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Depressionsbehandlung und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Matthew Whited, East Carolina University
Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu ermitteln, die die Behandlung von Depressionen bei Teilnehmern mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfasste. Es wird erwartet, dass die Behandlung von Depressionen mit nicht-pharmakologischen Mitteln Auswirkungen auf die Herzfrequenzvariabilität hat, ein proximales Maß für das CVD-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 21–75 Jahren

Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung

Der Framingham-Risiko-Score weist auf ein mehr als vernachlässigbares 10-Jahres-Risiko (3 % oder mehr) für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.

Ausmaß der depressiven Symptome von mindestens mäßigem Ausmaß (Beck-Depression-Inventar-II-Score > 19 von 63 möglichen Punkten; oder eine Hamilton-Depressions-Bewertungsskala > 12 von 50 möglichen Punkten)

Ausschlusskriterien:

Ein verbaler Ausdruck aktueller, bedeutsamer Selbstmordgedanken; ein Wert von > 15 auf der Beck-Skala für Suizidgedanken

Punktzahl >1 bei einem einzelnen Item der Beck-Skala für Suizidgedanken

Punktzahl > 1 für das Item zur Beurteilung von Suizidgedanken im Beck-Depressionsinventar II.

Psychiatrische Diagnosen, die möglicherweise die Behandlung von Depressionen beeinträchtigen könnten (aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, Bipolar-I-Störung, Zwangsstörung, Bulimie oder Anorexia nervosa, Schizophrenie und Panikstörung)

Aktuelle Einnahme eines Antidepressivums

Derzeit in Psychotherapie.

Derzeitiger Gebrauch eines Betablockers, eines Anxiolytikums (Benzodiazepin) oder eines Antipsychotikums

Diagnose von CVD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressionsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltenstherapie gegen Depressionen
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)
Bei der Verhaltensaktivierung geht es um die Erforschung der individuellen Werte des Patienten und die anschließende Festlegung von Zielen zur Verbesserung der Depressionssymptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre. Im Verlauf der Studie (Anzahl der Rekrutierten/Überprüften, Anzahl der Eingeschriebenen, Anzahl der Absolventen der Studie)
Durchführbarkeit der Studie, einschließlich Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Verbleibquoten
2 Jahre. Im Verlauf der Studie (Anzahl der Rekrutierten/Überprüften, Anzahl der Eingeschriebenen, Anzahl der Absolventen der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der HRV von der Aufnahme bis zur Nachbehandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K23HL109620 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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