BGM og HbA1c POC Device Evaluation
15. september 2026 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ytelsesevaluering av blodsukkermålere og HbA1c Point-of-care-enheter
Denne studien tar sikte på å vurdere den analytiske ytelsen til fire BGM-er og fire HbA1c POC-enheter sammenlignet med egnede komparator- eller referansemetoder, med sikte på å evaluere ytelsen i hendene på trente brukere, så vel som tiltenkte brukere som ikke er kjent med systemet (lay). brukere, kun for BGM).
Systembrukbarhet vil også bli vurdert for alle BGM-er (inkludert blodprøvetakere) og HbA1c-enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
910
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm 1:
13-17 år, diagnostisert med diabetes og i stand til å håndtere tilstanden uavhengig (ideelt sett minst 10 % av den totale befolkningen i arm 1)
•≥18 år, diagnostisert med diabetes
- Kan og vil gi informert samtykke/samtykke
- Naiv til SMBG-bruken av undersøkelsesutstyret
- 10 % naiv til enhver SMBG (definert som å ikke ha utført noen SMBG i løpet av de siste 24 månedene)
- Hematokrit innen 20-60 %
- Forhåndskontrollert BGM-resultat kvalifiserer for inkludering i et av de fem glukosekonsentrasjonsområdene basert på % av forsøkspersoner som kreves for å oppfylle måltallet per konsentrasjonsområde
Arm 2:
•≥18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Diagnostisert eller ikke diagnostisert med diabetes
- Hemoglobinverdier ≥ 8g/dL
- Pre-screen HbA1c-resultat kvalifiserer for inkludering i mål-HbA1c-området og % av forsøkspersonene som kreves for mellomverdiene
Ekskluderingskriterier:
Arm 1:
- <13 år
- 13-17 år og ikke diagnostisert med diabetes eller ute av stand til å håndtere tilstanden selvstendig
- Tidligere bruk av undersøkende BGM for SMBG
- Hematokrit utenfor normalområdet
- Pre-screen BGM-resultat som faller i et glukosekonsentrasjonsområde som allerede har tilstrekkelig med deltakere.
Arm 2:
- <18 år
- Hemoglobinverdi < 8g/dL
- Pre-screen HbA1c-resultat faller i et konsentrasjonsområde som allerede har nok deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BGM Evaluering
|
BGM-test
|
|
Annen: HbA1c-evaluering
|
HbA1c test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BGM-opptreden
Tidsramme: 1 år
|
For BGM-er: Ytelsesnøyaktighet er basert på ISO 15197-kriterier, gjennomsnittlig relativ skjevhet, 95 % grenser for samsvar og regresjonshellinger for hver BGM med hensyn til to uavhengig validerte komparator-BGM (hver undersøkelses-BGM vil bli sammenlignet med hver BGM-komparator uavhengig).
|
1 år
|
|
HbA1c ytelse
Tidsramme: 1 år
|
For HbA1c: Ytelsesnøyaktighet er basert på regresjonshellinger, gjennomsnittlig relativ skjevhet, 95 % grenser for samsvar, og for hver HbA1c-enhet versus referansemetoden og samsvaret mellom kapillære og venøse blodresultater.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel av etikettforståelse, systembrukbarhet og resultat-/symboltolkningsskalavurdering per spørsmål på tvers av alle lekebrukere stratifisert etter BGM og blodprøvetaking; Total systembrukbarhetspoengskala per BGM og blodprøvetaking.
|
1 år
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 år
|
Andel av systembrukbarhet og resultat-/symboltolkningsskalavurdering per spørsmål på tvers av alle lekbrukere stratifisert etter BGM og blodprøvetaking; Total systembrukbarhetspoengskala per BGM og blodprøvetaking.
|
1 år
|
|
Tolkning
Tidsramme: 1 år
|
Andel av resultat-/symboltolkningsskalavurdering per spørsmål på tvers av alle lekebrukere lagdelt etter BGM og blodprøvetaking; Total systembrukbarhetspoengskala per BGM og blodprøvetaking
|
1 år
|
|
Antall feil som er observert
Tidsramme: 1 år
|
Antall og type feil observert; andel av feiltype observert per BGM og blodprøvetaking.
|
1 år
|
|
Type feil som observert
Tidsramme: 1 år
|
Antall og type feil observert; andel av feiltype observert per BGM og blodprøvetaking.
|
1 år
|
|
Andel av etikettforståelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel av systemanvendelsesskalavurdering per spørsmål på tvers av alle helsepersonell, stratifisert etter HbA1c POC-enhet; Total systembrukbarhetsscoreskala per HbA1c POC-enhet
|
1 år
|
|
Antall feil som vist.
Tidsramme: 1 år
|
Antall og type feil som vist på BGM- eller HbA1c POC-enhetene, stratifisert etter type bruker (bare BGM-er) og enhet
|
1 år
|
|
Type feil som vist
Tidsramme: 1 år
|
Antall og type feil som vist på BGM- eller HbA1c POC-enhetene, stratifisert etter type bruker (bare BGM-er) og enhet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NC002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .