Avaliação de dispositivos POC BGM e HbA1c

Critério de inclusão:

Braço 1:

• 13-17 anos, com diagnóstico de diabetes e capaz de controlar a condição de forma independente (idealmente, pelo menos 10% da população total do Braço 1)

  •≥18 anos, com diagnóstico de diabetes

• Capaz e disposto a fornecer consentimento/assentimento informado
• Ingênuo ao uso SMBG dos dispositivos investigacionais
• 10% ingênuo para qualquer SMBG (definido como não ter realizado qualquer SMBG nos últimos 24 meses)
• Hematócrito entre 20-60%
• O resultado da BGM pré-seleção se qualifica para inclusão em qualquer uma das cinco faixas de concentração de glicose com base na porcentagem de indivíduos necessários para atingir o número alvo por faixa de concentração

Braço 2:

•≥18 anos

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Diagnosticado ou não diagnosticado com diabetes
• Valores de hemoglobina ≥ 8g/dL
• O resultado da pré-triagem de HbA1c se qualifica para inclusão na faixa alvo de HbA1c e % de indivíduos necessários para os valores intermediários

Critério de exclusão:

Braço 1:

• <13 anos
• 13-17 anos e sem diagnóstico de diabetes ou incapaz de controlar a condição de forma independente
• Uso anterior de BGM investigacional para SMBG
• Hematócrito fora da faixa normal
• Resultado da BGM pré-seleção caindo em uma faixa de concentração de glicose que já tem participantes suficientes.

Braço 2:

• <18 anos
• Valor de hemoglobina < 8g/dL
• O resultado da pré-triagem de HbA1c está em uma faixa de concentração que já tem participantes suficientes.