Depressiebehandeling en risico op hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie 21-75 jaar
Voldoe aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis
De Framingham-risicoscore duidt op een meer dan verwaarloosbaar 10-jaarsrisico (3% of meer) op hart- en vaatziekten.
Niveaus van depressieve symptomen van ten minste matig niveau (beck depressie-inventaris II-score> 19 van 63 mogelijke punten; of een Hamilton-depressiebeoordelingsschaal> 12 van 50 mogelijke punten)
Uitsluitingscriteria:
Een verbale uiting van huidige, significante zelfmoordgedachten; een score van > 15 op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Score van >1 op elk afzonderlijk item van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Score van > 1 op het item over het beoordelen van zelfmoordgedachten op de Beck-depressie-inventaris II.
Psychiatrische diagnoses die mogelijk de behandeling van depressie kunnen verstoren (huidige posttraumatische stressstoornis, bipolaire I-stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, boulimie of anorexia nervosa, schizofrenie en paniekstoornis)
Huidig gebruik van een antidepressivum
Momenteel in psychotherapie.
Huidig gebruik van een bètablokker, anxiolyticum (benzodiazepine), antipsychoticum
Diagnose van HVZ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressie behandeling
Deelnemers krijgen gedragstherapie voor depressie
|
Gedragsactivatie omvat een verkenning van de geïndividualiseerde waarden van de patiënt, gevolgd door het stellen van doelen om de depressiesymptomen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 jaar. Gedurende de loop van het onderzoek (aantal gerekruteerd/gescreend, aantal ingeschreven, aantal dat het onderzoek voltooit)
|
Haalbaarheid van het onderzoek, inclusief werving, inschrijving en retentiepercentages
|
2 jaar. Gedurende de loop van het onderzoek (aantal gerekruteerd/gescreend, aantal ingeschreven, aantal dat het onderzoek voltooit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HRV vanaf inschrijving tot nabehandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5K23HL109620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .