BGM および HbA1c POC デバイスの評価
2026年9月15日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
血糖計およびHbA1cポイントオブケア機器の性能評価
この研究は、訓練を受けたユーザーだけでなく、システムに不慣れな対象ユーザーの手によるパフォーマンスを評価することを目的として、4 つの BGM および 4 つの HbA1c POC デバイスの分析パフォーマンスを、適切なコンパレーターまたは参照方法と比較して評価することを目的としています。ユーザー、BGM のみ）。
システムの使いやすさは、すべての BGM (穿刺装置を含む) および HbA1c 装置についても評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
910
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
アーム 1:
13 ～ 17 歳、糖尿病と診断され、状態を独立して管理できる (理想的にはアーム 1 人口全体の少なくとも 10%)
•18歳以上、糖尿病と診断されている
- インフォームドコンセント/同意を提供する能力と意欲がある
- SMBGによる治験機器の使用に慣れていない
- 10% が SMBG の経験がない (過去 24 か月以内に SMBG をまったく行っていないとして定義)
- ヘマトクリット値が20～60%以内
- プレスクリーニング BGM の結果は、濃度範囲ごとの目標数を満たすために必要な被験者の割合に基づいて、5 つのグルコース濃度範囲のいずれかに含まれるかどうかを判断します。
アーム 2:
•18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 糖尿病と診断されているかどうか
- ヘモグロビン値 ≥ 8g/dL
- 事前スクリーニングの HbA1c 結果は、目標 HbA1c 範囲に含まれる資格があり、中間値に必要な被験者の割合
除外基準:
アーム 1:
- 13 歳未満
- 13～17 歳で、糖尿病と診断されていない、または自分で症状を管理できない
- SMBG用の治験用BGMの以前の使用
- ヘマトクリット値が正常範囲外
- プレスクリーニング BGM の結果は、すでに十分な参加者がいるグルコース濃度範囲に該当します。
アーム 2:
- 18 歳未満
- ヘモグロビン値 < 8g/dL
- すでに十分な参加者がいる濃度範囲に該当する事前スクリーニング HbA1c 結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：BGMの評価
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BGMテスト
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他の：HbA1cの評価
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HbA1c検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BGMパフォーマンス
時間枠：1年
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BGM の場合: パフォーマンスの精度は、ISO 15197 基準、平均相対バイアス、95% の一致限界、および 2 つの独立して検証されたコンパレータ BGM に関する各 BGM の回帰勾配に基づいています (各治験 BGM は各コンパレータ BGM と個別に比較されます)。
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1年
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HbA1c パフォーマンス
時間枠：1年
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HbA1c の場合: パフォーマンスの精度は、回帰勾配、平均相対バイアス、一致限界の 95%、各 HbA1c デバイスと参照方法の比較、および毛細血管と静脈血の結果の一致に基づいています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理解
時間枠：1年
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BGM と穿刺装置によって階層化された一般ユーザー全体にわたる、質問ごとのラベル理解度、システムの使いやすさ、および結果/記号解釈スケール評価の割合。 BGM および穿刺装置ごとの合計システム ユーザビリティ スコア スケール。
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1年
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使いやすさ
時間枠：1年
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BGM と穿刺装置によって階層化されたすべての一般ユーザーにわたる、質問ごとのシステムの使いやすさと結果/シンボル解釈スケール評価の割合。 BGM および穿刺装置ごとの合計システム ユーザビリティ スコア スケール。
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1年
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解釈
時間枠：1年
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BGM と穿刺装置によって階層化されたすべての一般ユーザーにわたる、質問ごとの結果/記号解釈スケール評価の割合。 BGM および穿刺装置ごとの合計システム ユーザビリティ スコア スケール
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1年
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観察されたエラーの数
時間枠：1年
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観察されたエラーの数と種類。 BGM および穿刺装置ごとに観察されたエラー タイプの割合。
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1年
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観察されたエラーの種類
時間枠：1年
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観察されたエラーの数と種類。 BGM および穿刺装置ごとに観察されたエラー タイプの割合。
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1年
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ラベル理解率
時間枠：1年
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HbA1c POC デバイスによって階層化された、すべての医療従事者にわたる質問ごとのシステムのユーザビリティ スケール評価の割合。 HbA1c POC デバイスごとの合計システム ユーザビリティ スコア スケール
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1年
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表示されるエラーの数。
時間枠：1年
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BGM または HbA1c POC デバイスに表示されるエラーの数とタイプ。ユーザー (BGM のみ) とデバイスのタイプ別に階層化されています。
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1年
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表示されるエラーの種類
時間枠：1年
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BGM または HbA1c POC デバイスに表示されるエラーの数とタイプ。ユーザー (BGM のみ) とデバイスのタイプ別に階層化されています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Priyanka Singh、Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。