治疗膝关节骨关节炎的有氧运动与神经肌肉运动 (CANO)
高强度有氧运动和生物力学神经肌肉运动治疗膝骨关节炎的疗效比较：随机开放标签试验
该研究旨在比较教育和高强度间歇训练计划 (eHIIT) 与广泛使用的神经肌肉锻炼和教育计划 (NEMEX-e) 对膝关节 OA 症状和心血管疾病危险因素的影响。至少一种导致心血管疾病的危险因素。 该研究旨在回答的主要研究问题是：
- eHIIT 计划是否比 NEMEX-e 计划更能降低心血管疾病的风险？
- 这两个项目在改善膝盖症状方面是否同样有效？
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据美国风湿病学会标准诊断胫股骨膝关节 OA
- 根据不超过 6 个月的 X 线照片，经 X 线确诊为胫股骨 OA。
- 过去一周（7 天）平均膝盖疼痛级别 ≥ 4（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
至少存在以下一种导致心血管疾病发生的危险因素：
- 体重指数≥30公斤/平方米
- 高血压（或正在治疗中）：收缩压 ≥ 135 和/或舒张压 ≥ 85 mm Hg
- HbA1c 升高（或治疗中）：≥ 130.7 mg/dL (44 mmol/mol)
- 甘油三酯升高（或治疗中）：≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)
- 胆固醇升高（或治疗中）（低密度脂类，LDL）：LDL ≥ 54 mg/dL (3.0 mmol/L)
排除标准：
- 运动禁忌（例如，静息收缩压 > 200 或舒张压 > 115、急性或反复出现胸痛）
- 过去 3 个月体重不稳定（增加/减少超出 +/- 5 公斤）
- 研究参与期间计划的减肥（非药物、药物和手术）
- 目前已知的癌症
- 近5年内重大心血管事件
- 胰岛素依赖型 1 型或 2 型糖尿病
- 银屑病、类风湿性关节炎或痛风性关节炎
- 全身性疼痛综合征，例如纤维肌痛
- 腰椎或颈神经根受压综合征
- 研究参与期间安排的手术
- 生物药物治疗
- 妨碍高强度有氧运动表现的障碍
- 目前或计划参与其他健康研究干预研究
- 怀孕/考虑怀孕
- 研究者认为使潜在参与者不适合参与或阻碍参与的任何其他状况或损伤，例如大量膝关节积液、不受控制的糖尿病/高血压、精神或认知障碍、语言障碍或阿片依赖。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：教育和高强度间歇训练 (eHIIT)
1 次教育课程，持续 1 小时。
12 周的监督下高强度间歇训练 (HIIT)，每周 3 次。
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教育和高强度间歇训练（有氧运动） 一次教育课程的重点是有氧运动的基本原理、有氧运动的预期生理效果、执行运动计划时的饮食、膝盖如何适应运动（包括肌肉酸痛的潜在体验以及它与关节疼痛有何不同），以及潜在膝关节 OA 症状发作的管理。 HIIT 是一种有氧运动形式。 eHITT 方案包括八次 2 分钟间隔的高强度训练（目标是在心率至少为 HRmax 80% 的情况下进行训练），然后是 2 分钟的中等强度训练（目标是在心率达到最大心率的 80% 时进行训练）至少为 HRmax 的 60%）。 有氧运动有多种类型的运动方式（跑步机、全能训练机、划船和自行车测力计），参与者可以选择自己喜欢的方式。 |
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有源比较器：神经肌肉锻炼和教育计划 (NEMEX-e)
2 场教育课程，每场持续 1 小时。
8 周监督神经肌肉锻炼，每周 2 次。
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教育和神经肌肉锻炼 两次教育课程的重点是向参与者提供有关 OA 和治疗方案的知识，特别关注膝关节 OA、饮食和运动及其益处。 此外，还提供了有关自我管理的建议。 这些练习基于神经肌肉原理，旨在改善感觉运动控制并实现代偿功能稳定性。 感觉运动控制是协调肌肉活动并在运动过程中保持功能稳定性的能力，从而在身体活动过程中保持关节稳定性。 使用各种姿势（坐、躺、站）来实现所需的姿势活动。 总体目标是在类似于日常生活和/或更剧烈的活动的情况下获得肌肉控制和稳定性。 重点是通过适当的姿势定向（例如，关节彼此之间适当定位），在每次练习中获得良好的表现质量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耗氧量 (VO2max)
大体时间：基线和第 12 周
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在测力自行车上进行心肺运动测试 (CPET)，用于评估最大耗氧量 (VO2max)，以毫升/分钟/公斤为单位测量
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基线和第 12 周
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膝盖疼痛
大体时间：基线和第 12 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛量表（KOOS-pain）是一种针对特定疾病的患者报告的工具，旨在评估膝骨关节炎患者的膝关节疼痛。 KOOS-疼痛分量表按 0-100 分等级评分，100 表示无疼痛，0 表示极度疼痛。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耗氧量 (VO2max)
大体时间：第 8 周和第 26 周
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在测力自行车上进行心肺运动测试 (CPET)，用于评估最大耗氧量 (VO2max)，以毫升/分钟/公斤为单位测量
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第 8 周和第 26 周
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膝盖疼痛
大体时间：第 8 周和第 26 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛量表（KOOS-pain）是一种针对特定疾病的患者报告的工具，旨在评估膝骨关节炎患者的膝关节疼痛。 KOOS-疼痛分量表按 0-100 分等级评分，100 表示无疼痛，0 表示极度疼痛。 |
第 8 周和第 26 周
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身体质量
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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使用体重秤测量体重（以千克为单位）
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基线、第 12 周和第 26 周
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血压
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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收缩压和舒张压
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基线、第 12 周和第 26 周
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患者疾病影响的整体评估
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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患者报告的膝关节骨关节炎对其整体生活影响的感知程度将使用带锚点的 100 毫米模拟量表 (VAS) 获得：0=“无影响”，100=“可想象的最坏影响”。
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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身体机能
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 功能分量表（KOOS-功能）是一种针对特定疾病的患者报告的工具，旨在评估膝骨关节炎患者的身体功能。 KOOS 功能分量表的评分范围为 0-100，其中 100 表示无功能损伤，0 表示极端功能损伤。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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与健康相关的生活质量以及身心健康（简表 12 (SF-12)）
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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包含 12 项的简短健康问卷 (SF-12) 是衡量身心健康的指标。 身体健康部分的得分在 0-72 之间。 心理健康部分的得分在 0-70 之间。 对于这两个组件，0 意味着更糟糕的结果。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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甘油三酯浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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低密度脂类 (LDL) 浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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胆固醇浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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葡萄糖浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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糖化血红蛋白浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与膝盖相关的生活质量
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表 (KOOS-QoL) 是一种针对特定疾病的患者报告工具，旨在评估膝骨关节炎患者与膝关节相关的生活质量。 KOOS-QoL 子量表的评分范围为 0-100，其中 100 表示膝关节相关生活质量可能最好，0 表示膝关节相关生活质量可能最差。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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膝盖症状
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状子量表（KOOS-symptoms）是一种针对特定疾病的患者报告工具，旨在针对膝骨关节炎患者的膝关节症状。 KOOS 症状的评分范围为 0-100，表示没有症状，0 表示可能出现最严重的症状。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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体育和娱乐活动中的膝关节功能
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐分量表 (KOOS-运动/娱乐) 是一种针对特定疾病的患者报告的工具，旨在针对膝骨关节炎患者的膝部症状。 KOOS-运动/娱乐的评分范围为 0-100，表示没有症状，0 表示可能出现最严重的症状。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5)
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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患者报告的心理健康状况将通过世界卫生组织 5 幸福指数获得，该指数由五个问题组成，每个问题的评分为 0 到 5。 原始分数：0 代表最差的幸福感，25 代表最好的幸福感。 百分比分数：0 代表最差的幸福感，100 代表最好的幸福感。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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OMERACT-OARSI 治疗反应者标准
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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根据风湿病结果测量 (OMERACT) 和国际骨关节炎研究协会 (OARSI) (OMERACT-OARSI) 反应者标准将患者分类为阳性反应者，该标准根据疼痛（共同主要结果）、功能（共同主要结果）的改善对患者进行分类次要结果）和患者整体评估（次要结果）。 在每次基线后随访中，每个参与者都被分类为“有反应者”或“无反应者”。 |
基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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睡眠质量采用全球单项睡眠质量量表（SQS）
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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睡眠质量将通过全球单项睡眠质量量表（SQS）获得。
SQS 按 0-10 分制评分，0 代表可能最差的睡眠质量，10 代表可能最好的睡眠质量。
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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夜间疼痛
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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夜间自我报告的疼痛按 0-2 等级获得，0=无夜间疼痛，1=运动时或某些位置疼痛，2=即使不运动也疼痛。
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试期间的最大有氧能力（VO2 峰值）
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试将用于评估最大有氧能力（VO2peak），以毫升/分钟/公斤为单位测量。
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试期间的最大做功
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试期间的最大做功，单位为瓦 (W)
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试期间的呼吸交换比 (RER)
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动试验中的呼吸交换比（RER）计算为二氧化碳产生量（VCO2）与耗氧量（VO2）的比值
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试期间的最大心率
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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心肺运动测试期间的最大心率记录为次/分钟。
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基线、第 8 周、第 12 周和第 26 周
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双 X 射线吸收测量扫描的去脂体重
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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双 X 射线吸收测定法 (DXA) 将用于评估去脂体重
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基线、第 12 周和第 26 周
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双 X 射线吸收测定法扫描的总脂肪量
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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双 X 射线吸收测定法 (DXA) 将用于评估总脂肪量。
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基线、第 12 周和第 26 周
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双 X 射线骨密度扫描的骨矿物质密度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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双 X 射线吸收测定法 (DXA) 将用于评估骨密度。
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基线、第 12 周和第 26 周
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臀部和腰部情况
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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测量结果以厘米为单位记录，并在临床检查期间使用卷尺和标准化程序进行测量
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基线、第 12 周和第 26 周
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腿部伸肌力量
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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将使用诺丁汉动力装置评估目标膝盖下肢的肌肉力量（力×速度）。
在坐姿中，参与者将被指示以最大的努力/力量用单腿推动盘子。
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基线、第 12 周和第 26 周
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止痛药的使用
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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参与者使用非处方扑热息痛和布洛芬的情况将在与调查员面谈时记录下来。
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基线、第 12 周和第 26 周
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压痛敏感性
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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手持式压力痛觉计将用于评估压痛阈值 (PPT)。
使用 1 cm2 探头以大约 30 千帕每秒 (kPa/s) 的速率施加压力。
所有参与者都被要求在感觉压力变得几乎没有疼痛时按下按钮。
将评估目标膝关节和对侧肘部内侧胫股关节间隙的 PPT
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基线、第 12 周和第 26 周
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C反应蛋白浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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白细胞介素 6 (IL6) 浓度
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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来自血液样本
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基线、第 12 周和第 26 周
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心震图 - 休息期间最大耗氧量 (VO2max) 的估计。
大体时间：基线、第 12 周和第 26 周
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心震描记术 (SCG) 是一种通过使用加速度计测量心前区振动来无创评估心脏活动的技术。 SCG 是通过在用双面胶带覆盖胸骨的皮肤上安装 3 轴加速度计来执行的。 测量是在参与者休息 5 分钟后仰卧位进行的。 记录 3 维加速度，并将其与年龄、性别、体重和身高一起用于算法中，以估计静息时的心肺功能 (VO2max)。 注意：此结果在招募开始后添加到方案中，因此仅对一部分参与者（2024 年 8 月 15 日之后注册的参与者）进行测量。 |
基线、第 12 周和第 26 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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