- A térdfájdalom átlagos szintje ≥ 4 (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) az elmúlt héten (7 nap)
A szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázati tényezői közül legalább egy:
- Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
- Magas vérnyomás (vagy a kezelés során): szisztolés ≥ 135 és/vagy diasztolés ≥ 85 Hgmm
- Emelkedett HbA1c (vagy a kezelés során): ≥ 130,7 mg/dL (44 mmol/mol)
- Emelkedett trigliceridszint (vagy a kezelés során): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L)
- Emelkedett koleszterinszint (vagy a kezelés során) (alacsony sűrűségű lipidek, LDL): LDL ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az edzéshez (pl. nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 vagy diasztolés vérnyomás > 115, akut vagy visszatérő mellkasi fájdalom)
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (gyarapodás/fogyás +/- 5 kg-on kívül)
- Tervezett fogyás (nem gyógyszeres, farmakológiai és sebészeti) a vizsgálatban való részvétel során
- Ismert jelenlegi rák
- Jelentős szív- és érrendszeri esemény az elmúlt 5 évben
- Inzulinfüggő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Pszoriázisos, rheumatoid vagy köszvényes ízületi gyulladás
- Általános fájdalom szindrómák, például fibromyalgia
- Ágyéki vagy nyaki ideggyök-kompressziós szindrómák
- Tervezett műtét a tanulmányban való részvétel során
- Kezelés biológiai gyógyszerekkel
- Olyan károsodások, amelyek megakadályozzák a teljesítményt a nagy intenzitású aerob gyakorlatok során
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egyéb egészségügyi kutatási beavatkozási tanulmányokban
- Terhes/terhességet fontolgató
- Bármilyen egyéb állapot vagy károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a potenciális résztvevőt a részvételre, vagy amely akadályozza a részvételt, például nagy térdízületi effúzió, kontrollálatlan cukorbetegség/hipertónia, pszichiátriai vagy kognitív zavarok, nyelvi akadályok vagy opiát-függőség .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás és nagy intenzitású intervallum edzés (eHIIT)
1 oktatási foglalkozás, 1 óra időtartamú.
12 hetes felügyelt High Intensity Interval Training (HIIT) heti 3 alkalommal.
|
Oktatás és nagy intenzitású intervallum edzés (aerob gyakorlat) Az egy oktatási foglalkozás középpontjában az aerob gyakorlatok indoklása, az aerob edzés várható élettani hatásai, az edzésprogram végzése során fellépő étrend, a térd alkalmazkodása a testmozgáshoz (beleértve az izomfájdalmak lehetséges tapasztalatait és az ízületi fájdalmaktól való eltéréseket), és a lehetséges térd OA tünet fellángolásának kezelése. A HIIT egy aerob edzésforma. Az eHITT protokoll nyolc 2 perces nagy intenzitású edzésből áll (a HRmax legalább 80%-ának megfelelő pulzusszámmal történő edzés), majd 2 perces mérsékelt intenzitású edzésből (a cél a pulzusszámmal történő edzés). a HRmax legalább 60%-a). Az aerob gyakorlatokhoz többféle edzésmód áll rendelkezésre (futópadok, cross-trainerek, sor- és kerékpár-ergométerek), és a résztvevők választhatnak, hogy melyiket részesítik előnyben. |
|
Aktív összehasonlító: Neuromuszkuláris gyakorlati és oktatási program (NEMEX-e)
2 oktatási foglalkozás, egyenként 1 órás.
8 hét felügyelt neuromuszkuláris gyakorlat heti 2 alkalommal.
|
Oktatás és neuromuszkuláris gyakorlat A két oktatási ülés középpontjában az OA és a kezelési lehetőségek megismertetése áll a résztvevők rendelkezésére, különös tekintettel a térd OA-jára, az étrendre, a testmozgásra és annak előnyeire. Ezenkívül tanácsokat adnak az önigazgatással kapcsolatban. A gyakorlatok neuromuszkuláris elveken alapulnak a szenzomotoros kontroll javítása és a kompenzációs funkcionális stabilitás elérése érdekében. A szenzomotoros vezérlés az izomtevékenység koordinálására és a funkcionális stabilitás fenntartására irányuló képesség mozgás közben, lehetővé téve az ízületek stabilitását a fizikai aktivitás során. A kívánt testtartási tevékenység eléréséhez különféle pozíciókat (ülő, fekvő, álló) alkalmaznak. Az általános cél az izmok kontrollálása és stabilitása a mindennapi élethez és/vagy megerőltetőbb tevékenységekhez hasonló helyzetekben. A hangsúly a jó teljesítmény elérésén van minden gyakorlatnál megfelelő testtartási orientáció mellett (pl. egymáshoz képest megfelelően elhelyezett ízületek). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) ergométeres kerékpáron a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) értékelésére ml/perc/kg-ban
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskálája (KOOS-pain), egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eszköz, amelyet a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek térdfájdalmának felmérésére terveztek. A KOOS-fájdalom alskálát egy 0-100 skálán pontozzák, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 0 pedig az extrém fájdalmat. |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: 8. és 26. hét
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) ergométeres kerékpáron a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) értékelésére ml/perc/kg-ban
|
8. és 26. hét
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: 8. és 26. hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskálája (KOOS-pain), egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eszköz, amelyet a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek térdfájdalmának felmérésére terveztek. A KOOS-fájdalom alskálát egy 0-100 skálán pontozzák, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 0 pedig az extrém fájdalmat. |
8. és 26. hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Skála segítségével kilogrammban mért testtömeg
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Beteg globális hatásvizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A páciens által közölt mértéke a térd OA-nak a páciens által az életükre gyakorolt észlelt hatásának mértékét egy 100 mm-es analóg skála (VAS) segítségével kapjuk meg, horgonyokkal: 0=" Nincs ütés" és 100 = "Elképzelhető legrosszabb behatás".
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Fizikai működés
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funkció alskála (KOOS-funkció), egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eszköz, amelyet a térd osteoarthritisben szenvedő betegek fizikai működésének felmérésére terveztek. A KOOS-funkció alskálát 0-100 skálán pontozzák, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 0 pedig a szélsőséges funkcionális károsodást. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség, valamint a fizikai és mentális jólét (Short Form 12 (SF-12))
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A 12 tételből álló rövidített egészségügyi kérdőív (SF-12) a testi és lelki egészség mérőszáma. A fizikai egészség összetevőjét 0 és 72 között értékelik. A mentálhigiénés komponenst 0-70 között értékelik. Mindkét komponens esetében a 0 rosszabb eredményt jelent. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Triglicerid koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipidek (LDL) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Koleszterin koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Glükóz koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
HbA1c koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térddel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) életminőség alskála (KOOS-QoL), egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eszköz, amelyet a térd osteoarthritisben szenvedő betegek térddel kapcsolatos életminőségének felmérésére terveztek. A KOOS-QoL alskálát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 100 a lehető legjobb térdre vonatkozó életminőséget, a 0 pedig a lehető legrosszabb térddel kapcsolatos életminőséget jelöli. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Térd tünetek
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) tünetek alskálája (KOOS-symptoms), egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eszköz, amelyet a térd osteoarthritisben szenvedő betegek térdtüneteinek kezelésére terveztek. A KOOS-tünetet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, amely azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig a lehető legrosszabb tüneteket jelzi. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Térdfunkció a sport- és szabadidős tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sport és szabadidő alskála (KOOS-Sports/Recreation), egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eszköz, amelyet a térd osteoarthritisben szenvedő betegek térdtüneteinek kezelésére terveztek. A KOOS-Sport/Rekreációt egy 0-100-ig terjedő skálán értékelik, amely azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig a lehető legrosszabb tüneteket jelzi. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet – Öt jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A betegek mentális jólétét az Egészségügyi Világszervezet 5-jóléti indexe határozza meg, amely öt kérdésből áll, egyenként 0-tól 5-ig terjedő skálán. Nyers pontszám: a 0 a lehető legrosszabb jólétet, a 25 pedig a lehető legjobb jólétet jelenti. Százalékos pontszám: a 0 a lehető legrosszabb jólétet, a 100 pedig a lehető legjobb jólétet jelenti. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Az OMERACT-OARSI kezelésre reagáló kritériumok
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A betegek pozitív válaszadóként való besorolása a Reumatológiai Outcome Measures (OMERACT) és az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) válaszadó kritériumai alapján, amely a betegeket a fájdalom (együttes elsődleges kimenetel) és funkciója szerint osztályozza. másodlagos kimenetel) és a beteg átfogó értékelése (másodlagos kimenetel). Minden egyes résztvevő „válaszadónak” vagy „nem válaszolónak” minősül az alaphelyzet utáni nyomon követések mindegyikénél. |
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Alvásminőség a globális egyelemes alvásminőségi skála (SQS) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
Az alvás minőségét a globális egyelemes alvásminőségi skála (SQS) határozza meg.
Az SQS-t 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a lehető legrosszabb alvásminőséget, a 10 pedig a lehető legjobb alvásminőséget jelenti.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
Az éjszakai önbeszámoló fájdalom egy 0-2-ig terjedő skálán értendő, ahol 0=nincs éjszakai fájdalom, 1=fájdalom mozgás közben vagy bizonyos pozíciókban, és 2=fájdalom mozgás nélkül is.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Maximális aerob kapacitás (VO2 csúcs) kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
Kardiopulmonális terhelési tesztet alkalmaznak a maximális aerob kapacitás (VO2csúcs) értékelésére ml/perc/kg-ban.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Maximális munkavégzés a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A maximális munkavégzés a kardiopulmonális terhelési teszt alatt Wattban (W) mérve
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
A légzési cserearány (RER) kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A légzési cserearányt (RER) a kardiopulmonális terhelési teszt során a szén-dioxid-termelés (VCO2) és az oxigénfogyasztás (VO2) arányaként számítják ki.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Maximális hallásfrekvencia a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
A kardiopulmonális terhelési teszt során a maximális pulzusszámot ütés/perc értékben rögzítjük.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 26. hét
|
|
Sovány testtömeg kettős röntgenabszorpciós vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Kettős röntgenabszorpciós mérést (DXA) használnak a sovány testtömeg meghatározására
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Teljes zsírtömeg kettős röntgenabszorpciós vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A teljes zsírtömeg meghatározásához kettős röntgenabszorpciós mérést (DXA) használnak.
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Csont ásványi sűrűség kettős röntgenabszorpciós vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A csontsűrűség felmérésére kettős röntgenabszorpciós mérést (DXA) alkalmaznak.
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Csípő és derék körülmény
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A méréseket cm-ben rögzítik, és klinikai vizsgálat során mérik, mérőszalag és szabványos eljárások segítségével
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Lábnyújtó teljesítmény
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A céltérd alsó végtagjának izomerejét (erő × sebesség) a Nottingham erőmérő berendezéssel kell értékelni.
Ülő helyzetben a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy egyetlen lábukkal nyomják a tányért maximális erőfeszítéssel/erővel.
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A résztvevők vény nélkül kapható paracetamol és ibuprofén-használatát a vizsgálatot végzővel készített interjú során rögzítik.
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Nyomás fájdalomérzékenység
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A nyomási fájdalomküszöb (PPT) értékelésére kézi nyomásalgométert használnak.
A nyomás körülbelül 30 kilopascal/s (kPa/s) sebességgel történik, egy 1 cm2-es szondával.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy nyomjon meg egy gombot, amikor úgy érzi, hogy a nyomás alig fájdalmassá válik.
A céltérd és az ellenoldali könyök mediális tibiofemoralis ízületi teréből származó PPT-ket értékelik
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Interleukin 6 (IL6) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Vérmintából
|
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
|
Szeizmokardiográfia – a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) becslése pihenés közben.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
A szeizmokardiográfia (SCG) a szívműködés nem invazív értékelésére szolgáló technika a szív előtti rezgések gyorsulásmérővel történő mérésével. Az SCG-t úgy hajtják végre, hogy egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt szerelnek fel a szegycsontot dupla ragasztószalaggal lefedő bőrre. A mérést úgy végezzük, hogy a résztvevő 5 perc pihenő után fekvő helyzetben fekszik. A 3-dimenziós gyorsulásokat a rendszer rögzíti, és az életkorral, nemmel, testtömeggel és magassággal együtt használja fel egy algoritmusban, hogy megbecsüljék a nyugalmi szív-légzés funkciót (VO2max). MEGJEGYZÉS: Ezt az eredményt a toborzás megkezdése után adják hozzá a protokollhoz, ezért csak a résztvevők egy részhalmazán mérik (2024. augusztus 15. után beiratkozott résztvevők). |
Alapállapot, 12. hét és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2023-DK-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .