Depresjonsbehandling og risiko for hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 21-75
Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
Framingham-risikoscore som indikerer en større enn ubetydelig 10-års risiko (3 % eller mer) for hjerte- og karsykdommer.
Nivåer av depressive symptomer på minst moderat nivå (beck depresjonsinventar II-score > 19 av 63 mulige poeng; eller en Hamilton-depresjonsvurderingsskala > 12 av 50 mulige poeng)
Ekskluderingskriterier:
Et verbalt uttrykk for gjeldende, betydningsfulle, selvmordstanker; en score på > 15 på beck-skalaen for selvmordstanker
Poeng på >1 på et enkelt element på Beck-skalaen for selvmordstanker
Poengsum på > 1 på elementet som vurderer selvmordstanker på beck-depresjonsinventar II.
Psykiatriske diagnoser som potensielt kan forstyrre depresjonsbehandling (nåværende posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse I, tvangslidelse, bulimi eller anorexia nervosa, schizofreni og panikklidelse)
Nåværende bruk av en antidepressiv medisin
For tiden i psykoterapi.
Nåværende bruk av en betablokker, anxiolytisk (benzodiazepin), antipsykotisk middel
Diagnose av CVD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depresjonsbehandling
Deltakerne får atferdsterapi for depresjon
|
Atferdsaktivering innebærer en utforskning av pasientens individualiserte verdier og følger med målsetting for å forbedre depresjonssymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år. Gjennom hele studiet (antall rekruttert/screenet, antall påmeldte, antall som fullfører studien)
|
Gjennomførbarhet av studiet inkludert rekruttering, påmelding og oppbevaring
|
2 år. Gjennom hele studiet (antall rekruttert/screenet, antall påmeldte, antall som fullfører studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HRV fra innskriving til etterbehandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23HL109620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .