A depresszió kezelése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
21-75 éves férfiak és nők
Teljesítse a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumait
A Framingham-kockázati pontszám az elhanyagolhatónál nagyobb 10 éves (3%-os vagy nagyobb) szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelzi.
A depressziós tünetek legalább mérsékelt szintű szintje (beck depresszió leltár II. pontszám > 19/63 lehetséges pont; vagy a Hamilton depresszió értékelési skála > 12/50 lehetséges pont)
Kizárási kritériumok:
Az aktuális, jelentős öngyilkossági gondolatok verbális kifejezése; 15-nél nagyobb pontszám a Beck-skálán az öngyilkossági gondolatokra
1-nél nagyobb pontszám az öngyilkossági gondolatok Beck-skála bármely elemén
Pontszám > 1 az öngyilkossági gondolatokat értékelő tételen a Beck depresszió leltáron II.
Pszichiátriai diagnózisok, amelyek potenciálisan megzavarhatják a depresszió kezelését (jelenlegi poszttraumás stressz-zavar, I. típusú bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, bulimia vagy anorexia nervosa, skizofrénia és pánikbetegség)
Egy antidepresszáns gyógyszer jelenlegi használata
Jelenleg pszichoterápiában.
Béta-blokkoló, szorongásoldó (benzodiazepin), antipszichotikum jelenlegi alkalmazása
A CVD diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depresszió kezelése
A résztvevők viselkedésterápiát kapnak a depresszió miatt
|
A viselkedési aktiválás magában foglalja a páciens egyénre szabott értékeinek feltárását, és ezt követi a depresszió tüneteinek javítására irányuló célok kitűzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 2 év. A vizsgálat teljes időtartama alatt (felvett/ellenőrzött, beiratkozottak száma, a vizsgálatot befejezők száma)
|
A tanulmány megvalósíthatósága, beleértve a toborzási, beiratkozási és megtartási arányokat
|
2 év. A vizsgálat teljes időtartama alatt (felvett/ellenőrzött, beiratkozottak száma, a vizsgálatot befejezők száma)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 12 hét
|
A HRV változása a beiratkozástól az utókezelésig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K23HL109620 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .