Aërobe versus neuromusculaire oefening voor knieartrose (CANO)
Vergelijkende effectiviteit van aërobe training met hoge intensiteit en biomechanische neuromusculaire training voor de behandeling van artrose in de knie: een gerandomiseerde open-label studie
Het onderzoek heeft tot doel de effecten van een educatief en High Intensity Interval Training-programma (eHIIT) te vergelijken met het veelgebruikte Neuromuscular Exercise and Education-programma (NEMEX-e) op symptomen van knieartrose en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mensen met knieartrose en bij mensen met knieartrose. minstens één risicofactor voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. De belangrijkste onderzoeksvragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is het eHIIT-programma beter dan het NEMEX-e-programma voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten?
- Zijn de twee programma’s even goed in het verbeteren van knieklachten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van tibiofemorale knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Röntgenologisch bevestigde diagnose van tibiofemorale artrose op basis van röntgenfoto's niet ouder dan 6 maanden.
- Gemiddeld kniepijnniveau ≥ 4 (0=geen pijn en 10=ergste pijn) gedurende de afgelopen week (7 dagen)
Ten minste één van de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten:
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Hypertensie (of bij de behandeling van): Systolisch ≥ 135 en/of diastolisch ≥ 85 mm Hg
- Verhoogde HbA1c (of bij behandeling van): ≥ 130,7 mg/dl (44 mmol/mol)
- Verhoogde triglyceriden (of bij de behandeling van): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Verhoogd cholesterol (of bij de behandeling van) (lipiden met lage dichtheid, LDL): LDL ≥ 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lichaamsbeweging (bijv. systolische bloeddruk in rust > 200 of diastolische bloeddruk > 115, acute of terugkerende pijn op de borst)
- Instabiel lichaamsgewicht de laatste 3 maanden (winst/verlies buiten +/- 5 kg)
- Gepland gewichtsverlies (niet-farmacologisch, farmacologisch en chirurgisch) tijdens deelname aan het onderzoek
- Bekende huidige kanker
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 5 jaar
- Insulineafhankelijke diabetes type 1 of type 2
- Psoriatische, reumatoïde of jichtige artritisziekte
- Gegeneraliseerde pijnsyndromen zoals fibromyalgie
- Lumbale of cervicale zenuwwortelcompressiesyndromen
- Geplande operatie tijdens deelname aan het onderzoek
- Behandeling met biologische medicatie
- Beperkingen die prestaties bij aerobe oefeningen met hoge intensiteit belemmeren
- Huidige of geplande deelname aan andere interventiestudies op het gebied van gezondheidsonderzoek
- Zwanger/overweegt zwangerschap
- Elke andere aandoening of beperking die, naar de mening van de onderzoeker, een potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor deelname of die deelname belemmert, zoals een groot kniegewrichtseffusie, ongecontroleerde diabetes/hypertensie, psychiatrische of cognitieve stoornissen, taalbarrières of opiaatverslaving .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Educatie en High Intensity Interval Training (eHIIT)
1 educatieve sessie van 1 uur.
12 weken begeleide High Intensity Interval Training (HIIT) 3 keer per week.
|
Educatie en intervaltraining met hoge intensiteit (aerobe oefeningen) De focus van de ene educatieve sessie ligt op de redenen voor aerobe oefeningen, de verwachte fysiologische effecten van aerobe oefeningen, het dieet bij het uitvoeren van een oefenprogramma, hoe de knie zich aanpast aan oefeningen (inclusief mogelijke ervaring met spierpijn en hoe dat verschilt van gewrichtspijn), en behandeling van mogelijke opflakkeringen van knieartrosesymptomen. HIIT is een aërobe trainingsvorm. Het eHITT-protocol bestaat uit acht intervallen van 2 minuten hoge intensiteitstraining (met als doel te trainen met een hartslag van minimaal 80% van HFmax), gevolgd door 2 minuten matige trainingsintensiteit (met als doel te trainen met een hartslagfrequentie van minimaal 60% van HFmax). Er zullen verschillende soorten trainingsmodaliteiten voor aerobe oefeningen beschikbaar zijn (loopbanden, crosstrainers, rij- en fietsergometers) en deelnemers kunnen kiezen wat ze willen. |
|
Actieve vergelijker: Neuromusculair oefen- en educatieprogramma (NEMEX-e)
2 educatieve sessies van elk 1 uur.
8 weken neuromusculaire training onder toezicht, 2 keer per week.
|
Onderwijs en neuromusculaire oefeningen De focus van de twee educatieve sessies ligt op het verstrekken van kennis over artrose en behandelingsopties aan de deelnemers, met speciale aandacht voor knieartrose, voeding en lichaamsbeweging en de voordelen ervan. Daarnaast wordt er advies gegeven over zelfmanagement. De oefeningen zijn gebaseerd op neuromusculaire principes om de sensomotorische controle te verbeteren en compenserende functionele stabiliteit te bereiken. Sensorimotorische controle is het vermogen om de spieractiviteit te coördineren en de functionele stabiliteit tijdens beweging te behouden, waardoor gewrichtsstabiliteit tijdens fysieke activiteit mogelijk wordt gemaakt. Er worden verschillende houdingen (zittend, liggend, staand) gebruikt om de gewenste houdingsactiviteit te bereiken. Het algemene doel is het verkrijgen van spiercontrole en stabiliteit in situaties die lijken op het dagelijks leven en/of zwaardere activiteiten. De nadruk ligt op het bereiken van een goede kwaliteit van de uitvoering bij elke oefening met de juiste houdingsoriëntatie (bijvoorbeeld de gewrichten op de juiste manier ten opzichte van elkaar gepositioneerd). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een ergometerfiets voor evaluatie van het maximale zuurstofverbruik (VO2max) gemeten in ml/min/kg
|
Basislijn en week 12
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal (KOOS-pijn), een ziektespecifiek, patiëntgerapporteerd instrument ontworpen om kniepijn te beoordelen bij patiënten met knieartrose. De KOOS-pijnsubschaal wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen pijn betekent en 0 extreme pijn. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Week 8 en week 26
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een ergometerfiets voor evaluatie van het maximale zuurstofverbruik (VO2max) gemeten in ml/min/kg
|
Week 8 en week 26
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Week 8 en week 26
|
De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal (KOOS-pijn), een ziektespecifiek, patiëntgerapporteerd instrument ontworpen om kniepijn te beoordelen bij patiënten met knieartrose. De KOOS-pijnsubschaal wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen pijn betekent en 0 extreme pijn. |
Week 8 en week 26
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Lichaamsmassa gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Patiënt Global Assessment van ziekte-impact
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De door de patiënt gerapporteerde mate van de door de patiënt waargenomen impact van zijn knieartrose op zijn of haar algehele leven wordt verkregen met behulp van een analoge schaal van 100 mm (VAS) met ankers: 0 = "Geen impact" en 100 = "Ergst denkbare impact".
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) functiesubschaal (KOOS-functie), een ziektespecifiek patiëntgerapporteerd instrument ontworpen om het fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met knieartrose. De KOOS-functie-subschaal wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen functionele beperkingen aangeeft en 0 extreme functionele beperkingen aangeeft. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en lichamelijk en geestelijk welzijn (Short Form 12 (SF-12))
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De korte gezondheidsvragenlijst uit 12 items (SF-12) is een maatstaf voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. De component lichamelijke gezondheid wordt gescoord tussen 0-72. De component geestelijke gezondheid wordt gescoord tussen 0 en 70. Voor beide componenten betekent 0 een slechtere uitkomst. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Lagedichtheidlipiden (LDL)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Glucose concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De subschaal voor kwaliteit van leven van knieblessures en osteoartritis (KOOS) (KOOS-QoL), een ziektespecifiek, door de patiënt gerapporteerd instrument dat is ontworpen om de kniegerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met artrose in de knie. De KOOS-QoL-subschaal wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke kniegerelateerde kwaliteit van leven aangeeft en 0 de slechtst mogelijke kniegerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Knie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De subschaal Knieblessures en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) symptomen (KOOS-symptomen), een ziektespecifiek, patiëntgerapporteerd instrument ontworpen om kniesymptomen te meten bij patiënten met knieartrose. KOOS-symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij geen symptomen worden aangegeven en 0 de ergst mogelijke symptomen aangeeft. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Kniefunctie bij sport- en recreatieve activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) Subschaal Sport en Recreatie (KOOS-Sport/Recreatie), een ziektespecifiek, patiëntgerapporteerd instrument ontworpen om knieklachten bij patiënten met knieartrose te meten. KOOS-Sport/Recreatie wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij geen klachten en 0 staan voor de ergst mogelijke klachten. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie - Vijf welzijnsindexen (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
Het door de patiënt gerapporteerde mentale welzijn wordt verkregen met de 5-Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie, bestaande uit vijf vragen die elk op een schaal van 0 tot 5 worden gescoord. Ruwe score: 0 staat voor het slechtst mogelijke welzijn en 25 voor het best mogelijke welzijn. Percentagescore: 0 staat voor het slechtst mogelijke welzijn en 100 staat voor het best mogelijke welzijn. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
OMERACT-OARSI-criteria voor behandelingsreacties
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
Een classificatie van patiënten als positieve responder op basis van de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI) respondercriteria die patiënten classificeren op basis van verbeteringen in pijn (co-primaire uitkomst), functie ( secundaire uitkomst) en de globale beoordeling van de patiënt (secundaire uitkomst). Elke deelnemer wordt bij elk van de follow-ups na de basislijn geclassificeerd als een ‘responder’ of een ‘non-responder’. |
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Slaapkwaliteit met behulp van de mondiale Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De slaapkwaliteit wordt verkregen met de mondiale Single-item Sleep Quality Scale (SQS).
SQS wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke slaapkwaliteit en 10 voor de best mogelijke slaapkwaliteit.
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
Zelfgerapporteerde pijn tijdens de nacht wordt verkregen op een schaal van 0-2, waarbij 0=geen nachtelijke pijn, 1=pijn bij beweging of in bepaalde posities, en 2=pijn, zelfs zonder beweging.
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Maximale aërobe capaciteit (VO2-piek) tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
Er zal een cardiopulmonale inspanningstest worden gebruikt om de maximale aerobe capaciteit (VO2peak), gemeten in ml/min/kg, te bepalen.
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Maximaal werk tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De maximale inspanning tijdens de cardiopulmonale inspanningstest gemeten in Watt (W)
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Respiratoire uitwisselingsratio (RER) tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De respiratoire uitwisselingsratio (RER) tijdens de cardiopulmonale inspanningstest wordt berekend als de verhouding tussen de kooldioxideproductie (VCO2) en het zuurstofverbruik (VO2).
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Maximale hoorfrequentie tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
De maximale hartslag tijdens een cardiopulmonale inspanningstest wordt geregistreerd als slagen/min.
|
Basislijn, week 8, week 12 en week 26
|
|
Vetvrije massa van een dubbele röntgen-absorptiometriescan
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) zal worden gebruikt om de vetvrije massa te beoordelen
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Totale vetmassa van een dubbele röntgenabsorptiometriescan
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Er zal gebruik worden gemaakt van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) om de totale vetmassa te beoordelen.
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Botmineraaldichtheid van een dubbele röntgenabsorptiometriescan
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) zal worden gebruikt om de botdichtheid te beoordelen.
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Heup- en tailleomstandigheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
De metingen worden geregistreerd in cm en gemeten tijdens een klinisch onderzoek met behulp van een meetlint en gestandaardiseerde procedures
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Kracht van beenstrekkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
De spierkracht (kracht × snelheid) van het onderste lidmaat van de doelknie zal worden beoordeeld met behulp van de Nottingham power rig.
In zittende positie krijgen de deelnemers de opdracht om met één been tegen een bord te duwen met maximale inspanning/kracht.
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Het gebruik van vrij verkrijgbare paracetamol en ibuprofen door de deelnemers zal worden geregistreerd tijdens een interview met een onderzoeker.
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Gevoeligheid voor drukpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Een draagbare drukalgometer zal worden gebruikt om drukpijndrempels (PPT's) te beoordelen.
Er zal druk worden uitgeoefend met een snelheid van ongeveer 30 kilopascal per seconde (kPa/s), met een sonde van 1 cm2.
Alle deelnemers krijgen de opdracht om op een knop te drukken als ze voelen dat de druk nauwelijks pijnlijk wordt.
PPT's uit de mediale tibiofemorale gewrichtsruimte op de doelknie en de contralaterale elleboog zullen worden beoordeeld
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Interleukine 6 (IL6)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Uit een bloedmonster
|
Basislijn, week 12 en week 26
|
|
Seismocardiografie - schatting van het maximale zuurstofverbruik (VO2max) tijdens rust.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 26
|
Seismocardiografie (SCG) is een techniek voor niet-invasieve evaluatie van de hartactiviteit door het meten van precordiale trillingen met behulp van een versnellingsmeter. SCG wordt uitgevoerd door een 3-assige versnellingsmeter op de huid te monteren die het borstbeen bedekt met dubbel plakband. De meting wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer na 5 minuten rust in rugligging ligt. De driedimensionale versnellingen worden geregistreerd en samen met leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en lengte gebruikt in een algoritme om de cardiorespiratoire functie (VO2max) in rust te schatten. OPMERKING: Deze uitkomst wordt aan het protocol toegevoegd nadat de rekrutering is gestart en wordt daarom alleen gemeten bij een subset van deelnemers (deelnemers die zijn ingeschreven na 15 augustus 2024). |
Basislijn, week 12 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-2023-DK-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .