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Trattamento della depressione e rischio di malattie cardiovascolari

6 dicembre 2023 aggiornato da: Matthew Whited, East Carolina University
Questo studio è stato progettato per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato (RCT) che prevedeva il trattamento della depressione tra i partecipanti con un rischio elevato di malattie cardiovascolari. Si prevede che il trattamento della depressione con mezzi non farmacologici avrà un impatto sulla variabilità della frequenza cardiaca, una misura prossimale del rischio CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 75 anni

Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore

Punteggio di rischio di Framingham che indica un rischio a 10 anni maggiore che trascurabile (3% o superiore) per malattie cardiovascolari.

Livelli di sintomi depressivi di livello almeno moderato (punteggio II dell'inventario della depressione di Beck > 19 su 63 punti possibili; o scala di valutazione della depressione di Hamilton > 12 su 50 punti possibili)

Criteri di esclusione:

Un'espressione verbale di un'idea suicidaria attuale, significativa; un punteggio > 15 sulla scala Beck per ideazione suicidaria

Punteggio >1 su ogni singolo elemento della scala Beck per l'ideazione suicidaria

Punteggio > 1 sull'item che valuta l'idea suicidaria nell'inventario della depressione di Beck II.

Diagnosi psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il trattamento della depressione (attuale disturbo da stress post traumatico, disturbo bipolare di tipo I, disturbo ossessivo-compulsivo, bulimia o anoressia nervosa, schizofrenia e disturbo di panico)

Uso attuale di un farmaco antidepressivo

Attualmente in psicoterapia.

Uso attuale di un beta-bloccante, ansiolitico (benzodiazepina), agente antipsicotico

Diagnosi di CVD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della depressione
I partecipanti ricevono una terapia comportamentale per la depressione
Comportamentale: Attivazione comportamentale (BA)
L'attivazione comportamentale prevede l'esplorazione dei valori individualizzati del paziente e segue la definizione degli obiettivi per migliorare i sintomi della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni. Durante tutto il corso dello studio (numero reclutato/selezionato, numero arruolato, numero che ha completato lo studio)
Fattibilità dello studio, inclusi reclutamento, iscrizione e tassi di fidelizzazione
2 anni. Durante tutto il corso dello studio (numero reclutato/selezionato, numero arruolato, numero che ha completato lo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'HRV dall'arruolamento al post-trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23HL109620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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