うつ病の治療と心血管疾患のリスク
2023年12月6日 更新者：Matthew Whited、East Carolina University
この研究は、心血管疾患のリスクが高い参加者のうつ病の治療を含むランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を判断するために設計されました。
非薬理学的手段によるうつ病の治療は、CVD リスクの近似尺度である心拍数変動に影響を与えることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
21～75歳の男女
大うつ病性障害の診断基準を満たす
フラミンガム リスク スコアは、心血管疾患の 10 年リスクが無視できるほど大きい (3% 以上) ことを示します。
少なくとも中程度のうつ病症状のレベル（ベックうつ病インベントリ II スコア > 19/63 点、またはハミルトンうつ病評価スケール > 12/50 点）
除外基準:
現在の重大な自殺願望を言葉で表現したもの。自殺念慮のベックスケールで15を超えるスコア
自殺念慮に関するベックスケールのいずれかの項目で 1 を超えるスコア
ベックうつ病インベントリ II の自殺念慮を評価する項目のスコア > 1。
うつ病の治療を妨げる可能性がある精神医学的診断（現在、心的外傷後ストレス障害、双極性I型障害、強迫性障害、過食症または神経性食欲不振、統合失調症、パニック障害）
現在抗うつ薬を使用している
現在は心理療法を受けている。
現在ベータ遮断薬、抗不安薬（ベンゾジアゼピン）、抗精神病薬を使用している
CVDの診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病の治療
参加者はうつ病の行動療法を受ける
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行動の活性化には、患者の個別の価値観の探求が含まれ、その後、うつ病の症状を改善するための目標設定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：2年。研究の全期間を通じて（採用/スクリーニングされた数、登録された数、研究を完了した数）
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採用、登録、定着率を含む研究の実現可能性
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2年。研究の全期間を通じて（採用/スクリーニングされた数、登録された数、研究を完了した数）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：12週間
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登録から治療後までの HRV の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月6日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2017年10月2日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (推定)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。